Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisresponsundersøgelse af dexamethason i kombination med bupivacain 0,25 % (Dex Dose)

23. marts 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Dosisresponsundersøgelse af dexamethason i kombination med bupivacain 0,25 % i ultralydsstyret supraclavicular brachial plexus nerveblok, et randomiseret, placebokontrolleret prospektivt klinisk forsøg

Når det bruges sammen med et lokalbedøvelsesmiddel, kan dexamethason forlænge både de sensoriske og motoriske virkninger af høj supraclavicular brachial plexus nerve blok (SBP) ved artroskopisk skulderkirurgi. Denne undersøgelse søger at bestemme, om der er en sammenhæng mellem varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokade i supraclavikulære plexus brachialis nerveblokke (SBP), når de kombineres med stigende doser af dexamethason.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nøjagtige mekanisme af dexamethason på perifer nerveblok er uklar. Den nuværende teori er, at effekten ikke er dosisrelateret, mens kun 4 mg og 8 mg doser blev undersøgt. Vores hypotese er, at dosisforskellene ved 1mg, 2mg eller 4mg ikke har signifikant effekt på varigheden af ​​analgesien. Derfor overvejer vi ikke, at nogen patienter får suboptimal dosering af konserveringsmiddelfri dexamethason i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 70, der er planlagt til primær skulderartroskopi, som allerede har valgt at modtage og er berettiget til regional anæstesi (plexus brachialis nerveblok) før samtykke til undersøgelse.
  2. Evne til at underskrive informeret samtykke.
  3. Evne til at følge studieprotokollen og tale, læse og skrive på engelsk.
  4. Skal have et gyldigt telefonnummer til opfølgningsformål.
  5. Skal være i stand til at modtage al protokolmedicin til at inkludere dexamethason, ketorolac, hydromorfon og percocet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient yngre end 18 år og ældre end 70 år
  2. Patient nægter at underskrive samtykke
  3. Kronisk opioidbrug (defineret som narkotiske midler i mere end 3 måneder) som dokumenteret i patientens journal
  4. Allergi over for nogen af ​​protokolmedicinerne
  5. Patienter med alvorlig lungesygdom, kontralateral phrenisk nerveskade, insulinafhængig diabetes, leversygdom/svigt, nyresygdom/svigt som dokumenteret i patientens journal
  6. Graviditet (positivt resultat af uringraviditetstest i Preop-området om morgenen efter operationen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Bupivacain 0,25% blandet med 1ml normalt saltvand
Bupivacain 0,25 % blandet med 1 ml normalt saltvand (placebo/kontrolgruppe)
Medicin: Bupivacain 0,25 %
Medicin: normalt saltvand
placebo
Aktiv komparator: Bupivacain 0,25 % med 1 mg dexamethason (1 ml)
Bupivacain 0,25% blandet med 1 mg konserveringsmiddel fri dexamethason (1 ml)
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bupivacain 0,25 %
Aktiv komparator: Bupivacain 0,25% blandet med 2mg dexamethason
Bupivacain 0,25 % blandet med 2 mg konserveringsmiddel fri dexamethason (1 ml)
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bupivacain 0,25 %
Aktiv komparator: Bupivacain 0,25 % blandet med 4 mg dexamethason (1 ml
Bupivacain 0,25 % blandet med 4 mg konserveringsmiddel fri dexamethason (1 ml
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bupivacain 0,25 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær udfaldsvariabel er postoperativ sensorisk blokvarighed
Tidsramme: dag 1, 2 og dag 7
Dette er defineret som tiden fra afslutningen af ​​blokeringen til påbegyndelse af supplerende smertestillende medicin efter hospitalsudskrivning. Patienterne blev evalueret på forskellige dage for at fange det nøjagtige sluttidspunkt, som var påbegyndelsen af ​​supplerende analgesi-medicin. Vi kontaktede bevidst patienter flere gange for at fange tiden så tidligt som muligt for at minimere tilbagekaldelsesbias.
dag 1, 2 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sekundære udfaldsvariabel er postoperativ motorblokvarighed
Tidsramme: dag 1, 2 og dag 7
Dette er defineret som tid fra færdiggørelsen af ​​blokeringen til det tidspunkt, hvor patienten er i stand til at bevæge sin underarm og/eller hænder. Patienterne blev evalueret på forskellige dage for at fange det nøjagtige sluttidspunkt, som var påbegyndelsen af ​​supplerende analgesi-medicin. Vi kontaktede bevidst patienter flere gange for at fange tiden så tidligt som muligt for at minimere tilbagekaldelsesbias.
dag 1, 2 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 815628

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efter kirurgisk smerte

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner