Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de respuesta a la dosis de dexametasona en combinación con bupivacaína al 0,25 % (Dex Dose)

23 de marzo de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

Estudio de respuesta a la dosis de dexametasona en combinación con bupivacaína al 0,25 % en el bloqueo del nervio del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía, un ensayo clínico prospectivo aleatorizado y controlado con placebo

Cuando se usa junto con un anestésico local, la dexametasona puede prolongar los efectos sensoriales y motores del bloqueo del nervio del plexo braquial (SBP) supraclavicular alto en la cirugía artroscópica de hombro. Este estudio busca determinar si existe una relación entre la duración del bloqueo sensitivo y motor en los bloqueos nerviosos supraclaviculares del plexo braquial (PAS) cuando se combinan con dosis crecientes de dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mecanismo exacto de la dexametasona en el bloqueo de los nervios periféricos no está claro. La teoría actual es que el efecto no está relacionado con la dosis, mientras que solo se estudiaron dosis de 4 mg y 8 mg. Nuestra hipótesis es que las diferencias de dosis de 1 mg, 2 mg o 4 mg no tienen un efecto significativo sobre la duración de la analgesia. Por lo tanto, no consideramos que ningún paciente reciba una dosis subóptima de dexametasona sin conservantes en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 70 años programados para una artroscopia primaria de hombro que ya eligieron recibir anestesia regional (bloqueo del nervio del plexo braquial) y son elegibles para ella antes de dar su consentimiento para el estudio.
  2. Capacidad para firmar el consentimiento informado.
  3. Capacidad para seguir el protocolo de estudio y hablar, leer y escribir en inglés.
  4. Debe tener un número de teléfono válido para fines de seguimiento.
  5. Debe poder recibir todos los medicamentos del protocolo para incluir dexametasona, ketorolaco, hidromorfona y percocet.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente menor de 18 años y mayor de 70 años
  2. Negativa del paciente a firmar el consentimiento
  3. Uso crónico de opioides (definido como uso de narcóticos durante más de 3 meses) según lo documentado en el historial médico del paciente
  4. Alergia a alguno de los medicamentos del protocolo.
  5. Pacientes con enfermedad pulmonar grave, lesión del nervio frénico contralateral, diabetes insulinodependiente, enfermedad/insuficiencia hepática, enfermedad/insuficiencia renal documentada en la historia clínica del paciente
  6. Embarazo (resultado positivo de la prueba de embarazo en orina en el área preoperatoria en la mañana de la cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Bupivacaína al 0,25 % mezclada con 1 ml de solución salina normal
Bupivacaína al 0,25 % mezclada con 1 ml de solución salina normal (placebo/grupo de control)
Droga: Bupivacaína 0,25%
Droga: solución salina normal
placebo
Comparador activo: Bupivacaína 0,25% con 1mg dexametasona (1ml)
Bupivacaína 0,25% mezclada con 1 mg de dexametasona sin conservantes (1 ml)
Droga: Dexametasona
Droga: Bupivacaína 0,25%
Comparador activo: Bupivacaína 0,25% mezclada con 2mg dexametasona
Bupivacaína 0,25% mezclada con 2 mg de dexametasona sin conservantes (1 ml)
Droga: Dexametasona
Droga: Bupivacaína 0,25%
Comparador activo: Bupivacaína 0,25% mezclada con 4mg dexametasona (1ml
Bupivacaína 0,25% mezclada con 4 mg de dexametasona sin conservantes (1 ml
Droga: Dexametasona
Droga: Bupivacaína 0,25%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variable de resultado principal es la duración del bloqueo sensorial posoperatorio
Periodo de tiempo: días 1, 2 y día 7
Esto se define como el tiempo desde la finalización del bloqueo hasta el inicio de los medicamentos analgésicos complementarios después del alta hospitalaria. Los pacientes fueron evaluados en diferentes días para capturar la hora exacta de finalización, que fue el inicio de la medicación analgésica suplementaria. Nos pusimos en contacto intencionalmente con los pacientes varias veces para capturar el tiempo lo antes posible para minimizar el sesgo de recuerdo.
días 1, 2 y día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variable de resultado secundaria es la duración del bloqueo motor posoperatorio
Periodo de tiempo: días 1, 2 y día 7
Esto se define como el tiempo desde la finalización del bloqueo hasta el momento en que el paciente puede mover el antebrazo y/o las manos. Los pacientes fueron evaluados en diferentes días para capturar la hora exacta de finalización, que fue el inicio de la medicación analgésica suplementaria. Nos pusimos en contacto intencionalmente con los pacientes varias veces para capturar el tiempo lo antes posible para minimizar el sesgo de recuerdo.
días 1, 2 y día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 815628

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir