Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-forebygging for sprøytebrukere i Kasakhstan

25. februar 2014 oppdatert av: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Parbasert HIV/STI-forebygging for sprøytebrukere i Kasakhstan

Den foreslåtte studien adresserer en betydelig folkehelsestrussel av HIV, HCV og andre STIer blant en svært høyrisikopopulasjon av aktive sprøytebrukere og deres seksuelle partnere i Kasakhstan, en region som opplever en av de raskest økende HIV-epidemiene i verden. Det er et kappløp for å utvikle og implementere effektive HIV-forebyggende intervensjoner for sprøytebrukere og deres seksuelle partnere for å demme opp for spredningen av HIV, HCV og andre kjønnssykdommer i Almaty, Shu og andre sentralasiatiske byer langs narkotikasmuglingsruter. Den foreslåtte studien vil teste effektiviteten av en parbasert HIV/STI risikoreduksjonsintervensjon for å redusere nye tilfeller av HIV og Hepatitt C (HCV) og forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI), samt å redusere usikker injeksjonspraksis og øke kondombruken blant sprøytebrukere (IDU) og deres heterofile, intime partnere i Kasakhstan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil strengt teste effektiviteten av en innovativ, parbasert HIV/STI risikoreduksjonsintervensjon for å redusere nye tilfeller av HIV og Hepatitt C (HCV) og forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (STI), samt for å redusere usikker injeksjonspraksis og øke kondombruken blant sprøytebrukere (IDU) og deres heterofile intime partnere i Kasakhstan. Sentral-Asia har opplevd en av de raskest voksende hiv/aids-epidemiene på grunn av en kraftig økning i bruk av injeksjonsmedisiner. For den foreslåtte studien vil deltakerne være 400 sprøytebrukere og deres heterofile intime partnere. Disse 400 parene vil bli randomisert til en av to intervensjoner: en 5-sesjon parbasert HIV/STI risikoreduksjonsintervensjon eller en 5-sesjon parbasert velværefremmende intervensjon, som vil tjene som en kontrollbetingelse. Deltakerne vil bli vurdert med gjentatte tiltak ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon. De primære atferdsutfallene er selvrapportert andel av injeksjonshandlinger der nåler eller sprøyter er delt de siste 90 dagene og andelen kondombeskyttede seksuelle handlinger de siste 90 dagene. De primære biologiske utfallene er antallet nye HIV- og HCV-tilfeller, og den kumulative forekomsten av klamydia, gonoré og syfilis i løpet av 12 måneder etter intervensjon. Den foreslåtte studien vil fremme forståelsen av risikoreduksjon av HIV/HCV/STI blant sprøytebrukere og kan dermed bidra til å stoppe den økende epidemien av HIV, HCV og STI i Kasakhstan og Sentral-Asia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Almaty, Kasakhstan
        • Global Health Research Center of Central Asia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Par er kvalifisert til å delta hvis begge partnere er 18 år eller eldre
  • begge partnere identifiserer hverandre som sin hovedpartner av det motsatte kjønn og noen som deltakeren anser som en gutt/kjæreste, ektefelle, kjæreste og/eller forelder til barnet sitt
  • forholdet har eksistert i minst 3 måneder
  • hver partner har til hensikt å være sammen i minst 12 måneder
  • minst én partner rapporterer å ha hatt ubeskyttet vaginalt eller analt samleie med den andre partneren minst én gang i løpet av de siste 90 dagene
  • minst én partner rapporterer å ha injisert medikamenter de siste 90 dagene
  • ingen av partnerne har planer om å flytte utover en rimelig avstand fra studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Par er ekskludert hvis en av partnerne viser tegn på betydelig psykiatrisk, fysisk eller nevrologisk svekkelse som vil begrense effektiv deltakelse som bekreftet på en MiniMental State Examination og/eller Quick Test
  • hver av partnerne rapporterer om alvorlig fysisk vold utført av den andre partneren det siste året på Revised Conflict Tactics Scale
  • ingen av partnerne er i stand til å forplikte seg til å delta i studien frem til fullføring
  • begge partnerne rapporterer at paret planlegger en graviditet i løpet av de neste 18 månedene
  • ingen av partnerne snakker flytende russisk, slik det ble bestemt under informert samtykke
  • begge partnere oppfyller ikke alle kvalifikasjonskriterier eller oppfyller ett eller flere eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parbasert HIV/STI risikoreduksjonsintervensjon (CHSR)
Intervensjonen inkluderer en kombinasjon av empowerment og pars selveffektivitetsbyggingsstrategier, som brukes for å hjelpe par med å overvinne motstand mot risikoreduksjon.
Intervensjonen inkluderer en kombinasjon av empowerment og pars selveffektivitetsbyggingsstrategier, som brukes for å hjelpe par med å overvinne motstand mot risikoreduksjon.
Aktiv komparator: Renaissance Wellness Promotion (WP)
Denne intervensjonen benytter en psykoedukativ tilnærming for å fremme velvære, med fokus på: opprettholde et sunt kosthold til et lavt budsjett, trening og kondisjon, stressreduserende strategier og spesifikke helserelaterte problemer som påvirker sprøytebrukere, for eksempel overdose.
Denne intervensjonen benytter en psykoedukativ tilnærming for å fremme velvære, med fokus på: opprettholde et sunt kosthold til et lavt budsjett, trening og kondisjon, stressreduserende strategier og spesifikke helserelaterte problemer som påvirker sprøytebrukere, for eksempel overdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen kondombeskyttede handlinger av vaginalt og analt samleie
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall hendelser med urene sprøyter eller kanyler de siste 90 dagene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel av injeksjonshandlinger der urene nåler eller sprøyter ble brukt de siste 90 dagene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall handlinger med ubeskyttet vaginalt og analt samleie i løpet av de 90 dagene før vurderingsperioden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer deltakerne delte nåler eller sprøyter med de siste 90 dagene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabila El-Bassel, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAAD2056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere