- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01690442
Prevenzione dell'HIV per i tossicodipendenti per via parenterale in Kazakistan
25 febbraio 2014 aggiornato da: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Prevenzione dell'HIV/IST basata sulle coppie per i tossicodipendenti per via parenterale in Kazakistan
Lo studio proposto affronta una significativa minaccia per la salute pubblica di HIV, HCV e altre malattie sessualmente trasmissibili tra una popolazione ad alto rischio di consumatori di stupefacenti per via parenterale attivi e dei loro partner sessuali in Kazakistan, una regione che sta vivendo una delle epidemie di HIV in più rapida crescita al mondo.
C'è una corsa per sviluppare e attuare efficaci interventi di prevenzione dell'HIV per gli IDU ei loro partner sessuali per arginare la diffusione dell'HIV, dell'HCV e di altre malattie sessualmente trasmissibili ad Almaty, Shu e in altre città dell'Asia centrale lungo le rotte del narcotraffico.
Lo studio proposto testerà l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio di HIV/IST basato sulla coppia per ridurre i nuovi casi di HIV ed epatite C (HCV) e l'incidenza delle infezioni a trasmissione sessuale (IST), nonché per ridurre le pratiche di iniezione non sicure e aumentare l'uso del preservativo tra i tossicodipendenti per via parenterale (IDU) e i loro partner intimi eterosessuali in Kazakistan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto testerà rigorosamente l'efficacia di un innovativo intervento di riduzione del rischio di HIV/IST basato sulla coppia per ridurre i nuovi casi di HIV ed epatite C (HCV) e l'incidenza delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST), nonché per ridurre pratiche di iniezione non sicure e aumentare l'uso del preservativo tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale (IDU) e i loro partner intimi eterosessuali in Kazakistan.
L'Asia centrale ha registrato una delle epidemie di HIV/AIDS in più rapida crescita a causa del forte aumento del consumo di stupefacenti per via parenterale.
Per lo studio proposto, i partecipanti saranno 400 consumatori di stupefacenti per via parenterale ei loro partner intimi eterosessuali.
Queste 400 coppie saranno randomizzate a uno dei due interventi: un intervento di riduzione del rischio HIV/IST basato su coppie di 5 sessioni o un intervento di promozione del benessere basato su coppie di 5 sessioni, che servirà come condizione di controllo.
I partecipanti saranno valutati con misurazioni ripetute al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Gli esiti comportamentali primari sono la proporzione auto-riferita di atti di iniezione in cui sono stati condivisi aghi o siringhe negli ultimi 90 giorni e la proporzione di atti di rapporti sessuali protetti dal preservativo negli ultimi 90 giorni.
Gli esiti biologici primari sono il tasso di nuovi casi di HIV e HCV e l'incidenza cumulativa di clamidia, gonorrea e sifilide nel periodo post-intervento di 12 mesi.
Lo studio proposto farà progredire la comprensione della riduzione del rischio di HIV/HCV/IST tra gli IDU e quindi può contribuire ad arginare la crescente epidemia di HIV, HCV e IST in Kazakistan e in Asia centrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Almaty, Kazakistan
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le coppie possono partecipare se entrambi i partner hanno almeno 18 anni
- entrambi i partner si identificano reciprocamente come partner principale del sesso opposto e qualcuno che il partecipante considera un ragazzo/fidanzata, coniuge, amante e/o genitore di suo/a figlio/a
- la relazione esiste da almeno 3 mesi
- ogni partner intende rimanere insieme per almeno 12 mesi
- almeno un partner riferisce di aver avuto rapporti vaginali o anali non protetti con l'altro partner almeno una volta nei 90 giorni precedenti
- almeno un partner riferisce di aver assunto droghe per via parenterale negli ultimi 90 giorni
- nessuno dei due partner ha in programma di trasferirsi oltre una distanza ragionevole dal sito dello studio
Criteri di esclusione:
- Le coppie sono escluse se uno dei partner mostra evidenza di compromissione psichiatrica, fisica o neurologica significativa che limiterebbe l'effettiva partecipazione come confermato da un MiniMental State Examination e/o Quick Test
- uno dei partner riferisce gravi violenze fisiche perpetrate dall'altro partner nell'ultimo anno sulla Revised Conflict Tactics Scale
- nessuno dei due partner è in grado di impegnarsi a partecipare allo studio fino al completamento
- entrambi i partner riferiscono che la coppia sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 18 mesi
- uno dei partner non parla correntemente il russo come determinato durante il consenso informato
- entrambi i partner non soddisfano tutti i criteri di ammissibilità o soddisfano uno o più criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento per la riduzione del rischio di HIV/STI basato sulle coppie (CHSR)
L'intervento include una combinazione di strategie di rafforzamento dell'empowerment e dell'autoefficacia di coppia, che vengono impiegate per aiutare le coppie a superare la resistenza alla riduzione del rischio.
|
L'intervento include una combinazione di strategie di rafforzamento dell'empowerment e dell'autoefficacia di coppia, che vengono impiegate per aiutare le coppie a superare la resistenza alla riduzione del rischio.
|
Comparatore attivo: Promozione del benessere rinascimentale (WP)
Questo intervento impiega un approccio psicoeducativo per promuovere il benessere, concentrandosi su: mantenere una dieta sana con un budget basso, esercizio fisico e fitness, strategie di riduzione dello stress e specifici problemi di salute che colpiscono gli IDU, come il sovradosaggio.
|
Questo intervento impiega un approccio psicoeducativo per promuovere il benessere, concentrandosi su: mantenere una dieta sana con un budget basso, esercizio fisico e fitness, strategie di riduzione dello stress e specifici problemi di salute che colpiscono gli IDU, come il sovradosaggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La percentuale di atti di rapporti vaginali e anali protetti dal preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Il numero di casi di siringhe o aghi sporchi negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Percentuale di atti di iniezione in cui sono stati utilizzati aghi o siringhe sporchi negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Il numero di atti di rapporti vaginali e anali non protetti durante i 90 giorni precedenti il periodo di valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di persone con cui i partecipanti hanno condiviso aghi o siringhe negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nabila El-Bassel, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAD2056
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato