- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01690442
Prevenção do HIV para usuários de drogas injetáveis no Cazaquistão
25 de fevereiro de 2014 atualizado por: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Prevenção de HIV/DST baseada em casais para usuários de drogas injetáveis no Cazaquistão
O estudo proposto aborda uma ameaça significativa à saúde pública de HIV, HCV e outras DSTs entre uma população de risco muito alto de UDIs ativos e seus parceiros sexuais no Cazaquistão, uma região que está enfrentando uma das epidemias de HIV de crescimento mais rápido no mundo.
Há uma corrida para desenvolver e implementar intervenções eficazes de prevenção do HIV para UDIs e seus parceiros sexuais para conter a disseminação do HIV, HCV e outras DSTs em Almaty, Shu e outras cidades da Ásia Central ao longo das rotas do tráfico de drogas.
O estudo proposto testará a eficácia de uma intervenção de redução do risco de HIV/IST baseada em casais para diminuir novos casos de HIV e Hepatite C (HCV) e a incidência de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), bem como reduzir práticas inseguras de injeção e aumentar o uso de preservativos entre usuários de drogas injetáveis (UDIs) e seus parceiros íntimos heterossexuais no Cazaquistão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo proposto testará rigorosamente a eficácia de uma intervenção inovadora de redução do risco de HIV/IST baseada em casais para diminuir novos casos de HIV e Hepatite C (HCV) e a incidência de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), bem como reduzir práticas inseguras de injeção e aumentar o uso de preservativos entre usuários de drogas injetáveis (UDIs) e seus parceiros íntimos heterossexuais no Cazaquistão.
A Ásia Central experimentou uma das epidemias de HIV/AIDS de crescimento mais rápido devido a um aumento acentuado no uso de drogas injetáveis.
Para o estudo proposto, os participantes serão 400 UDIs e seus parceiros íntimos heterossexuais.
Esses 400 casais serão randomizados para uma de duas intervenções: uma intervenção de redução de risco de HIV/IST baseada em casais em 5 sessões ou uma intervenção de promoção de bem-estar baseada em casais em 5 sessões, que servirá como uma condição de controle.
Os participantes serão avaliados com medidas repetidas no início do estudo, 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
Os resultados comportamentais primários são a proporção autorrelatada de atos de injeção em que agulhas ou seringas são compartilhadas nos últimos 90 dias e a proporção de atos de relações sexuais protegidos por preservativo nos últimos 90 dias.
Os resultados biológicos primários são a taxa de novos casos de HIV e HCV e a incidência cumulativa de clamídia, gonorréia e sífilis durante o período de 12 meses pós-intervenção.
O estudo proposto promoverá a compreensão da redução do risco de HIV/HCV/DST entre os UDIs e, assim, pode ajudar a conter a crescente epidemia de HIV, HCV e DSTs no Cazaquistão e na Ásia Central.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Almaty, Cazaquistão
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os casais são elegíveis para participar se ambos os parceiros tiverem 18 anos ou mais
- ambos os parceiros se identificam como seu parceiro principal do sexo oposto e alguém que o participante considera um namorado/namorada, cônjuge, amante e/ou pai de seu filho
- o relacionamento existe há pelo menos 3 meses
- cada parceiro pretende permanecer junto por pelo menos 12 meses
- pelo menos um parceiro relata ter tido relações sexuais vaginais ou anais desprotegidas com o outro parceiro pelo menos uma vez nos últimos 90 dias
- pelo menos um parceiro relata ter injetado drogas nos últimos 90 dias
- nenhum dos parceiros tem planos de se mudar para além de uma distância razoável do local do estudo
Critério de exclusão:
- Os casais são excluídos se um dos parceiros apresentar evidências de comprometimento psiquiátrico, físico ou neurológico significativo que limitaria a participação efetiva, conforme confirmado em um MiniMental State Examination e/ou Quick Test
- qualquer um dos parceiros relata violência física grave perpetrada pelo outro parceiro no ano passado na Escala de Táticas de Conflito Revisada
- nenhum dos parceiros é incapaz de se comprometer a participar do estudo até a conclusão
- qualquer um dos parceiros relata que o casal está planejando uma gravidez nos próximos 18 meses
- um dos parceiros não é fluente em russo, conforme determinado durante o Consentimento Informado
- ambos os parceiros não atendem a todos os critérios de elegibilidade ou atendem a um ou mais critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Redução de Risco de HIV/DST Baseada em Casais (CHSR)
A intervenção inclui uma combinação de empoderamento e estratégias de construção da autoeficácia do casal, que são empregadas para ajudar os casais a superar a resistência à redução do risco.
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A intervenção inclui uma combinação de empoderamento e estratégias de construção da autoeficácia do casal, que são empregadas para ajudar os casais a superar a resistência à redução do risco.
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Comparador Ativo: Promoção de bem-estar renascentista (WP)
Esta intervenção emprega uma abordagem psicoeducativa para promover o bem-estar, com foco em: manter uma dieta saudável com baixo orçamento, exercícios e condicionamento físico, estratégias de redução do estresse e questões específicas relacionadas à saúde que afetam os UDIs, como overdose.
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Esta intervenção emprega uma abordagem psicoeducativa para promover o bem-estar, com foco em: manter uma dieta saudável com baixo orçamento, exercícios e condicionamento físico, estratégias de redução do estresse e questões específicas relacionadas à saúde que afetam os UDIs, como overdose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A proporção de relações sexuais vaginais e anais protegidas por preservativo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O número de incidentes de seringas ou agulhas impuras nos últimos 90 dias
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de atos de injeção em que agulhas ou seringas sujas foram usadas nos últimos 90 dias
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O número de relações sexuais vaginais e anais desprotegidas durante os 90 dias anteriores ao período de avaliação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pessoas com quem os participantes compartilharam agulhas ou seringas nos últimos 90 dias
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabila El-Bassel, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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