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HIV-Prävention für injizierende Drogenkonsumenten in Kasachstan

25. Februar 2014 aktualisiert von: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Paarbasierte HIV/STI-Prävention für injizierende Drogenkonsumenten in Kasachstan

Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit einer erheblichen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch HIV, HCV und andere sexuell übertragbare Krankheiten bei einer sehr hohen Risikopopulation aktiver IDU und ihrer Sexualpartner in Kasachstan, einer Region, die eine der am schnellsten wachsenden HIV-Epidemien der Welt erlebt. In Almaty, Shu und anderen zentralasiatischen Städten entlang der Drogenhandelsrouten herrscht ein Wettlauf um die Entwicklung und Umsetzung wirksamer HIV-Präventionsmaßnahmen für IDU und ihre Sexualpartner, um die Ausbreitung von HIV, HCV und anderen sexuell übertragbaren Infektionen einzudämmen. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit einer paarbasierten HIV/STI-Risikominderungsintervention testen, um neue Fälle von HIV und Hepatitis C (HCV) und das Auftreten sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) zu verringern sowie unsichere Injektionspraktiken zu reduzieren und die Verwendung von Kondomen zu erhöhen unter injizierenden Drogenkonsumenten (IDUs) und ihren heterosexuellen Intimpartnern in Kasachstan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit einer innovativen, paarbasierten HIV/STI-Risikominderungsintervention rigoros testen, um neue Fälle von HIV und Hepatitis C (HCV) und die Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) zu verringern sowie unsichere Injektionspraktiken zu reduzieren und Erhöhung der Kondomnutzung unter injizierenden Drogenkonsumenten (IDUs) und ihren heterosexuellen Intimpartnern in Kasachstan. Zentralasien erlebte eine der am schnellsten wachsenden HIV/AIDS-Epidemien aufgrund eines starken Anstiegs des intravenösen Drogenkonsums. Für die vorgeschlagene Studie werden die Teilnehmer 400 IDUs und ihre heterosexuellen Intimpartner sein. Diese 400 Paare werden randomisiert einer von zwei Interventionen zugeteilt: einer 5-Sitzungen-Paar-basierten HIV/STI-Risikominderungs-Intervention oder einer 5-Sitzungen-Paar-basierten Wellness-Förderungs-Intervention, die als Kontrollbedingung dienen wird. Die Teilnehmer werden mit wiederholten Messungen zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention bewertet. Die primären Verhaltensergebnisse sind der selbstberichtete Anteil an Injektionshandlungen, bei denen Nadeln oder Spritzen in den letzten 90 Tagen geteilt wurden, und der Anteil an kondomgeschützten Akten des Geschlechtsverkehrs in den letzten 90 Tagen. Die primären biologischen Ergebnisse sind die Rate neuer HIV- und HCV-Fälle und die kumulative Inzidenz von Chlamydien, Gonorrhoe und Syphilis über den Zeitraum von 12 Monaten nach der Intervention. Die vorgeschlagene Studie wird das Verständnis der HIV/HCV/STI-Risikominderung unter injizierenden Drogenkonsumenten verbessern und dadurch dazu beitragen, die zunehmende Epidemie von HIV, HCV und STIs in Kasachstan und Zentralasien einzudämmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan
        • Global Health Research Center of Central Asia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Paare, wenn beide Partner 18 Jahre oder älter sind
  • Beide Partner identifizieren sich gegenseitig als ihren Hauptpartner des anderen Geschlechts und als jemanden, den der Teilnehmer als Freund/Freundin, Ehepartner, Liebhaber und/oder Elternteil seines/ihres Kindes ansieht
  • die Beziehung besteht seit mindestens 3 Monaten
  • jeder Partner beabsichtigt, mindestens 12 Monate zusammen zu bleiben
  • mindestens ein Partner gibt an, in den letzten 90 Tagen mindestens einmal ungeschützten Vaginal- oder Analverkehr mit dem anderen Partner gehabt zu haben
  • mindestens ein Partner gibt an, in den letzten 90 Tagen Drogen gespritzt zu haben
  • keiner der Partner hat Pläne, über eine angemessene Entfernung vom Studienort hinaus umzuziehen

Ausschlusskriterien:

  • Paare werden ausgeschlossen, wenn einer der Partner Anzeichen einer signifikanten psychiatrischen, physischen oder neurologischen Beeinträchtigung aufweist, die eine effektive Teilnahme einschränken würde, wie durch eine MiniMental State Examination und/oder einen Schnelltest bestätigt wird
  • jeder Partner berichtet auf der Revised Conflict Tactics Scale von schwerer körperlicher Gewalt durch den anderen Partner im vergangenen Jahr
  • keiner der Partner kann sich verpflichten, an der Studie bis zum Abschluss teilzunehmen
  • einer der Partner berichtet, dass das Paar innerhalb der nächsten 18 Monate eine Schwangerschaft plant
  • keiner der Partner spricht fließend Russisch, wie während der Einverständniserklärung festgestellt wurde
  • beide Partner erfüllen nicht alle Zulassungskriterien oder erfüllen ein oder mehrere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paarbasierte HIV/STI-Risikominderungsintervention (CHSR)
Die Intervention umfasst eine Kombination aus Empowerment- und Paar-Selbstwirksamkeitsaufbaustrategien, die eingesetzt werden, um Paaren dabei zu helfen, den Widerstand gegen die Risikominderung zu überwinden.
Verhalten: Paarbasierte HIV/STI-Risikominderungsintervention (CHSR)
Die Intervention umfasst eine Kombination aus Empowerment- und Paar-Selbstwirksamkeitsaufbaustrategien, die eingesetzt werden, um Paaren dabei zu helfen, den Widerstand gegen die Risikominderung zu überwinden.
Aktiver Komparator: Renaissance Wellness Promotion (WP)
Diese Intervention verwendet einen psychoedukativen Ansatz zur Förderung des Wohlbefindens und konzentriert sich auf: Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung mit geringem Budget, Bewegung und Fitness, Strategien zur Stressreduzierung und spezifische gesundheitliche Probleme, die IDU betreffen, wie z. B. Überdosierung.
Verhalten: Renaissance Wellness Promotion (WP)
Diese Intervention verwendet einen psychoedukativen Ansatz zur Förderung des Wohlbefindens und konzentriert sich auf: Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung mit geringem Budget, Bewegung und Fitness, Strategien zur Stressreduzierung und spezifische gesundheitliche Probleme, die IDU betreffen, wie z. B. Überdosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der kondomgeschützten Akte des Vaginal- und Analverkehrs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Vorfälle mit unsauberen Spritzen oder Nadeln in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Injektionshandlungen, bei denen in den letzten 90 Tagen unsaubere Nadeln oder Spritzen verwendet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl ungeschützter vaginaler und analer Geschlechtsverkehre in den 90 Tagen vor dem Erhebungszeitraum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Personen, mit denen die Teilnehmer in den letzten 90 Tagen Nadeln oder Spritzen geteilt haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabila El-Bassel, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAD2056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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