Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę deksametazonu w skojarzeniu z bupiwakainą 0,25% (Dex Dose)

23 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie odpowiedzi na dawkę deksametazonu w skojarzeniu z bupiwakainą 0,25% w bloku nerwu nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne kontrolowane placebo

W połączeniu ze środkiem miejscowo znieczulającym deksametazon może przedłużyć zarówno czuciowe, jak i motoryczne działanie blokady nerwu splotu ramiennego wysokiego nadobojczykowego (SBP) w artroskopowej operacji barku. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje związek między czasem trwania blokady czuciowej i ruchowej w blokadach nerwu splotu ramiennego nadobojczykowego (SBP) w połączeniu ze zwiększającymi się dawkami deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładny mechanizm działania deksametazonu na blokadę nerwów obwodowych jest niejasny. Obecna teoria głosi, że efekt nie jest zależny od dawki, podczas gdy badano tylko dawki 4 mg i 8 mg. Nasza hipoteza jest taka, że ​​różnice w dawkach 1 mg, 2 mg lub 4 mg nie mają istotnego wpływu na czas trwania analgezji. Dlatego w tym badaniu nie bierzemy pod uwagę pacjentów otrzymujących suboptymalne dawki deksametazonu niezawierającego środków konserwujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat zakwalifikowani do pierwotnej artroskopii barku, którzy już wybrali znieczulenie regionalne (blokada nerwu splotu ramiennego) i kwalifikują się do niego przed wyrażeniem zgody na badanie.
  2. Możliwość podpisania świadomej zgody.
  3. Umiejętność przestrzegania protokołu badania oraz mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.
  4. Musi mieć ważny numer telefonu do dalszych działań.
  5. Musi być w stanie otrzymać wszystkie leki protokołu, w tym deksametazon, ketorolak, hydromorfon i percocet.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 70 lat
  2. Odmowa pacjenta do podpisania zgody
  3. Przewlekłe używanie opioidów (zdefiniowane jako zażywanie narkotyków przez okres dłuższy niż 3 miesiące) udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta
  4. Alergia na którykolwiek z leków protokołu
  5. Pacjenci z ciężką chorobą płuc, uszkodzeniem przeciwległego nerwu przeponowego, cukrzycą insulinozależną, chorobą/niewydolnością wątroby, chorobą/niewydolnością nerek, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta
  6. Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego z moczu w obszarze Preop rano w dniu operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Bupiwakaina 0,25% zmieszana z 1 ml normalnej soli fizjologicznej
Bupiwakaina 0,25% zmieszana z 1 ml normalnej soli fizjologicznej (placebo/grupa kontrolna)
Lek: Bupiwakaina 0,25%
Lek: zwykła sól fizjologiczna
placebo
Aktywny komparator: Bupiwakaina 0,25% z 1 mg deksametazonu (1 ml)
Bupiwakaina 0,25% zmieszana z 1 mg deksametazonu bez konserwantów (1 ml)
Lek: Deksametazon
Lek: Bupiwakaina 0,25%
Aktywny komparator: Bupiwakaina 0,25% zmieszana z 2 mg deksametazonu
Bupiwakaina 0,25% zmieszana z 2 mg deksametazonu bez konserwantów (1 ml)
Lek: Deksametazon
Lek: Bupiwakaina 0,25%
Aktywny komparator: Bupiwakaina 0,25% zmieszana z 4 mg deksametazonu (1 ml
Bupiwakaina 0,25% zmieszana z 4 mg deksametazonu bez konserwantów (1 ml
Lek: Deksametazon
Lek: Bupiwakaina 0,25%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową zmienną wyniku jest czas trwania blokady czucia pooperacyjnego
Ramy czasowe: dni 1, 2 i 7
Jest to czas od zakończenia blokady do rozpoczęcia podawania uzupełniających leków przeciwbólowych po wypisie ze szpitala. Pacjentów oceniano w różnych dniach, aby uchwycić dokładny czas zakończenia, który był początkiem dodatkowego leku przeciwbólowego. Celowo kontaktowaliśmy się z pacjentami kilka razy, aby uchwycić czas tak wcześnie, jak to możliwe, aby zminimalizować błąd przypominania.
dni 1, 2 i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędną zmienną wyniku jest czas trwania bloku motorycznego po operacji
Ramy czasowe: dni 1, 2 i 7
Określa się go jako czas od zakończenia blokady do momentu, gdy pacjent jest w stanie poruszać przedramieniem i/lub rękami. Pacjentów oceniano w różnych dniach, aby uchwycić dokładny czas zakończenia, który był początkiem dodatkowego leku przeciwbólowego. Celowo kontaktowaliśmy się z pacjentami kilka razy, aby uchwycić czas tak wcześnie, jak to możliwe, aby zminimalizować błąd przypominania.
dni 1, 2 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 815628

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj