Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odpovědi na dávku dexamethasonu v kombinaci s bupivakainem 0,25 % (Dex Dose)

23. března 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Studie odpovědi na dávku dexamethasonu v kombinaci s bupivakainem 0,25 % v ultrazvukově řízeném nervovém bloku supraklavikulárního brachiálního plexu, randomizovaná, placebem kontrolovaná prospektivní klinická studie

Při použití ve spojení s lokálním anestetikem může dexamethason prodloužit jak senzorické, tak motorické účinky blokády vysokého supraklavikulárního plexu brachiálního plexu (SBP) při artroskopické operaci ramene. Tato studie se snaží zjistit, zda existuje vztah mezi trváním senzorické a motorické blokády u supraklavikulárních blokád brachiálního plexu (SBP) v kombinaci se zvyšujícími se dávkami dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesný mechanismus působení dexametazonu na periferní nervovou blokádu není jasný. Současná teorie říká, že účinek není závislý na dávce, zatímco byly studovány pouze dávky 4 mg a 8 mg. Naší hypotézou je, že rozdíly v dávce 1 mg, 2 mg nebo 4 mg nemají významný vliv na dobu trvání analgezie. Proto v této studii nezvažujeme žádné pacienty, kteří by dostávali suboptimální dávkování dexametazonu bez konzervačních látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 70 let plánovaní na primární artroskopii ramene, kteří se již rozhodli podstoupit a jsou způsobilí pro regionální anestezii (blokáda nervu brachiálního plexu) před udělením souhlasu se studií.
  2. Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  3. Schopnost dodržovat studijní protokol a mluvit, číst a psát v angličtině.
  4. Pro účely sledování musíte mít platné telefonní číslo.
  5. Musí být schopen přijímat všechny protokolované léky, včetně dexametazonu, ketorolaku, hydromorfonu a perkocetu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient mladší 18 let a starší 70 let
  2. Odmítnutí souhlasu pacienta podepsat
  3. Chronické užívání opiátů (definované jako užívání narkotik po dobu delší než 3 měsíce), jak je zdokumentováno v lékařském záznamu pacienta
  4. Alergie na některý z protokolovaných léků
  5. Pacienti se závažným onemocněním plic, poraněním kontralaterálního bráničního nervu, diabetem závislým na inzulínu, onemocněním/selháním jater, onemocněním/selháním ledvin, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu pacienta
  6. Těhotenství (pozitivní výsledek těhotenského testu moči v oblasti Preop ráno v den operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Bupivakain 0,25 % smíchaný s 1 ml normálního fyziologického roztoku
Bupivakain 0,25 % smíchaný s 1 ml normálního fyziologického roztoku (placebo/kontrolní skupina)
Lék: Bupivakain 0,25 %
Lék: běžná slanost
placebo
Aktivní komparátor: Bupivakain 0,25 % s 1 mg dexamethasonu (1 ml)
Bupivakain 0,25 % smíchaný s 1 mg dexamethasonu bez konzervantů (1 ml)
Lék: Dexamethason
Lék: Bupivakain 0,25 %
Aktivní komparátor: Bupivakain 0,25% smíchaný s 2 mg dexamethasonu
Bupivakain 0,25 % smíchaný s 2 mg dexamethasonu bez konzervačních látek (1 ml)
Lék: Dexamethason
Lék: Bupivakain 0,25 %
Aktivní komparátor: Bupivakain 0,25 % smíchaný se 4 mg dexamethasonu (1 ml
Bupivakain 0,25 % smíchaný se 4 mg dexamethasonu bez konzervačních látek (1 ml
Lék: Dexamethason
Lék: Bupivakain 0,25 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní proměnná je trvání pooperačního senzorického bloku
Časové okno: dny 1, 2 a den 7
To je definováno jako doba od ukončení bloku do zahájení doplňkové analgezie po propuštění z nemocnice. Pacienti byli hodnoceni v různých dnech, aby se zachytil přesný čas ukončení, kterým bylo zahájení doplňkové analgezie. Záměrně jsme několikrát kontaktovali pacienty, abychom co nejdříve zachytili čas, abychom minimalizovali zkreslení vyvolání.
dny 1, 2 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní proměnná je doba trvání bloku motoru po operaci
Časové okno: dny 1, 2 a den 7
To je definováno jako doba od dokončení bloku do doby, kdy je pacient schopen hýbat předloktím a/nebo rukama. Pacienti byli hodnoceni v různých dnech, aby se zachytil přesný čas ukončení, kterým bylo zahájení doplňkové analgezie. Záměrně jsme několikrát kontaktovali pacienty, abychom co nejdříve zachytili čas, abychom minimalizovali zkreslení vyvolání.
dny 1, 2 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 815628

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po chirurgickém zákroku

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit