Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реакции на дозу дексаметазона в комбинации с бупивакаином 0,25% (Dex Dose)

23 марта 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Исследование реакции на дозу дексаметазона в комбинации с бупивакаином 0,25% при блокаде надключичного нерва плечевого сплетения под ультразвуковым контролем, рандомизированное, плацебо-контролируемое проспективное клиническое исследование

При использовании в сочетании с местным анестетиком дексаметазон может пролонгировать как сенсорные, так и моторные эффекты блокады нервов высокого надключичного плечевого сплетения (SBP) в артроскопической хирургии плеча. Это исследование направлено на определение того, существует ли связь между продолжительностью сенсорной и моторной блокады при надключичных блокадах нервов плечевого сплетения (СБП) в сочетании с повышением дозы дексаметазона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точный механизм действия дексаметазона на блокаду периферических нервов неясен. Текущая теория состоит в том, что эффект не зависит от дозы, в то время как были изучены только дозы 4 мг и 8 мг. Наша гипотеза состоит в том, что различия в дозах 1 мг, 2 мг или 4 мг не оказывают существенного влияния на продолжительность обезболивания. Таким образом, мы не рассматриваем пациентов, получающих субоптимальную дозу дексаметазона без консервантов в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, которым назначена первичная артроскопия плечевого сустава, которые уже выбрали региональную анестезию (блокаду нервов плечевого сплетения) до согласия на участие в исследовании и имеют право на нее.
  2. Возможность подписать информированное согласие.
  3. Способность следовать протоколу исследования, а также говорить, читать и писать на английском языке.
  4. Должен иметь действующий номер телефона для последующих целей.
  5. Должен иметь возможность получать все протокольные препараты, включая дексаметазон, кеторолак, гидроморфон и перкоцет.

Критерий исключения:

  1. Пациент моложе 18 лет и старше 70 лет
  2. Отказ пациента подписать согласие
  3. Хроническое употребление опиоидов (определяемое как употребление наркотиков в течение более 3 месяцев), как указано в медицинской карте пациента.
  4. Аллергия на любой из протокольных препаратов
  5. Пациенты с тяжелым заболеванием легких, контралатеральным повреждением диафрагмального нерва, инсулинозависимым диабетом, заболеванием/недостаточностью печени, заболеванием/недостаточностью почек, как указано в медицинской карте пациента.
  6. Беременность (положительный результат теста мочи на беременность в предоперационной зоне утром в день операции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Бупивакаин 0,25%, смешанный с 1 мл физиологического раствора
Бупивакаин 0,25%, смешанный с 1 мл физиологического раствора (плацебо/контрольная группа)
Лекарство: Бупивакаин 0,25%
Лекарство: физиологический раствор
плацебо
Активный компаратор: Бупивакаин 0,25% с 1 мг дексаметазона (1 мл)
Бупивакаин 0,25%, смешанный с 1 мг дексаметазона без консервантов (1 мл)
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Бупивакаин 0,25%
Активный компаратор: Бупивакаин 0,25%, смешанный с 2 ​​мг дексаметазона
Бупивакаин 0,25%, смешанный с 2 ​​мг дексаметазона без консервантов (1 мл)
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Бупивакаин 0,25%
Активный компаратор: Бупивакаин 0,25%, смешанный с 4 мг дексаметазона (1 мл
Бупивакаин 0,25%, смешанный с 4 мг дексаметазона без консервантов (1 мл
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Бупивакаин 0,25%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная переменная исхода — продолжительность послеоперационной сенсорной блокады.
Временное ограничение: 1, 2 и 7 день
Это определяется как время от завершения блока до начала приема дополнительных обезболивающих препаратов после выписки из стационара. Пациентов оценивали в разные дни, чтобы определить точное время окончания, которое было началом приема дополнительных обезболивающих препаратов. Мы намеренно связались с пациентами несколько раз, чтобы зафиксировать время как можно раньше, чтобы свести к минимуму погрешность припоминания.
1, 2 и 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная переменная исхода — продолжительность послеоперационной моторной блокады.
Временное ограничение: 1, 2 и 7 день
Это определяется как время от завершения блока до момента, когда пациент может двигать предплечьем и/или кистями. Пациентов оценивали в разные дни, чтобы определить точное время окончания, которое было началом приема дополнительных обезболивающих препаратов. Мы намеренно связались с пациентами несколько раз, чтобы зафиксировать время как можно раньше, чтобы свести к минимуму погрешность припоминания.
1, 2 и 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 815628

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться