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부피바카인 0.25%와 조합된 덱사메타손의 용량 반응 연구 (Dex Dose)

2017년 3월 23일 업데이트: University of Pennsylvania

초음파 유도 쇄골상완신경총 신경차단에서 부피바카인 0.25%와 병용한 덱사메타손의 용량 반응 연구, 무작위, 위약 대조 전향적 임상 시험

덱사메타손은 국소 마취제와 함께 사용하면 어깨 관절경 수술에서 높은 쇄골 상부 상완 신경총 신경 차단(SBP)의 감각 및 운동 효과를 모두 연장할 수 있습니다. 이 연구는 증가하는 용량의 덱사메타손과 병용할 때 쇄골상완 신경총 신경 차단(SBP)에서 감각 및 운동 차단 기간 사이에 관계가 있는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 신경 차단에 대한 덱사메타손의 정확한 기전은 불분명합니다. 현재 이론은 효과가 용량과 관련이 없으며 4mg 및 8mg 용량만 연구되었다는 것입니다. 우리의 가설은 1mg, 2mg 또는 4mg에서의 용량 차이가 진통 지속 시간에 유의미한 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 따라서, 우리는 이 연구에서 방부제가 없는 덱사메타손의 차선 용량을 받는 환자를 고려하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구에 동의하기 전에 국소 마취(상완 신경총 신경 차단)를 받기로 이미 선택하고 자격이 있는 1차 어깨 관절경 검사가 예정된 18~70세의 환자.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
  3. 학습 프로토콜을 따르고 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있는 능력.
  4. 후속 조치를 위해 유효한 전화번호가 있어야 합니다.
  5. dexamethasone, ketorolac, hydromorphone 및 percocet을 포함하는 모든 프로토콜 약물을 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 70세 이상의 환자
  2. 동의 서명을 거부하는 환자
  3. 환자의 의료 기록에 기록된 만성 오피오이드 사용(3개월 이상의 마약 사용으로 정의)
  4. 프로토콜 약물에 대한 알레르기
  5. 중증 폐 질환, 반대측 횡격막 신경 손상, 인슐린 의존성 당뇨병, 간 질환/부전, 신장 질환/부전이 환자의 의료 기록에 기록된 환자
  6. 임신(수술 당일 아침 Preop 영역에서 양성 소변 임신 테스트 결과)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 부피바카인 0.25%와 생리 식염수 1ml 혼합
부피바카인 0.25%와 생리 식염수 1ml 혼합(위약/대조군)
의약품: 부피바카인 0.25%
의약품: 생리 식염수
위약
활성 비교기: 덱사메타손 1mg(1ml) 포함 부피바카인 0.25%
방부제가 없는 덱사메타손 1mg(1ml)과 혼합된 부피바카인 0.25%
의약품: 덱사메타손
의약품: 부피바카인 0.25%
활성 비교기: 덱사메타손 2mg과 부피바카인 0.25% 혼합
방부제가 없는 덱사메타손 2mg(1ml)과 혼합된 부피바카인 0.25%
의약품: 덱사메타손
의약품: 부피바카인 0.25%
활성 비교기: 덱사메타손 4mg(1ml)과 부피바카인 0.25% 혼합
부피바카인 0.25%와 방부제 없는 덱사메타손 4mg(1ml) 혼합
의약품: 덱사메타손
의약품: 부피바카인 0.25%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 변수는 수술 후 감각 차단 기간입니다.
기간: 1일, 2일, 7일
이는 차단 완료부터 퇴원 후 추가 진통제 투여 개시까지의 시간으로 정의됩니다. 추가 진통 약물의 시작인 정확한 종료 시간을 포착하기 위해 다른 날에 환자를 평가했습니다. 기억 편향을 최소화하기 위해 가능한 한 빨리 시간을 포착하기 위해 의도적으로 환자에게 여러 번 연락했습니다.
1일, 2일, 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 변수는 수술 후 운동 차단 기간입니다.
기간: 1일, 2일, 7일
이것은 차단 완료부터 환자가 팔뚝 및/또는 손을 움직일 수 있는 시간으로 정의됩니다. 추가 진통 약물의 시작인 정확한 종료 시간을 포착하기 위해 다른 날에 환자를 평가했습니다. 기억 편향을 최소화하기 위해 가능한 한 빨리 시간을 포착하기 위해 의도적으로 환자에게 여러 번 연락했습니다.
1일, 2일, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 815628

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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