Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione dell'HIV per i tossicodipendenti per via parenterale in Kazakistan

25 febbraio 2014 aggiornato da: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Prevenzione dell'HIV/IST basata sulle coppie per i tossicodipendenti per via parenterale in Kazakistan

Lo studio proposto affronta una significativa minaccia per la salute pubblica di HIV, HCV e altre malattie sessualmente trasmissibili tra una popolazione ad alto rischio di consumatori di stupefacenti per via parenterale attivi e dei loro partner sessuali in Kazakistan, una regione che sta vivendo una delle epidemie di HIV in più rapida crescita al mondo. C'è una corsa per sviluppare e attuare efficaci interventi di prevenzione dell'HIV per gli IDU ei loro partner sessuali per arginare la diffusione dell'HIV, dell'HCV e di altre malattie sessualmente trasmissibili ad Almaty, Shu e in altre città dell'Asia centrale lungo le rotte del narcotraffico. Lo studio proposto testerà l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio di HIV/IST basato sulla coppia per ridurre i nuovi casi di HIV ed epatite C (HCV) e l'incidenza delle infezioni a trasmissione sessuale (IST), nonché per ridurre le pratiche di iniezione non sicure e aumentare l'uso del preservativo tra i tossicodipendenti per via parenterale (IDU) e i loro partner intimi eterosessuali in Kazakistan.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto testerà rigorosamente l'efficacia di un innovativo intervento di riduzione del rischio di HIV/IST basato sulla coppia per ridurre i nuovi casi di HIV ed epatite C (HCV) e l'incidenza delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST), nonché per ridurre pratiche di iniezione non sicure e aumentare l'uso del preservativo tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale (IDU) e i loro partner intimi eterosessuali in Kazakistan. L'Asia centrale ha registrato una delle epidemie di HIV/AIDS in più rapida crescita a causa del forte aumento del consumo di stupefacenti per via parenterale. Per lo studio proposto, i partecipanti saranno 400 consumatori di stupefacenti per via parenterale ei loro partner intimi eterosessuali. Queste 400 coppie saranno randomizzate a uno dei due interventi: un intervento di riduzione del rischio HIV/IST basato su coppie di 5 sessioni o un intervento di promozione del benessere basato su coppie di 5 sessioni, che servirà come condizione di controllo. I partecipanti saranno valutati con misurazioni ripetute al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Gli esiti comportamentali primari sono la proporzione auto-riferita di atti di iniezione in cui sono stati condivisi aghi o siringhe negli ultimi 90 giorni e la proporzione di atti di rapporti sessuali protetti dal preservativo negli ultimi 90 giorni. Gli esiti biologici primari sono il tasso di nuovi casi di HIV e HCV e l'incidenza cumulativa di clamidia, gonorrea e sifilide nel periodo post-intervento di 12 mesi. Lo studio proposto farà progredire la comprensione della riduzione del rischio di HIV/HCV/IST tra gli IDU e quindi può contribuire ad arginare la crescente epidemia di HIV, HCV e IST in Kazakistan e in Asia centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Almaty, Kazakistan
        • Global Health Research Center of Central Asia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le coppie possono partecipare se entrambi i partner hanno almeno 18 anni
  • entrambi i partner si identificano reciprocamente come partner principale del sesso opposto e qualcuno che il partecipante considera un ragazzo/fidanzata, coniuge, amante e/o genitore di suo/a figlio/a
  • la relazione esiste da almeno 3 mesi
  • ogni partner intende rimanere insieme per almeno 12 mesi
  • almeno un partner riferisce di aver avuto rapporti vaginali o anali non protetti con l'altro partner almeno una volta nei 90 giorni precedenti
  • almeno un partner riferisce di aver assunto droghe per via parenterale negli ultimi 90 giorni
  • nessuno dei due partner ha in programma di trasferirsi oltre una distanza ragionevole dal sito dello studio

Criteri di esclusione:

  • Le coppie sono escluse se uno dei partner mostra evidenza di compromissione psichiatrica, fisica o neurologica significativa che limiterebbe l'effettiva partecipazione come confermato da un MiniMental State Examination e/o Quick Test
  • uno dei partner riferisce gravi violenze fisiche perpetrate dall'altro partner nell'ultimo anno sulla Revised Conflict Tactics Scale
  • nessuno dei due partner è in grado di impegnarsi a partecipare allo studio fino al completamento
  • entrambi i partner riferiscono che la coppia sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 18 mesi
  • uno dei partner non parla correntemente il russo come determinato durante il consenso informato
  • entrambi i partner non soddisfano tutti i criteri di ammissibilità o soddisfano uno o più criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per la riduzione del rischio di HIV/STI basato sulle coppie (CHSR)
L'intervento include una combinazione di strategie di rafforzamento dell'empowerment e dell'autoefficacia di coppia, che vengono impiegate per aiutare le coppie a superare la resistenza alla riduzione del rischio.
L'intervento include una combinazione di strategie di rafforzamento dell'empowerment e dell'autoefficacia di coppia, che vengono impiegate per aiutare le coppie a superare la resistenza alla riduzione del rischio.
Comparatore attivo: Promozione del benessere rinascimentale (WP)
Questo intervento impiega un approccio psicoeducativo per promuovere il benessere, concentrandosi su: mantenere una dieta sana con un budget basso, esercizio fisico e fitness, strategie di riduzione dello stress e specifici problemi di salute che colpiscono gli IDU, come il sovradosaggio.
Questo intervento impiega un approccio psicoeducativo per promuovere il benessere, concentrandosi su: mantenere una dieta sana con un budget basso, esercizio fisico e fitness, strategie di riduzione dello stress e specifici problemi di salute che colpiscono gli IDU, come il sovradosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di atti di rapporti vaginali e anali protetti dal preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di casi di siringhe o aghi sporchi negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di atti di iniezione in cui sono stati utilizzati aghi o siringhe sporchi negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di atti di rapporti vaginali e anali non protetti durante i 90 giorni precedenti il ​​periodo di valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di persone con cui i partecipanti hanno condiviso aghi o siringhe negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabila El-Bassel, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD2056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

3
Sottoscrivi