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Studio dose-risposta sul desametasone in combinazione con bupivacaina 0,25% (Dex Dose)

23 marzo 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio dose-risposta di desametasone in combinazione con bupivacaina 0,25% nel blocco nervoso del plesso brachiale sopraclavicolare guidato da ultrasuoni, uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato con placebo

Se utilizzato in combinazione con un anestetico locale, il desametasone può prolungare sia gli effetti sensoriali che motori del blocco nervoso del plesso brachiale sopraclavicolare (SBP) nella chirurgia artroscopica della spalla. Questo studio cerca di determinare se esiste una relazione tra la durata del blocco sensoriale e motorio nei blocchi nervosi del plesso brachiale sopraclavicolare (SBP) quando combinato con dosi crescenti di desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esatto meccanismo del desametasone sul blocco dei nervi periferici non è chiaro. La teoria attuale è che l'effetto non è correlato alla dose, mentre sono state studiate solo dosi da 4 mg e 8 mg. La nostra ipotesi è che le differenze di dose a 1 mg, 2 mg o 4 mg non abbiano un effetto significativo sulla durata dell'analgesia. Pertanto, in questo studio non stiamo prendendo in considerazione alcun paziente per ricevere un dosaggio subottimale di desametasone senza conservanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni in attesa di artroscopia di spalla primaria che hanno già scelto di ricevere e sono idonei per l'anestesia regionale (blocco del nervo del plesso brachiale) prima del consenso per lo studio.
  2. Possibilità di firmare il consenso informato.
  3. Capacità di seguire il protocollo di studio e parlare, leggere e scrivere in inglese.
  4. Deve avere un numero di telefono valido per il follow-up.
  5. Deve essere in grado di ricevere tutti i farmaci del protocollo, inclusi desametasone, ketorolac, idromorfone e percocet.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 70 anni
  2. Rifiuto del paziente a firmare il consenso
  3. Uso cronico di oppioidi (definito come uso di stupefacenti per più di 3 mesi) come documentato nella cartella clinica del paziente
  4. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci del protocollo
  5. Pazienti con malattia polmonare grave, lesione del nervo frenico controlaterale, diabete insulino-dipendente, malattia/insufficienza epatica, malattia/insufficienza renale come documentato nella cartella clinica del paziente
  6. Gravidanza (risultato positivo del test di gravidanza sulle urine nell'area preoperatoria la mattina dell'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bupivacaina 0,25% miscelata con 1 ml di soluzione fisiologica
Bupivacaina 0,25% miscelata con 1 ml di soluzione fisiologica (placebo/gruppo di controllo)
Droga: Bupivacaina 0,25%
Droga: salina normale
placebo
Comparatore attivo: Bupivacaina 0,25% con 1 mg di desametasone (1 ml)
Bupivacaina 0,25% miscelata con 1 mg di desametasone senza conservanti (1 ml)
Droga: Desametasone
Droga: Bupivacaina 0,25%
Comparatore attivo: Bupivacaina 0,25% miscelata con 2 mg di desametasone
Bupivacaina 0,25% miscelata con 2 mg di desametasone senza conservanti (1 ml)
Droga: Desametasone
Droga: Bupivacaina 0,25%
Comparatore attivo: Bupivacaina 0,25% miscelata con 4 mg di desametasone (1 ml
Bupivacaina 0,25% miscelata con 4 mg di desametasone senza conservanti (1 ml
Droga: Desametasone
Droga: Bupivacaina 0,25%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la durata del blocco sensoriale postoperatorio
Lasso di tempo: giorni 1, 2 e 7
Questo è definito come il tempo dal completamento del blocco all'inizio dei farmaci analgesici supplementari dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti sono stati valutati in giorni diversi per catturare l'ora esatta di fine, che era l'inizio del farmaco analgesico supplementare. Abbiamo contattato intenzionalmente i pazienti più volte per catturare l'ora il prima possibile per ridurre al minimo il bias di richiamo.
giorni 1, 2 e 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabile dell'esito secondario è la durata del blocco motorio postoperatorio
Lasso di tempo: giorni 1, 2 e 7
Questo è definito come il tempo dal completamento del blocco al momento in cui il paziente è in grado di muovere l'avambraccio e/o le mani. I pazienti sono stati valutati in giorni diversi per catturare l'ora esatta di fine, che era l'inizio del farmaco analgesico supplementare. Abbiamo contattato intenzionalmente i pazienti più volte per catturare l'ora il prima possibile per ridurre al minimo il bias di richiamo.
giorni 1, 2 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 815628

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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