Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosresponsstudie av dexametason i kombination med bupivakain 0,25 % (Dex Dose)

23 mars 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Dosresponsstudie av dexametason i kombination med bupivakain 0,25 % i ultraljudsguidad supraclavicular brachial Plexus nerve Block, en randomiserad, placebokontrollerad prospektiv klinisk prövning

När det används i kombination med lokalbedövning kan dexametason förlänga både de sensoriska och motoriska effekterna av hög supraclavicular brachial plexus nervblock (SBP) vid artroskopisk axelkirurgi. Denna studie syftar till att fastställa om det finns ett samband mellan varaktigheten av sensorisk och motorisk blockad i supraklavikulära nervblockader av plexus brachialis (SBP) i kombination med ökande doser av dexametason.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den exakta mekanismen för dexametason på perifert nervblock är oklart. Den nuvarande teorin är att effekten inte är dosrelaterad, medan endast 4 mg och 8 mg doser studerades. Vår hypotes är att dosskillnaderna vid 1 mg, 2 mg eller 4 mg inte har någon signifikant effekt på analgesins varaktighet. Därför överväger vi inte att några patienter ska få suboptimal dosering av konserveringsmedelsfritt dexametason i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldrarna 18 till 70 som planerats för primär axelartroskopi som redan har valt att ta emot och är berättigade till regional anestesi (nervblockad plexus brachialis) innan de ger sitt samtycke till studien.
  2. Möjlighet att underteckna informerat samtycke.
  3. Förmåga att följa studieprotokoll och tala, läsa och skriva på engelska.
  4. Måste ha ett giltigt telefonnummer för uppföljning.
  5. Måste kunna ta emot alla protokollmediciner som inkluderar dexametason, ketorolac, hydromorfon och percocet.

Exklusions kriterier:

  1. Patient yngre än 18 år och äldre än 70 år
  2. Patienten vägrar att underteckna samtycke
  3. Kronisk opioidanvändning (definierad som narkotikaanvändning längre än 3 månader) som dokumenterats i patientens journal
  4. Allergi mot någon av protokollmedicinerna
  5. Patienter med allvarlig lungsjukdom, kontra lateral frenisk nervskada, insulinberoende diabetes, leversjukdom/svikt, njursjukdom/njursvikt som dokumenterats i patientens journal
  6. Graviditet (positivt resultat av uringraviditetstest i Preop-området på operationsmorgonen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Bupivakain 0,25 % blandat med 1 ml normal koksaltlösning
Bupivakain 0,25 % blandat med 1 ml normal koksaltlösning (placebo/kontrollgrupp)
Läkemedel: Bupivakain 0,25 %
Läkemedel: normal koksaltlösning
placebo
Aktiv komparator: Bupivakain 0,25 % med 1 mg dexametason (1 ml)
Bupivakain 0,25 % blandat med 1 mg konserveringsmedelsfritt dexametason (1 ml)
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: Bupivakain 0,25 % blandat med 2 mg dexametason
Bupivakain 0,25 % blandat med 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason (1 ml)
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: Bupivakain 0,25 % blandat med 4 mg dexametason (1 ml
Bupivakain 0,25 % blandat med 4 mg konserveringsmedelsfritt dexametason (1 ml
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Bupivakain 0,25 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär utfallsvariabel är postoperativ sensorisk blockeringstid
Tidsram: dag 1, 2 och dag 7
Detta definieras som tiden från slutförandet av blockeringen till påbörjandet av kompletterande smärtstillande mediciner efter sjukhusutskrivning. Patienterna utvärderades på olika dagar för att fånga den exakta sluttiden, vilket var initieringen av kompletterande analgesimedicinering. Vi kontaktade avsiktligt patienter flera gånger för att fånga tiden så tidigt som möjligt för att minimera återkallningsbias.
dag 1, 2 och dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sekundära utfallsvariabeln är postoperativ motorblockets varaktighet
Tidsram: dag 1, 2 och dag 7
Detta definieras som tiden från det att blockeringen är klar till den tidpunkt då patienten kan röra sin underarm och/eller händer. Patienterna utvärderades på olika dagar för att fånga den exakta sluttiden, vilket var initieringen av kompletterande analgesimedicinering. Vi kontaktade avsiktligt patienter flera gånger för att fånga tiden så tidigt som möjligt för att minimera återkallningsbias.
dag 1, 2 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 815628

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera