Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseresponsstudie av deksametason i kombinasjon med bupivakain 0,25 % (Dex Dose)

23. mars 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Doseresponsstudie av deksametason i kombinasjon med bupivakain 0,25 % i ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus nerve block, en randomisert, placebokontrollert prospektiv klinisk studie

Når det brukes sammen med lokalbedøvelse, kan deksametason forlenge både de sensoriske og motoriske effektene av høy supraclavicular brachial plexus nerve block (SBP) ved artroskopisk skulderkirurgi. Denne studien søker å finne ut om det er en sammenheng mellom varigheten av sensorisk og motorisk blokkade i supraclavicular brachial plexus nerve blokker (SBP) når kombinert med økende doser av deksametason.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nøyaktige mekanismen til deksametason på perifer nerveblokk er uklar. Den nåværende teorien er at effekten ikke er doserelatert, mens bare 4 mg og 8 mg doser ble studert. Vår hypotese er at doseforskjellene ved 1mg, 2mg eller 4mg ikke har signifikant effekt på varigheten av analgesien. Derfor vurderer vi ikke at noen pasienter får suboptimal dosering av konserveringsmiddelfritt deksametason i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 70 år som er planlagt for primær skulderartroskopi som allerede har valgt å motta og er kvalifisert for regional anestesi (nerve plexus brachialis blokkering) før de samtykker til studien.
  2. Evne til å signere informert samtykke.
  3. Evne til å følge studieprotokoll, og snakke, lese og skrive på engelsk.
  4. Må ha gyldig telefonnummer for oppfølgingsformål.
  5. Må kunne motta alle protokollmedisiner for å inkludere deksametason, ketorolac, hydromorfon og percocet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient yngre enn 18 år og eldre enn 70 år
  2. Pasienten nekter å signere samtykke
  3. Kronisk opioidbruk (definert som narkotisk bruk lenger enn 3 måneder) som dokumentert i pasientens journal
  4. Allergi mot noen av protokollmedisinene
  5. Pasienter med alvorlig lungesykdom, kontralateral frenisk nerveskade, insulinavhengig diabetes, leversykdom/svikt, nyresykdom/svikt som dokumentert i pasientens journal
  6. Graviditet (positivt resultat av uringraviditetstest i Preop-området om morgenen etter operasjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Bupivakain 0,25 % blandet med 1 ml vanlig saltvann
Bupivakain 0,25 % blandet med 1 ml vanlig saltvann (placebo/kontrollgruppe)
Legemiddel: Bupivakain 0,25 %
Legemiddel: vanlig saltvann
placebo
Aktiv komparator: Bupivakain 0,25 % med 1 mg deksametason (1 ml)
Bupivakain 0,25 % blandet med 1 mg konserveringsmiddel fri deksametason (1 ml)
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: Bupivakain 0,25 % blandet med 2 mg deksametason
Bupivakain 0,25 % blandet med 2 mg konserveringsmiddel fri deksametason (1 ml)
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: Bupivakain 0,25 % blandet med 4 mg deksametason (1 ml
Bupivakain 0,25 % blandet med 4 mg konserveringsmiddel fri deksametason (1 ml
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Bupivakain 0,25 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær utfallsvariabel er postoperativ sensorisk blokkeringsvarighet
Tidsramme: dag 1, 2 og dag 7
Dette er definert som tiden fra fullføring av blokkeringen til igangsetting av supplerende smertestillende medisiner etter utskrivning fra sykehus. Pasientene ble evaluert på forskjellige dager for å fange opp det eksakte slutttidspunktet, som var initieringen av supplerende smertestillende medisin. Vi kontaktet pasienter med hensikt flere ganger for å fange opp tiden så tidlig som mulig for å minimere tilbakekallingsbias.
dag 1, 2 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sekundære utfallsvariabelen er postoperativ motorblokkvarighet
Tidsramme: dag 1, 2 og dag 7
Dette er definert som tiden fra fullføring av blokkeringen til tidspunktet da pasienten er i stand til å bevege underarmen og/eller hendene. Pasientene ble evaluert på forskjellige dager for å fange opp det eksakte slutttidspunktet, som var initieringen av supplerende smertestillende medisin. Vi kontaktet pasienter med hensikt flere ganger for å fange opp tiden så tidlig som mulig for å minimere tilbakekallingsbias.
dag 1, 2 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 815628

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etter kirurgisk smerte

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere