HIV-megelőzés az injekciós kábítószer-használók számára Kazahsztánban
2014. február 25. frissítette: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Párok alapú HIV/STI megelőzés injekciós kábítószer-használók számára Kazahsztánban
A javasolt tanulmány a HIV, HCV és más nemi úton terjedő fertőzések jelentős közegészségügyi fenyegetésével foglalkozik az aktív intravénás kábítószer-használók és szexuális partnereik nagyon magas kockázatú populációja körében Kazahsztánban, amely régióban a világ egyik leggyorsabban növekvő HIV-járványa zajlik.
Verseny folyik az intravénás kábítószer-használók és szexuális partnereik számára hatékony HIV-megelőző beavatkozások kidolgozásáért és végrehajtásáért, hogy megállítsák a HIV, a HCV és más nemi úton terjedő fertőzések terjedését Almatiban, Shu-ban és más közép-ázsiai városokban a kábítószer-csempészet útvonalain.
A javasolt tanulmány megvizsgálja a párokon alapuló HIV/STI kockázatcsökkentő beavatkozás hatékonyságát az új HIV és Hepatitis C (HCV) és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) előfordulásának csökkentésében, valamint a nem biztonságos injekciózási gyakorlatok csökkentésében és az óvszerhasználat növelésében. az intravénás kábítószer-használók (IDU) és heteroszexuális, intim partnereik körében Kazahsztánban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A javasolt tanulmány szigorúan tesztelni fogja egy innovatív, párokon alapuló HIV/STI kockázatcsökkentő beavatkozás hatékonyságát az új HIV és Hepatitis C (HCV) és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) előfordulásának csökkentésében, valamint a nem biztonságos injekciózási gyakorlatok és növeli az óvszerhasználatot az intravénás kábítószer-használók és heteroszexuális intim partnereik körében Kazahsztánban.
Közép-Ázsia az egyik leggyorsabban növekvő HIV/AIDS-járványt élte át az injekciós kábítószer-használat meredek növekedése miatt.
A javasolt tanulmányban 400 intravénás kábítószer-használó és heteroszexuális intim partnereik vesznek részt.
Ezt a 400 házaspárt véletlenszerűen besorolják a két beavatkozás valamelyikébe: egy 5 alkalomból álló párokon alapuló HIV/STI kockázatcsökkentő beavatkozás vagy egy 5 alkalomból álló, párokon alapuló wellness-promóciós beavatkozás, amely kontrollfeltételként fog szolgálni.
A résztvevőket ismételt mérésekkel értékelik az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.
Az elsődleges viselkedési kimenetelek a saját maguk által bejelentett injekciók aránya, amelyek során az elmúlt 90 napban közösen használtak tűket vagy fecskendőket, valamint az óvszerrel védett szexuális aktusok aránya az elmúlt 90 napban.
Az elsődleges biológiai kimenetel az új HIV- és HCV-esetek aránya, valamint a Chlamydia, a gonorrhoea és a szifilisz halmozott előfordulása a beavatkozást követő 12 hónapban.
A javasolt tanulmány elősegíti a HIV/HCV/STI kockázat csökkentésének megértését az intravénás kábítószer-használók körében, és ezáltal segíthet megállítani a HIV, HCV és STI-k növekvő járványát Kazahsztánban és Közép-Ázsiában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A párok akkor vehetnek részt, ha mindkét partner 18 éves vagy idősebb
- mindkét partner másik nem fő partnereként azonosítja egymást, és akit a résztvevő gyermeke fiújának/barátnőjének, házastársának, szeretőjének és/vagy szülőjének tekint
- a kapcsolat legalább 3 hónapja fennáll
- minden partner legalább 12 hónapig együtt kíván maradni
- legalább az egyik partner arról számol be, hogy az elmúlt 90 napban legalább egyszer védekezés nélküli vaginális vagy anális közösülést folytatott a másik partnerrel
- legalább egy partner beszámolt arról, hogy az elmúlt 90 napban intravénás kábítószert fogyasztott
- egyik partner sem tervezi, hogy a vizsgálat helyszínétől ésszerű távolságon túl költözzön
Kizárási kritériumok:
- A párok kizárásra kerülnek, ha bármelyik partner olyan jelentős pszichiátriai, fizikai vagy neurológiai károsodást mutat, amely korlátozza a hatékony részvételt, amint azt egy minimentális állapotvizsgálat és/vagy gyorsteszt igazolja.
- bármelyik partner a másik partner által az elmúlt évben elkövetett súlyos fizikai erőszakról számol be a felülvizsgált konfliktus taktikai skálán
- egyik partner sem képes elkötelezni magát a vizsgálatban való részvétel mellett a befejezésig
- bármelyik partner arról számol be, hogy a pár terhességet tervez a következő 18 hónapon belül
- egyik partner sem beszél folyékonyan oroszul, ahogy azt a Tájékoztatott beleegyezés során megállapították
- mindkét partner nem felel meg az összes alkalmassági feltételnek, vagy egy vagy több kizárási feltételnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Páron alapuló HIV/STI kockázatcsökkentő beavatkozás (CHSR)
A beavatkozás magában foglalja a felhatalmazás és a páros önhatékonyság építési stratégiák kombinációját, amelyek segítségével a párok leküzdhetik a kockázatcsökkentéssel szembeni ellenállást.
|
A beavatkozás magában foglalja a felhatalmazás és a páros önhatékonyság építési stratégiák kombinációját, amelyek segítségével a párok leküzdhetik a kockázatcsökkentéssel szembeni ellenállást.
|
|
Aktív összehasonlító: Reneszánsz Wellness Promóció (WP)
Ez a beavatkozás pszichopedagógiai megközelítést alkalmaz a jólét előmozdítására, a következőkre összpontosítva: az egészséges táplálkozás alacsony költségvetés melletti fenntartása, a testmozgás és a fitnesz, a stressz-csökkentő stratégiák és az intravénás kábítószer-használókat érintő speciális egészségügyi problémák, mint például a túladagolás.
|
Ez a beavatkozás pszichopedagógiai megközelítést alkalmaz a jólét előmozdítása érdekében, a következőkre összpontosítva: az egészséges táplálkozás alacsony költségvetés mellett történő fenntartása, a testmozgás és a fitnesz, a stressz-csökkentő stratégiák és az intravénás kábítószer-használókat érintő speciális egészségügyi problémák, mint például a túladagolás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az óvszerrel védett hüvelyi és anális közösülés aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A tisztátalan fecskendőkkel vagy tűkkel kapcsolatos esetek száma az elmúlt 90 napban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azon injekciók aránya, amelyek során az elmúlt 90 napban tisztátalan tűket vagy fecskendőket használtak
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A nem védett vaginális és anális közösülések száma az értékelési időszakot megelőző 90 napban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon emberek száma, akikkel a résztvevők megosztottak tűt vagy fecskendőt az elmúlt 90 napban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nabila El-Bassel, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .