Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et eplepolyfenolekstrakt på brachial arterie Flow-mediert vasodilatatorisk funksjon

7. april 2014 oppdatert av: Danisco

Effekten av et eplepolyfenolekstrakt rik på epicatechin og flavan-3-ol oligomerer (Evesse™ EPC) på brachial arterie flow-mediert vasodilatatorisk funksjon (FMD) hos frivillige forsøkspersoner

Effekt av eplepolyfenoler på MKS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne enkeltsenter-, gjentatte doser, dobbeltblinde, placebokontrollerte, crossover-studien er å teste hypotesen om at et oralt inntatt eplepolyfenolekstrakt rik på epicatechin og flavan-3-ol oligomerer forbedrer brachial arterie endotel-avhengig vasodilatasjon funksjon (FMD) hos frivillige personer med borderline hypertensjon. FMD og endotel-uavhengig nitrat-mediert vasodilatasjon (NMD) av venstre brachialis arterie vil bli undersøkt med ultralyd i starten og slutten av begge behandlingsperiodene. Biomarkører for vaskulær funksjon og epicatechin (og metabolitt) konsentrasjoner vil bli bestemt fra blodprøver tatt ved starten og slutten av begge behandlingsperiodene. Kostholdsdagbokdata vil bli samlet inn for evaluering av mulige effekter av kosthold på studieresultatene. Bivirkningsdata vil bli samlet inn gjennom hele studien. Sikkerhetslaboratoriebestemmelser vil bli utført ved siste besøk i begge behandlingsperioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • University of Turku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Borderline hypertensjon
  • Ellers sunt
  • Alder 40-65 år (inklusive)
  • Ikke inntak av høye mengder (over 20 mg daglig) av flavonoider

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >32 kg/m2
  • Totalt serumkolesterol ≥ 8 mmol/l
  • Eventuelle unormale sikkerhetslaboratorieparametere eller unormale funn i EKG evaluert til å være klinisk signifikant
  • Koronararteriesykdom
  • Graviditet eller amming
  • Alkoholmisbruk som evaluert av medisinsk historie
  • Regelmessig røyking/bruk av nikotinprodukter
  • Sukkersyke
  • Epleallergi
  • Bruk av lipidsenkende medisiner
  • Regelmessig bruk av medisiner som er kjent eller antatt å påvirke endotelfunksjonen eller sammensnøring av blodkar
  • Enhver annen tilstand eller medisin som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen
  • Høyt forbruk av vitaminprodukter, urtemidler eller produkter som inneholder flavonoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epicatechin
Forsøkspersonene vil motta studieproduktet og tilsvarende placebo en gang daglig i 4 uker i randomisert rekkefølge. Det vil være fire til fem ukers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Kosttilskudd: Epicatechin
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Forsøkspersonene vil motta studieproduktet og tilsvarende placebo en gang daglig i 4 uker i randomisert rekkefølge. Det vil være fire til fem ukers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Kosttilskudd: Mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial flow-mediert dilatasjonstest (FMD)
Tidsramme: Ved første besøk i begge perioder vil baseline FMD bli registrert etterfulgt av FMD-registrering 1,5 time etter første dose. Etter 4 ukers intervensjon, ved siste besøk av begge periodene vil MKS bli registrert, siste dose tas og MKS registrert 1,5 time etter.
ultralyd, FMDmax %
Ved første besøk i begge perioder vil baseline FMD bli registrert etterfulgt av FMD-registrering 1,5 time etter første dose. Etter 4 ukers intervensjon, ved siste besøk av begge periodene vil MKS bli registrert, siste dose tas og MKS registrert 1,5 time etter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nitratmediert vasodilatasjonsrespons (NMD)
Tidsramme: Ved første og siste besøk i begge periodene, ca. 10 minutter etter MKS.
ultralyd, NMDmax %
Ved første og siste besøk i begge periodene, ca. 10 minutter etter MKS.
Sirkulerende biomarkører for vaskulær funksjon
Tidsramme: Én gang ved første besøk i begge perioder og én gang ved siste besøk i begge perioder. Blodprøvetaking før morgendosen og ca. 2 timer etterpå
avhenger av biomarkøren
Én gang ved første besøk i begge perioder og én gang ved siste besøk i begge perioder. Blodprøvetaking før morgendosen og ca. 2 timer etterpå
BP
Tidsramme: Én gang ved første besøk i begge perioder og én gang ved siste besøk i begge perioder. Blodtrykket vil bli registrert to ganger før morgendosen.
Én gang ved første besøk i begge perioder og én gang ved siste besøk i begge perioder. Blodtrykket vil bli registrert to ganger før morgendosen.
Plasma epicatechin konsentrasjon
Tidsramme: Ved første besøk i begge perioder og ved siste besøk i begge perioder. Blodprøvetaking før morgendosen og ca. 2 timer etterpå
HPLC
Ved første besøk i begge perioder og ved siste besøk i begge perioder. Blodprøvetaking før morgendosen og ca. 2 timer etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danisco

Samarbeidspartnere

University of Turku
4Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Hovedetterforsker: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Hovedetterforsker: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Hovedetterforsker: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Studiestol: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Hovedetterforsker: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epi2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Borderline hypertensjon

Kliniske studier på Epicatechin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere