HIV-ehkäisy suonensisäisten huumeidenkäyttäjille Kazakstanissa
tiistai 25. helmikuuta 2014 päivittänyt: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Pariskuntaan perustuva HIV/STI-ehkäisy suonensisäisille huumeidenkäyttäjille Kazakstanissa
Ehdotettu tutkimus käsittelee HIV:n, HCV:n ja muiden sukupuolitautien merkittävää kansanterveysuhkaa aktiivisten suonensisäisten huumeiden ja heidän seksikumppaneidensa keskuudessa Kazakstanissa, jolla on yksi maailman nopeimmin lisääntyvistä HIV-epidemioista.
Almatyssa, Shussa ja muissa Keski-Aasian kaupungeissa huumekaupan reiteillä käydään kilpailua tehokkaiden HIV-ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kehittämisestä ja toteuttamisesta suonensisäisten huumeiden käyttäjille ja heidän seksikumppaneilleen HIV:n, HCV:n ja muiden sukupuolitautien leviämisen estämiseksi.
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan pariskunnille perustuvan HIV/STI-riskiä vähentävän toimenpiteen tehokkuutta uusien HIV- ja C-hepatiitti (HCV) -tapausten ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ilmaantuvuuden vähentämisessä sekä vaarallisten injektiokäytäntöjen vähentämisessä ja kondomin käytön lisäämisessä. suonensisäisten huumeidenkäyttäjien ja heidän heteroseksuaalisten ja läheisten kumppaneidensa keskuudessa Kazakstanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan tarkasti innovatiivisen, pariskunnille perustuvan HIV/STI-riskiä vähentävän toimenpiteen tehokkuutta uusien HIV- ja C-hepatiitti (HCV) -tapausten ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ilmaantuvuuden vähentämiseksi sekä vaarallisten injektiokäytäntöjen ja lisätä kondomin käyttöä suonensisäisten huumeidenkäyttäjien ja heidän heteroseksuaalisten intiimikumppaniensa keskuudessa Kazakstanissa.
Keski-Aasia on kokenut yhden nopeimmin kasvavista HIV/aids-epidemioista johtuen ruiskuhuumeiden käytön voimakkaasta lisääntymisestä.
Ehdotetussa tutkimuksessa osallistujina on 400 injektiokuiva-ainetta ja heidän heteroseksuaalisia intiimikumppaniaan.
Nämä 400 paria satunnaistetaan johonkin kahdesta interventiosta: 5-istuntoon perustuva HIV/STI-riskin vähentämisinterventio tai 5-istunto pariskunnille perustuva hyvinvoinnin edistämisinterventio, joka toimii kontrolliehdona.
Osallistujia arvioidaan toistuvin mittauksin lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Ensisijaiset käyttäytymisvaikutukset ovat itse ilmoitettu osuus injektioista, joissa neulat tai ruiskut on jaettu viimeisten 90 päivän aikana, ja osuus kondomilla suojatuista sukupuoliyhteistä viimeisen 90 päivän aikana.
Ensisijaiset biologiset seuraukset ovat uusien HIV- ja HCV-tapausten määrä sekä klamydian, tippurin ja syfiliksen kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden interventiojakson aikana.
Ehdotettu tutkimus edistää ymmärrystä HIV/HCV/STI-riskin vähentämisestä injektiokäyttäjien keskuudessa ja voi siten auttaa pysäyttämään lisääntyvän HIV-, HCV- ja sukupuolitautiepidemian Kazakstanissa ja Keski-Aasiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pariskunnat voivat osallistua, jos molemmat kumppanit ovat vähintään 18-vuotiaita
- molemmat kumppanit tunnistavat toisensa pääkumppanikseen vastakkaista sukupuolta ja henkilöksi, jota osallistuja pitää lapsensa poikana/tyttöystävänä, puolisona, rakastajana ja/tai vanhempana
- suhde on kestänyt vähintään 3 kuukautta
- kumpikin kumppani aikoo olla yhdessä vähintään 12 kuukautta
- vähintään yksi kumppani ilmoittaa olleensa suojaamattomassa vaginaalisessa tai anaalisessa yhdynnässä toisen kumppanin kanssa vähintään kerran viimeisten 90 päivän aikana
- vähintään yksi kumppani ilmoittaa käyttäneensä huumeita suonensisäisesti viimeisten 90 päivän aikana
- kumpikaan osapuoli ei suunnittele muuttamista kohtuullisen etäisyyden päähän tutkimuspaikasta
Poissulkemiskriteerit:
- Pariskunnat suljetaan pois, jos jommallakummalla kumppanilla on todisteita merkittävästä psykiatrisesta, fyysisestä tai neurologisesta heikentymisestä, joka rajoittaisi tehokasta osallistumista, mikä vahvistetaan MiniMental State -tutkimuksessa ja/tai pikatestissä
- jompikumpi kumppani raportoi toisen kumppanin viimeisen vuoden aikana tekemästä vakavasta fyysisesta väkivallasta tarkistetun konfliktitaktiikkojen asteikolla
- kumpikaan osapuoli ei pysty sitoutumaan osallistumaan tutkimukseen loppuun asti
- jompikumpi kumppani ilmoittaa, että pari suunnittelee raskautta seuraavien 18 kuukauden aikana
- kumpikaan osapuoli ei puhu sujuvasti venäjää, kuten Ilmoitetun suostumuksen yhteydessä on todettu
- kumpikaan kumppani ei täytä kaikkia kelpoisuusehtoja tai täytä yhtä tai useampaa poissulkemiskriteeriä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pariskuntaan perustuva HIV/STI-riskiä vähentävä toimenpide (CHSR)
Interventio sisältää yhdistelmän voimaannuttamista ja pariskunnan itsetehokkuutta lisääviä strategioita, joita käytetään auttamaan pariskuntia voittamaan vastustuskyvyn riskin vähentämiselle.
|
Interventio sisältää yhdistelmän voimaannuttamista ja pariskunnan itsetehokkuutta lisääviä strategioita, joita käytetään auttamaan pariskuntia voittamaan vastustuskyvyn riskin vähentämiselle.
|
|
Active Comparator: Renaissance Wellness Promotion (WP)
Tässä interventiossa käytetään psykopedagoivaa lähestymistapaa hyvinvoinnin edistämiseen keskittyen: terveellisen ruokavalion ylläpitämiseen pienellä budjetilla, harjoitteluun ja kuntoon, stressiä vähentäviin strategioihin ja erityisiin terveyteen liittyviin ongelmiin, jotka vaikuttavat ruiskuhuumeiden käyttäjiin, kuten yliannostukseen.
|
Tässä interventiossa käytetään psykopedagoivaa lähestymistapaa hyvinvoinnin edistämiseen keskittyen: terveellisen ruokavalion ylläpitämiseen pienellä budjetilla, harjoitteluun ja kuntoon, stressiä vähentäviin strategioihin ja erityisiin terveyteen liittyviin ongelmiin, jotka vaikuttavat ruiskuhuumeiden käyttäjiin, kuten yliannostukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kondomilla suojattujen emättimen ja peräaukon yhdynnän osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Epäpuhtaiden ruiskujen tai neulojen tapausten määrä viimeisen 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden injektiotoimien osuus, joissa on käytetty epäpuhtaita neuloja tai ruiskuja viimeisen 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Suojaamattomien emättimen ja peräaukon yhdynnän tekojen määrä arviointijaksoa edeltäneiden 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden ihmisten määrä, joiden kanssa osallistujat jakoivat neuloja tai ruiskuja viimeisen 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nabila El-Bassel, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAD2056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .