Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin annosvastetutkimus yhdessä bupivakaiinin kanssa 0,25 % (Dex Dose)

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Annosvastetutkimus deksametasonista 0,25 %:n yhdistelmänä bupivakaiinin kanssa ultraääniohjatussa supraclavicular brachial plexus -hermosalpauksessa, satunnaistettu, lumekontrolloitu tuleva kliininen tutkimus

Kun deksametasoni käytetään yhdessä paikallispuudutteen kanssa, se voi pidentää korkean supraclavicular brachial plexus hermoblokauksen (SBP) sensorisia ja motorisia vaikutuksia artroskooppisessa olkapääleikkauksessa. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, onko aistinvaraisen ja motorisen salpauksen keston välillä suhde supraclavicular brachial plexus hermolukkoihin (SBP), kun niitä yhdistetään kasvaviin deksametasoniannoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksametasonin tarkka mekanismi ääreishermoston salpauksessa on epäselvä. Nykyisen teorian mukaan vaikutus ei ole annoksesta riippuvainen, kun taas tutkittiin vain 4 mg:n ja 8 mg:n annoksia. Hypoteesimme on, että 1 mg:n, 2 mg:n tai 4 mg:n annoseroilla ei ole merkittävää vaikutusta analgesian kestoon. Siksi emme harkitse kenenkään potilaan saavan alle optimaalista annostusta säilöntäainevapaata deksametasonia tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat potilaat, joille on varattu primaarinen olkapään artroskopia ja jotka ovat jo päättäneet saada aluepuudutuksen (brachial plexus hermo block) ja ovat oikeutettuja siihen ennen kuin he ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen.
  2. Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  3. Kyky noudattaa opiskeluprotokollaa ja puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi.
  4. Sinulla on oltava voimassa oleva puhelinnumero seurantaa varten.
  5. On pystyttävä vastaanottamaan kaikki protokollalääkkeet, mukaan lukien deksametasoni, ketorolakki, hydromorfoni ja percoset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on alle 18-vuotias ja yli 70-vuotias
  2. Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  3. Krooninen opioidien käyttö (määritelty yli 3 kuukautta kestäväksi huumekäytöksi) potilaan sairauskertomusten mukaan
  4. Allergia jollekin protokollan lääkkeelle
  5. Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus, kontra lateraalinen freninen hermovaurio, insuliinista riippuvainen diabetes, maksan vajaatoiminta, munuaissairaus tai vajaatoiminta potilaan sairauskertomuksen mukaan
  6. Raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti tulos Preop-alueella leikkausaamuna)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Bupivakaiini 0,25 % sekoitettuna 1 ml:aan normaalia suolaliuosta
Bupivakaiini 0,25 % sekoitettuna 1 ml:aan normaalia suolaliuosta (plasebo/kontrolliryhmä)
Lääke: Bupivakaiini 0,25 %
Lääke: normaali suolaliuos
plasebo
Active Comparator: Bupivakaiini 0,25 % ja 1 mg deksametasonia (1 ml)
Bupivakaiini 0,25 % sekoitettuna 1 mg säilöntäainevapaan deksametasonin kanssa (1 ml)
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Bupivakaiini 0,25 %
Active Comparator: Bupivakaiini 0,25 % sekoitettuna 2 mg:aan deksametasonia
Bupivakaiini 0,25 % sekoitettuna 2 mg säilöntäainevapaan deksametasonin kanssa (1 ml)
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Bupivakaiini 0,25 %
Active Comparator: Bupivakaiini 0,25 % sekoitettuna 4 mg:aan deksametasonia (1 ml
Bupivakaiini 0,25 % sekoitettuna 4 mg säilöntäainevapaan deksametasonin kanssa (1 ml
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Bupivakaiini 0,25 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmuuttuja on Postoperative Sensor Block Duration
Aikaikkuna: päivät 1, 2 ja 7
Tämä määritellään ajaksi lohkon päättymisestä lisäanalgesialääkkeiden aloittamiseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Potilaat arvioitiin eri päivinä tarkan päättymisajan, joka oli lisäkipulääkityksen aloitus, saavuttamiseksi. Otimme tarkoituksella yhteyttä potilaisiin useita kertoja vangitaksemme ajan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa minimoidaksemme muistoharhan.
päivät 1, 2 ja 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmuuttuja on Postoperative Motor Block Duration
Aikaikkuna: päivät 1, 2 ja 7
Tämä määritellään ajaksi lohkon valmistumisesta siihen hetkeen, jolloin potilas pystyy liikuttamaan kyynärvarttaan ja/tai käsiään. Potilaat arvioitiin eri päivinä tarkan päättymisajan, joka oli lisäkipulääkityksen aloitus, saavuttamiseksi. Otimme tarkoituksella yhteyttä potilaisiin useita kertoja vangitaksemme ajan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa minimoidaksemme muistoharhan.
päivät 1, 2 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 815628

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa