地塞米松联合布比卡因 0.25% 的剂量反应研究 (Dex Dose)
2017年3月23日 更新者：University of Pennsylvania
地塞米松联合 0.25% 布比卡因在超声引导锁骨上臂丛神经阻滞中的剂量反应研究，一项随机、安慰剂对照的前瞻性临床试验
当与局部麻醉剂联合使用时，地塞米松可延长关节镜肩部手术中高位锁骨上臂丛神经阻滞 (SBP) 的感觉和运动效应。
本研究旨在确定锁骨上臂丛神经阻滞 (SBP) 联合增加地塞米松剂量时，感觉和运动阻滞的持续时间是否存在关联。
研究概览
详细说明
地塞米松对外周神经阻滞作用的确切机制尚不清楚。
目前的理论是效果与剂量无关，而仅研究了 4mg 和 8mg 的剂量。
我们的假设是 1mg、2mg 或 4mg 的剂量差异对镇痛持续时间没有显着影响。
因此，我们不考虑任何患者在本研究中接受次优剂量的不含防腐剂的地塞米松。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁计划接受初次肩关节镜检查的患者，他们在同意研究之前已经选择接受并有资格接受区域麻醉（臂丛神经阻滞）。
- 能够签署知情同意书。
- 能够遵守学习规程，并能用英语说、读、写。
- 必须有有效的电话号码以便跟进。
- 必须能够接受所有协议药物，包括地塞米松、酮咯酸、氢吗啡酮和 percocet。
排除标准：
- 小于 18 岁且大于 70 岁的患者
- 患者拒绝签署同意书
- 患者病历中记录的慢性阿片类药物使用（定义为超过 3 个月的麻醉剂使用）
- 对任何协议药物过敏
- 患有严重肺病、对侧膈神经损伤、胰岛素依赖型糖尿病、肝病/衰竭、肾病/衰竭的患者，如患者病历所述
- 怀孕（手术前早上在 Preop 区域的尿妊娠试验结果呈阳性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：0.25%布比卡因与1ml生理盐水混合
布比卡因 0.25% 混合 1 毫升生理盐水（安慰剂/对照组）
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安慰剂
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有源比较器：布比卡因 0.25% 加 1mg 地塞米松 (1ml)
布比卡因 0.25% 混合 1mg 不含防腐剂的地塞米松 (1ml)
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有源比较器：布比卡因 0.25% 与 2mg 地塞米松混合
布比卡因 0.25% 混合 2mg 不含防腐剂的地塞米松 (1ml)
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有源比较器：布比卡因 0.25% 与 4mg 地塞米松混合（1ml
布比卡因 0.25% 与 4mg 不含防腐剂的地塞米松混合（1ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果变量是术后感觉阻滞持续时间
大体时间：第 1、2 和 7 天
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这被定义为从阻滞完成到出院后开始补充镇痛药物的时间。
在不同的日子对患者进行评估，以获取确切的结束时间，即补充镇痛药物的开始时间。
我们有意多次联系患者以尽早捕捉时间，以尽量减少回忆偏倚。
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第 1、2 和 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果变量是术后运动阻滞持续时间
大体时间：第 1、2 和 7 天
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这被定义为从阻滞完成到患者能够移动他或她的前臂和/或手的时间。
在不同的日子对患者进行评估，以获取确切的结束时间，即补充镇痛药物的开始时间。
我们有意多次联系患者以尽早捕捉时间，以尽量减少回忆偏倚。
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第 1、2 和 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiabin Liu, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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