苹果多酚提取物对肱动脉血流介导的血管舒张功能的影响
2014年4月7日 更新者：Danisco
富含表儿茶素和黄烷 3 醇低聚物 (Evesse™ EPC) 的苹果多酚提取物对志愿者受试者的肱动脉血流介导的血管舒张功能 (FMD) 的影响
苹果多酚对口蹄疫的影响。
研究概览
详细说明
这项单中心、重复给药、双盲、安慰剂对照、交叉研究的目的是检验以下假设：口服富含表儿茶素和黄烷 3-醇低聚物的苹果多酚提取物可改善肱动脉内皮依赖性血管舒张临界高血压志愿者受试者的功能 (FMD)。
将在两个治疗期的开始和结束时用超声检查检查左肱动脉的 FMD 和内皮非依赖性硝酸盐介导的血管舒张 (NMD)。
血管功能和表儿茶素（和代谢物）浓度的生物标志物将从两个治疗期开始和结束时采集的血液样本中确定。
将收集饮食日记数据，以评估饮食对研究结果的可能影响。
将在整个研究过程中收集不良事件数据。
将在两个治疗期的最后一次就诊时进行安全实验室测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰
- University of Turku
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临界高血压
- 否则健康
- 40-65岁（含）
- 不摄入大量（每天超过 20 毫克）类黄酮
排除标准：
- 体重指数 >32 公斤/平方米
- 总血清胆固醇 ≥ 8 mmol/l
- 经评估具有临床意义的任何异常安全实验室参数或心电图异常发现
- 冠状动脉疾病
- 怀孕或哺乳
- 根据病史评估酒精滥用
- 经常吸烟/使用尼古丁产品
- 糖尿病
- 苹果过敏
- 使用降脂药物
- 经常使用任何已知或被认为会影响内皮功能或血管收缩的药物
- 研究者认为会干扰研究结果评估或对受试者构成健康风险的任何其他情况或药物
- 大量食用维生素产品、草药或含有类黄酮的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：表儿茶素
受试者将以随机顺序每天接受一次研究产品和相应的安慰剂，持续 4 周。
治疗期之间将有四到五周的清洗期。
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安慰剂比较：微晶纤维素
受试者将以随机顺序每天接受一次研究产品和相应的安慰剂，持续 4 周。
治疗期之间将有四到五周的清洗期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肱动脉血流介导的扩张试验 (FMD)
大体时间：在两个时期的首次访视中，将记录基线 FMD，然后在第一次给药后 1.5 小时记录 FMD。干预 4 周后，将记录两个时期的最后一次就诊 FMD，最后一次服药并在 1.5 小时后记录 FMD。
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超声检查，FMDmax%
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在两个时期的首次访视中，将记录基线 FMD，然后在第一次给药后 1.5 小时记录 FMD。干预 4 周后，将记录两个时期的最后一次就诊 FMD，最后一次服药并在 1.5 小时后记录 FMD。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硝酸盐介导的血管舒张反应 (NMD)
大体时间：在这两个时期的第一次和最后一次访问时，大约在 FMD 之后 10 分钟。
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超声检查，NMDmax%
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在这两个时期的第一次和最后一次访问时，大约在 FMD 之后 10 分钟。
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血管功能的循环生物标志物
大体时间：在两个时期的第一次访问时一次，在两个时期的最后一次访问时一次。早晨服药前的血液采样和 appr。 2小时后
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取决于生物标志物
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在两个时期的第一次访问时一次，在两个时期的最后一次访问时一次。早晨服药前的血液采样和 appr。 2小时后
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英国石油公司
大体时间：在两个时期的第一次访问时一次，在两个时期的最后一次访问时一次。在早上服药前两次记录血压。
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在两个时期的第一次访问时一次，在两个时期的最后一次访问时一次。在早上服药前两次记录血压。
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血浆表儿茶素浓度
大体时间：在两个时间段的第一次访问和两个时间段的最后一次访问时。早晨服药前的血液采样和 appr。 2小时后
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高效液相色谱
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在两个时间段的第一次访问和两个时间段的最后一次访问时。早晨服药前的血液采样和 appr。 2小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kirsti Tiihonen, PhD、Danisco
- 首席研究员：Olli Raitakari, MD、University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- 首席研究员：Pia Salo, MD, PhD、University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- 首席研究员：Anne Lithonius、Clinical Research Services Turku
- 学习椅：Mika Scheinin, MD, PhD、Clinical Research Services Turku
- 首席研究员：Jari Turunen, MSc、4Pharma Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月19日
首次发布 (估计)
2012年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月7日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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