Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responsonderzoek van dexamethason in combinatie met bupivacaïne 0,25% (Dex Dose)

23 maart 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Dosis-responsstudie van dexamethason in combinatie met bupivacaïne 0,25% in echogeleide supraclaviculaire brachiale plexus zenuwblokkade, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde prospectieve klinische studie

Bij gebruik in combinatie met een lokaal anestheticum kan dexamethason zowel de sensorische als motorische effecten van een hoge supraclaviculaire brachiale plexus zenuwblokkade (SBP) bij arthroscopische schouderchirurgie verlengen. Deze studie probeert vast te stellen of er een verband bestaat tussen de duur van sensorische en motorische blokkade in supraclaviculaire brachiale plexus zenuwblokkades (SBP) in combinatie met toenemende doses dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het exacte mechanisme van dexamethason op perifere zenuwblokkade is onduidelijk. De huidige theorie is dat het effect niet dosisgerelateerd is, terwijl alleen doses van 4 mg en 8 mg zijn onderzocht. Onze hypothese is dat de dosisverschillen bij 1 mg, 2 mg of 4 mg geen significant effect hebben op de duur van de analgesie. Daarom overwegen we in dit onderzoek geen enkele patiënt om een ​​suboptimale dosering van conserveermiddelvrij dexamethason te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 70 jaar die zijn ingepland voor primaire artroscopie van de schouder en die al hebben gekozen voor regionale anesthesie (nervus brachialis nervus block) en daarvoor in aanmerking komen voordat ze toestemming hebben gegeven voor onderzoek.
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen en Engels te spreken, lezen en schrijven.
  4. Moet een geldig telefoonnummer hebben voor vervolgdoeleinden.
  5. Moet alle protocolmedicijnen kunnen ontvangen, waaronder dexamethason, ketorolac, hydromorfon en percocet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar
  2. Weigering van patiënt om toestemming te ondertekenen
  3. Chronisch gebruik van opioïden (gedefinieerd als gebruik van verdovende middelen langer dan 3 maanden) zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt
  4. Allergie voor een van de protocolmedicijnen
  5. Patiënten met een ernstige longziekte, letsel aan de contralaterale nervus phrenicus, insulineafhankelijke diabetes, leverziekte/-falen, nierziekte/-falen zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt
  6. Zwangerschap (positief urine-zwangerschapstestresultaat in Preop-gebied op de ochtend van de operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bupivacaïne 0,25% gemengd met 1 ml normale zoutoplossing
Bupivacaïne 0,25% gemengd met 1 ml normale zoutoplossing (placebo/controlegroep)
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25%
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
placebo
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 0,25% met 1 mg dexamethason (1 ml)
Bupivacaïne 0,25% gemengd met 1 mg conserveermiddelvrij dexamethason (1 ml)
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25%
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 0,25% gemengd met 2 mg dexamethason
Bupivacaïne 0,25% gemengd met 2 mg conserveermiddelvrij dexamethason (1 ml)
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25%
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 0,25% gemengd met 4 mg dexamethason (1 ml
Bupivacaïne 0,25% gemengd met 4 mg conserveermiddelvrij dexamethason (1 ml
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstvariabele is de duur van de postoperatieve sensorische blokkering
Tijdsspanne: dag 1, 2 en dag 7
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het voltooien van de blokkade tot het starten van aanvullende analgesiemedicatie na ontslag uit het ziekenhuis. De patiënten werden op verschillende dagen geëvalueerd om de exacte eindtijd vast te leggen, namelijk de start van aanvullende analgesiemedicatie. We hebben opzettelijk meerdere keren contact opgenomen met patiënten om de tijd zo vroeg mogelijk vast te leggen om vooringenomenheid door terugroepen te minimaliseren.
dag 1, 2 en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstvariabele is de postoperatieve motorblokduur
Tijdsspanne: dag 1, 2 en dag 7
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de voltooiing van het blok tot het moment waarop de patiënt zijn of haar onderarm en/of handen kan bewegen. De patiënten werden op verschillende dagen geëvalueerd om de exacte eindtijd vast te leggen, namelijk de start van aanvullende analgesiemedicatie. We hebben opzettelijk meerdere keren contact opgenomen met patiënten om de tijd zo vroeg mogelijk vast te leggen om vooringenomenheid door terugroepen te minimaliseren.
dag 1, 2 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiabin Liu, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 815628

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren