Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon és a bupivakain 0,25%-os kombinációjának dózis-válasz vizsgálata (Dex Dose)

2017. március 23. frissítette: University of Pennsylvania

A dexametazon és a 0,25%-os bupivakain kombináció dózis-válasz vizsgálata ultrahanggal vezérelt szupraclavicularis brachialis plexus idegblokkban, randomizált, placebo-kontrollos prospektív klinikai vizsgálat

Ha helyi érzéstelenítővel együtt alkalmazzák, a dexametazon meghosszabbíthatja a magas supraclavicularis brachialis plexus idegblokk (SBP) szenzoros és motoros hatását artroszkópos vállsebészetben. Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy van-e kapcsolat a szenzoros és a motoros blokád időtartama között a supraclavicularis brachialis plexus idegblokkokban (SBP), ha növekvő dózisú dexametazonnal kombinálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dexametazon pontos mechanizmusa a perifériás idegblokkban nem tisztázott. A jelenlegi elmélet szerint a hatás nem dózisfüggő, míg csak 4 mg-os és 8 mg-os dózisokat vizsgáltak. Hipotézisünk az, hogy az 1 mg-os, 2 mg-os vagy 4 mg-os dóziskülönbségeknek nincs szignifikáns hatása a fájdalomcsillapítás időtartamára. Ezért ebben a vizsgálatban egyetlen betegnek sem vesszük figyelembe, hogy a tartósítószer-mentes dexametazon szuboptimális adagban részesüljön.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a 18–70 év közötti betegek, akiket primer váll-artroszkópiára terveztek, és akik már a vizsgálatba való beleegyezésük előtt regionális érzéstelenítésben részesültek, és jogosultak arra.
  2. A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége.
  3. Képes a tanulmányi protokoll követésére, valamint angolul beszélni, olvasni és írni.
  4. A nyomon követéshez érvényes telefonszámmal kell rendelkeznie.
  5. Képesnek kell lennie az összes protokoll szerinti gyógyszer fogadására, beleértve a dexametazont, a ketorolakot, a hidromorfont és a percocetet.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb és 70 évesnél idősebb beteg
  2. A beteg megtagadja a beleegyezés aláírását
  3. Krónikus opioidhasználat (amely 3 hónapnál hosszabb kábítószer-használatnak minősül) a beteg egészségügyi dokumentációjában dokumentáltan
  4. Allergia a protokollban szereplő gyógyszerek bármelyikére
  5. Súlyos tüdőbetegségben, kontra laterális idegsérülésben, inzulinfüggő cukorbetegségben, májbetegségben/elégtelenségben, vesebetegségben/elégtelenségben szenvedő betegek a beteg kórlapján dokumentáltan
  6. Terhesség (pozitív vizelet terhességi teszt eredménye Preop területen a műtét reggelén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 0,25% bupivakain 1 ml normál sóoldattal keverve
0,25% bupivakain 1 ml normál sóoldattal keverve (placebo/kontroll csoport)
Drog: Bupivakain 0,25%
Drog: normál sóoldat
placebo
Aktív összehasonlító: Bupivakain 0,25% 1 mg dexametazonnal (1 ml)
Bupivacaine 0,25% keverve 1 mg tartósítószer-mentes dexametazonnal (1 ml)
Drog: Dexametazon
Drog: Bupivakain 0,25%
Aktív összehasonlító: 0,25% bupivakain 2 mg dexametazonnal keverve
Bupivacaine 0,25% keverve 2 mg tartósítószer-mentes dexametazonnal (1 ml)
Drog: Dexametazon
Drog: Bupivakain 0,25%
Aktív összehasonlító: 0,25% bupivakain 4 mg dexametazonnal keverve (1 ml
0,25% bupivakain 4 mg tartósítószer-mentes dexametazonnal (1 ml) keverve
Drog: Dexametazon
Drog: Bupivakain 0,25%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredményváltozó a posztoperatív szenzoros blokk időtartama
Időkeret: 1., 2. és 7. nap
Ez a blokk befejezésétől a kórházi elbocsátást követő kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés megkezdéséig eltelt idő. A betegeket különböző napokon értékelték, hogy rögzítsék a pontos befejezési időpontot, amely a kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés kezdete volt. Szándékosan többször is felvettük a kapcsolatot a betegekkel, hogy a lehető legkorábban rögzítsük az időt, hogy minimalizáljuk a visszahívási torzítást.
1., 2. és 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos eredményváltozó a posztoperatív motorblokk időtartama
Időkeret: 1., 2. és 7. nap
Ez az idő a blokk befejezésétől addig az időpontig tart, amíg a páciens képes mozgatni alkarját és/vagy kezét. A betegeket különböző napokon értékelték, hogy rögzítsék a pontos befejezési időpontot, amely a kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés kezdete volt. Szándékosan többször is felvettük a kapcsolatot a betegekkel, hogy a lehető legkorábban rögzítsük az időt, hogy minimalizáljuk a visszahívási torzítást.
1., 2. és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 815628

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel