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Dosis-Wirkungs-Studie von Dexamethason in Kombination mit Bupivacain 0,25 % (Dex Dose)

23. März 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Dosis-Wirkungs-Studie von Dexamethason in Kombination mit Bupivacain 0,25 % in einer ultraschallgesteuerten supraklavikulären Nervenblockade des Plexus brachialis, einer randomisierten, placebokontrollierten prospektiven klinischen Studie

In Verbindung mit einem Lokalanästhetikum kann Dexamethason sowohl die sensorischen als auch motorischen Effekte einer hohen supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis (SBP) bei arthroskopischen Schulteroperationen verlängern. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Dauer der sensorischen und motorischen Blockade bei supraklavikulären Blockaden des Plexus brachialis (SBP) in Kombination mit steigenden Dosen von Dexamethason besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der genaue Wirkmechanismus von Dexamethason bei der peripheren Nervenblockade ist unklar. Die aktuelle Theorie besagt, dass die Wirkung nicht dosisabhängig ist, obwohl nur Dosen von 4 mg und 8 mg untersucht wurden. Unsere Hypothese ist, dass die Dosisunterschiede bei 1 mg, 2 mg oder 4 mg keinen signifikanten Einfluss auf die Dauer der Analgesie haben. Daher ziehen wir in dieser Studie keine Patienten in Betracht, die eine suboptimale Dosierung von konservierungsmittelfreiem Dexamethason erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen eine primäre Schulterarthroskopie vorgesehen ist und die sich bereits vor der Einwilligung zur Studie für eine Regionalanästhesie (Blockade des Plexus brachialis) entschieden haben und für diese in Frage kommen.
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen und auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
  4. Zur Nachverfolgung muss eine gültige Telefonnummer vorhanden sein.
  5. Muss in der Lage sein, alle Protokollmedikamente zu erhalten, einschließlich Dexamethason, Ketorolac, Hydromorphon und Percocet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient jünger als 18 Jahre und älter als 70 Jahre
  2. Weigerung des Patienten, seine Einwilligung zu unterzeichnen
  3. Chronischer Opioidkonsum (definiert als Drogenkonsum länger als 3 Monate), wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert
  4. Allergie gegen eines der Protokollmedikamente
  5. Patienten mit schwerer Lungenerkrankung, Verletzung des kontralateralen Nervus phrenicus, insulinabhängigem Diabetes, Lebererkrankung/-versagen, Nierenerkrankung/-versagen, wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert
  6. Schwangerschaft (positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis im Preop-Bereich am Morgen der Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Bupivacain 0,25 % gemischt mit 1 ml normaler Kochsalzlösung
Bupivacain 0,25 %, gemischt mit 1 ml normaler Kochsalzlösung (Placebo/Kontrollgruppe)
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Placebo
Aktiver Komparator: Bupivacain 0,25 % mit 1 mg Dexamethason (1 ml)
Bupivacain 0,25 %, gemischt mit 1 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason (1 ml)
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Aktiver Komparator: Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 mg Dexamethason
Bupivacain 0,25 %, gemischt mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason (1 ml)
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Aktiver Komparator: Bupivacain 0,25 %, gemischt mit 4 mg Dexamethason (1 ml).
Bupivacain 0,25 %, gemischt mit 4 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason (1 ml).
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Ergebnisvariable ist die Dauer der postoperativen sensorischen Blockade
Zeitfenster: Tage 1, 2 und Tag 7
Dies ist definiert als die Zeit vom Abschluss der Blockade bis zur Einleitung zusätzlicher Analgesiemedikamente nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Patienten wurden an verschiedenen Tagen untersucht, um den genauen Endzeitpunkt zu ermitteln, nämlich den Beginn der zusätzlichen Schmerzmedikation. Wir haben die Patienten bewusst mehrmals kontaktiert, um den Zeitpunkt so früh wie möglich zu erfassen und eine Verzerrung der Erinnerung zu minimieren.
Tage 1, 2 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundäre Ergebnisvariable ist die Dauer der postoperativen motorischen Blockade
Zeitfenster: Tage 1, 2 und Tag 7
Dies ist definiert als die Zeit vom Abschluss der Blockade bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient seinen Unterarm und/oder seine Hände bewegen kann. Die Patienten wurden an verschiedenen Tagen untersucht, um den genauen Endzeitpunkt zu ermitteln, nämlich den Beginn der zusätzlichen Schmerzmedikation. Wir haben die Patienten bewusst mehrmals kontaktiert, um den Zeitpunkt so früh wie möglich zu erfassen und eine Verzerrung der Erinnerung zu minimieren.
Tage 1, 2 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 815628

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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