デキサメタゾンとブピバカイン 0.25% の併用の用量反応研究 (Dex Dose)
2017年3月23日 更新者：University of Pennsylvania
超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックにおけるデキサメタゾンとブピバカイン 0.25% の併用の用量反応研究、ランダム化プラセボ対照前向き臨床試験
デキサメタゾンを局所麻酔薬と併用すると、肩関節鏡視下手術における高度鎖骨上腕神経叢神経ブロック（SBP）の感覚効果と運動効果の両方を延長させる可能性があります。
この研究は、デキサメタゾンの用量の増加と組み合わせた場合に、鎖骨上腕神経叢神経ブロック (SBP) における感覚遮断と運動遮断の持続時間の間に関係があるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
末梢神経ブロックにおけるデキサメタゾンの正確なメカニズムは不明です。
現在の理論では、効果は用量に関係しないが、研究されたのは4mgと8mgの用量のみである。
私たちの仮説は、1mg、2mg、または 4mg の用量の違いは鎮痛の持続時間に大きな影響を与えないというものです。
したがって、この研究では、最適以下の用量の防腐剤を含まないデキサメタゾンの投与を受ける患者は考慮していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- Penn Presbyterian Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回肩関節鏡検査を予定している18～70歳の患者で、研究に同意する前に局所麻酔（腕神経叢神経ブロック）を受けることをすでに選択しており、受ける資格がある。
- インフォームドコンセントに署名する能力。
- 学習プロトコルに従い、英語で話し、読み、書きできる能力。
- フォローアップのために有効な電話番号が必要です。
- デキサメタゾン、ケトロラック、ヒドロモルフォン、パーコセットを含むすべてのプロトコルの薬剤を受け取ることができる必要があります。
除外基準:
- 18歳未満かつ70歳以上の患者
- 患者が同意書への署名を拒否した場合
- 患者の医療記録に記録されている慢性オピオイド使用（3か月を超える麻薬使用と定義）
- プロトコールのいずれかの薬剤に対するアレルギー
- 患者の医療記録に記載されている、重度の肺疾患、対側横隔神経損傷、インスリン依存性糖尿病、肝疾患/肝不全、腎疾患/腎不全を患っている患者
- 妊娠（手術当日の朝、術前エリアでの尿妊娠検査結果が陽性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ブピバカイン 0.25% を生理食塩水 1ml と混合
ブピバカイン 0.25% を生理食塩水 1ml と混合 (プラセボ/対照群)
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン 0.25% とデキサメタゾン 1mg (1ml)
ブピバカイン 0.25% と防腐剤フリーのデキサメタゾン 1mg を混合したもの (1ml)
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン 0.25% とデキサメタゾン 2mg の混合物
ブピバカイン 0.25% と防腐剤を含まないデキサメタゾン 2mg を混合したもの (1ml)
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン 0.25% とデキサメタゾン 4mg の混合物 (1ml)
ブピバカイン 0.25% と防腐剤を含まないデキサメタゾン 4mg を混合 (1ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な結果変数は術後の感覚ブロック期間です
時間枠：1日目、2日目、7日目
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これは、ブロックの完了から退院後の補助鎮痛薬の開始までの時間として定義されます。
患者は異なる日に評価され、補助鎮痛薬投与の開始である正確な終了時間を把握しました。
再現バイアスを最小限に抑えるために、できるだけ早く時間を把握するために意図的に患者に数回連絡しました。
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1日目、2日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次結果変数は術後の運動ブロック期間です
時間枠：1日目、2日目、7日目
|
これは、ブロックの完了から患者が前腕および/または手を動かせるようになるまでの時間として定義されます。
患者は異なる日に評価され、補助鎮痛薬投与の開始である正確な終了時間を把握しました。
再現バイアスを最小限に抑えるために、できるだけ早く時間を把握するために意図的に患者に数回連絡しました。
|
1日目、2日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiabin Liu, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
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Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）アメリカ
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Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後（PV後）アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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