Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-prevention för injektionsmissbrukare i Kazakstan

25 februari 2014 uppdaterad av: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Parbaserad HIV/STI-prevention för injektionsmissbrukare i Kazakstan

Den föreslagna studien tar upp ett betydande hot mot folkhälsan av HIV, HCV och andra STI bland en mycket högriskpopulation av aktiva injektionsmissbrukare och deras sexpartners i Kazakstan, en region som upplever en av de snabbast ökande HIV-epidemierna i världen. Det pågår en kapplöpning om att utveckla och implementera effektiva hiv-förebyggande insatser för spridningsmissbrukare och deras sexuella partner för att hejda spridningen av hiv, HCV och andra sexuellt överförbara sjukdomar i Almaty, Shu och andra centralasiatiska städer längs narkotikasmugglingsvägarna. Den föreslagna studien kommer att testa effektiviteten av ett parbaserat ingrepp för att minska risken för HIV/STI för att minska nya fall av HIV och Hepatit C (HCV) och förekomsten av sexuellt överförbara infektioner (STI), samt för att minska osäkra injektionsmetoder och öka kondomanvändningen bland injektionsmissbrukare (IDU) och deras heterosexuella, intima partner i Kazakstan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att rigoröst testa effektiviteten av en innovativ, parbaserad HIV/STI-riskreducerande intervention för att minska nya fall av HIV och Hepatit C (HCV) och förekomsten av sexuellt överförbara infektioner (STI), samt för att minska osäkra injektionsmetoder och öka kondomanvändningen bland injektionsmissbrukare (IDU) och deras heterosexuella intima partners i Kazakstan. Centralasien har upplevt en av de snabbast växande hiv/aids-epidemierna på grund av en kraftig ökning av injektionsdroger. I den föreslagna studien kommer deltagarna att vara 400 injektionsmissbrukare och deras heterosexuella intima partners. Dessa 400 par kommer att randomiseras till en av två interventioner: en 5-session parbaserad HIV/STI-riskminskningsinsats eller en 5-session parbaserad wellness-främjande intervention, som kommer att fungera som ett kontrollvillkor. Deltagarna kommer att bedömas med upprepade mätningar vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter intervention. De primära beteenderesultaten är självrapporterade andelen injektionshandlingar där nålar eller sprutor delas under de senaste 90 dagarna och andelen kondomskyddade sexuella handlingar under de senaste 90 dagarna. De primära biologiska resultaten är antalet nya hiv- och HCV-fall och den kumulativa förekomsten av klamydia, gonorré och syfilis under den 12 månader långa postinterventionsperioden. Den föreslagna studien kommer att främja förståelsen av riskreduktion av HIV/HCV/STI bland spridningsmissbrukare och kan därmed bidra till att hejda den ökande epidemin av HIV, HCV och STI i Kazakstan och Centralasien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Almaty, Kazakstan
        • Global Health Research Center of Central Asia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Par är berättigade att delta om båda parter är 18 år eller äldre
  • båda parter identifierar varandra som sin huvudpartner av det motsatta könet och någon som deltagaren anser vara pojke/flickvän, make, älskare och/eller förälder till sitt barn
  • förhållandet har funnits i minst 3 månader
  • varje partner har för avsikt att vara tillsammans i minst 12 månader
  • minst en partner rapporterar att ha haft oskyddat vaginalt eller analt samlag med den andra partnern minst en gång under de senaste 90 dagarna
  • minst en partner rapporterar att ha injicerat droger under de senaste 90 dagarna
  • ingen av parterna har planer på att flytta bortom ett rimligt avstånd från studieplatsen

Exklusions kriterier:

  • Par är uteslutna om endera partnern visar tecken på betydande psykiatrisk, fysisk eller neurologisk funktionsnedsättning som skulle begränsa effektivt deltagande som bekräftats på en MiniMental State Examination och/eller snabbtest
  • endera partnern rapporterar grovt fysiskt våld som den andra partnern har utövat under det senaste året på Revised Conflict Tactics Scale
  • någon av parterna kan inte förbinda sig att delta i studien fram till slutförandet
  • endera partnern rapporterar att paret planerar en graviditet inom de närmaste 18 månaderna
  • någon av parterna talar inte flytande ryska, vilket fastställts under Informerat samtycke
  • båda partnerna uppfyller inte alla behörighetskriterier eller uppfyller ett eller flera uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parbaserad HIV/STI Risk Reduction Intervention (CHSR)
Interventionen inkluderar en kombination av empowerment och par self-efficacy-byggande strategier, som används för att hjälpa par att övervinna motståndet mot riskminskning.
Interventionen inkluderar en kombination av empowerment och par self-efficacy-byggande strategier, som används för att hjälpa par att övervinna motståndet mot riskminskning.
Aktiv komparator: Renaissance Wellness Promotion (WP)
Denna intervention använder sig av ett psykoedukativt tillvägagångssätt för att främja välbefinnande, med fokus på: bibehålla en hälsosam kost till en låg budget, träning och kondition, stressreducerande strategier och specifika hälsorelaterade frågor som påverkar injektionsmissbrukare, såsom överdosering.
Denna intervention använder sig av ett psykoedukativt tillvägagångssätt för att främja välbefinnande, med fokus på: bibehålla en hälsosam kost till en låg budget, träning och kondition, stressreducerande strategier och specifika hälsorelaterade frågor som påverkar injektionsmissbrukare, såsom överdosering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen kondomskyddade handlingar av vaginalt och analt samlag
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antalet fall av orena sprutor eller nålar under de senaste 90 dagarna
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel av injektioner där orena nålar eller sprutor har använts under de senaste 90 dagarna
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antalet handlingar av oskyddat vaginalt och analt samlag under de 90 dagarna före bedömningsperioden
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal personer som deltagare delat nålar eller sprutor med under de senaste 90 dagarna
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nabila El-Bassel, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAAD2056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Parbaserad HIV/STI Risk Reduction Intervention (CHSR)

3
Prenumerera