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Étude dose-réponse de la dexaméthasone en association avec la bupivacaïne à 0,25 % (Dex Dose)

23 mars 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Étude dose-réponse de la dexaméthasone en association avec la bupivacaïne à 0,25 % dans le bloc nerveux du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie, un essai clinique prospectif randomisé et contrôlé par placebo

Lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec un anesthésique local, la dexaméthasone peut prolonger les effets sensoriels et moteurs du bloc nerveux du plexus brachial (SBP) supraclaviculaire élevé lors d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Cette étude vise à déterminer s'il existe une relation entre la durée du blocage sensoriel et moteur dans les blocs nerveux du plexus brachial supraclaviculaire (SBP) lorsqu'il est combiné avec des doses croissantes de dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mécanisme exact de la dexaméthasone sur le bloc nerveux périphérique n'est pas clair. La théorie actuelle est que l'effet n'est pas lié à la dose, alors que seules les doses de 4 mg et 8 mg ont été étudiées. Notre hypothèse est que les différences de dose à 1 mg, 2 mg ou 4 mg n'ont pas d'effet significatif sur la durée de l'analgésie. Par conséquent, nous n'envisageons pas que des patients reçoivent une dose sous-optimale de dexaméthasone sans conservateur dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 70 ans devant subir une arthroscopie primaire de l'épaule qui ont déjà choisi de recevoir et sont éligibles pour une anesthésie régionale (bloc nerveux du plexus brachial) avant de consentir à l'étude.
  2. Capacité à signer un consentement éclairé.
  3. Capacité à suivre le protocole d'étude et à parler, lire et écrire en anglais.
  4. Doit avoir un numéro de téléphone valide à des fins de suivi.
  5. Doit être en mesure de recevoir tous les médicaments du protocole, y compris la dexaméthasone, le kétorolac, l'hydromorphone et le percocet.

Critère d'exclusion:

  1. Patient de moins de 18 ans et de plus de 70 ans
  2. Refus du patient de signer son consentement
  3. Usage chronique d'opioïdes (défini comme usage de stupéfiants pendant plus de 3 mois) tel que documenté dans le dossier médical du patient
  4. Allergie à l'un des médicaments du protocole
  5. Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave, d'une lésion du nerf phrénique controlatéral, d'un diabète insulino-dépendant, d'une maladie/insuffisance hépatique, d'une maladie/insuffisance rénale, comme documenté dans le dossier médical du patient
  6. Grossesse (résultat positif au test de grossesse urinaire dans la zone préop le matin de la chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bupivacaïne 0,25 % mélangée à 1 ml de solution saline normale
Bupivacaïne 0,25 % mélangée à 1 ml de solution saline normale (placebo/groupe témoin)
Médicament: Bupivacaïne 0,25 %
Médicament: solution saline normale
placebo
Comparateur actif: Bupivacaïne 0,25 % avec 1 mg de dexaméthasone (1 ml)
Bupivacaïne 0,25 % mélangée à 1 mg de dexaméthasone sans conservateur (1 ml)
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Bupivacaïne 0,25 %
Comparateur actif: Bupivacaïne 0,25 % mélangée à 2 mg de dexaméthasone
Bupivacaïne 0,25 % mélangée à 2 mg de dexaméthasone sans conservateur (1 ml)
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Bupivacaïne 0,25 %
Comparateur actif: Bupivacaïne 0,25 % mélangée à 4 mg de dexaméthasone (1 ml
Bupivacaïne 0,25 % mélangée à 4 mg de dexaméthasone sans conservateur (1 ml
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Bupivacaïne 0,25 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variable de résultat primaire est la durée du bloc sensoriel post-opératoire
Délai: jours 1, 2 et jour 7
Ceci est défini comme le temps écoulé entre la fin du bloc et le début des médicaments analgésiques supplémentaires après la sortie de l'hôpital. Les patients ont été évalués à des jours différents pour saisir l'heure de fin exacte, qui était le début de la médication analgésique supplémentaire. Nous avons intentionnellement contacté les patients plusieurs fois pour saisir l'heure le plus tôt possible afin de minimiser le biais de rappel.
jours 1, 2 et jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variable de résultat secondaire est la durée du bloc moteur postopératoire
Délai: jours 1, 2 et jour 7
Ceci est défini comme le temps entre la fin du bloc et le moment où le patient est capable de bouger son avant-bras et/ou ses mains. Les patients ont été évalués à des jours différents pour saisir l'heure de fin exacte, qui était le début de la médication analgésique supplémentaire. Nous avons intentionnellement contacté les patients plusieurs fois pour saisir l'heure le plus tôt possible afin de minimiser le biais de rappel.
jours 1, 2 et jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 815628

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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