Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een appelpolyfenolextract op de door de arteria brachialis gemedieerde vaatverwijdende functie

7 april 2014 bijgewerkt door: Danisco

Het effect van een Apple-polyfenolextract rijk aan epicatechine en flavan-3-ol-oligomeren (Evesse™ EPC) op de door stroming gemedieerde vaatverwijdende functie (FMD) van de arteria brachialis bij vrijwilligers

Effect van appelpolyfenolen op MKZ.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overonderzoek met herhaalde doses in één centrum is het testen van de hypothese dat een oraal ingenomen appelpolyfenolextract rijk aan epicatechine en flavan-3-ol-oligomeren de endotheelafhankelijke vasodilatatie van de arteria brachialis verbetert. functie (MKZ) bij vrijwilligers met borderline hypertensie. FMD en endotheel-onafhankelijke nitraat-gemedieerde vasodilatatie (NMD) van de linker arteria brachialis zullen worden onderzocht met echografie aan het begin en einde van beide behandelperiodes. Biomarkers van vasculaire functie en epicatechine- (en metaboliet-)concentraties zullen worden bepaald aan de hand van bloedmonsters die aan het begin en einde van beide behandelingsperioden worden genomen. Dieetdagboekgegevens zullen worden verzameld voor de evaluatie van de mogelijke effecten van voeding op de studieresultaten. Tijdens het onderzoek zullen gegevens over bijwerkingen worden verzameld. Tijdens het laatste bezoek van beide behandelingsperioden zullen veiligheidslaboratoriumbepalingen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland
        • University of Turku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borderline hypertensie
  • Verder gezond
  • Leeftijd 40-65 jaar (inclusief)
  • Geen grote hoeveelheden (meer dan 20 mg per dag) flavonoïden consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >32 kg/m2
  • Totaal serumcholesterol ≥ 8 mmol/l
  • Elke abnormale veiligheidslaboratoriumparameter of abnormale bevinding in het ECG die als klinisch significant is beoordeeld
  • Coronaire hartziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alcoholmisbruik zoals geëvalueerd door medische geschiedenis
  • Regelmatig roken/gebruik van nicotineproducten
  • Suikerziekte
  • Allergie voor appels
  • Gebruik van lipidenverlagende medicijnen
  • Regelmatig gebruik van medicijnen waarvan bekend is of waarvan wordt aangenomen dat ze de endotheliale functie of bloedvatvernauwing beïnvloeden
  • Elke andere aandoening of medicatie die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen
  • Hoge consumptie van vitamineproducten, kruidenremedies of producten die flavonoïden bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epicatechine
De proefpersonen zullen gedurende 4 weken eenmaal per dag in willekeurige volgorde het onderzoeksproduct en de bijbehorende placebo krijgen. Tussen de behandelingsperioden zit een wash-out van vier tot vijf weken.
Voedingssupplement: Epicatechine
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose
De proefpersonen zullen gedurende 4 weken eenmaal per dag in willekeurige volgorde het onderzoeksproduct en de bijbehorende placebo krijgen. Tussen de behandelingsperioden zit een wash-out van vier tot vijf weken.
Voedingssupplement: Microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brachiale flow-gemedieerde dilatatietest (FMD)
Tijdsspanne: Bij de eerste bezoeken van beide perioden wordt de baseline-MKZ geregistreerd, gevolgd door FMD-opname 1,5 uur na de eerste dosis. Na een interventie van 4 weken wordt bij de laatste bezoeken van beide perioden FMD geregistreerd, de laatste dosis wordt ingenomen en FMD wordt 1,5 uur later geregistreerd.
echografie, FMDmax%
Bij de eerste bezoeken van beide perioden wordt de baseline-MKZ geregistreerd, gevolgd door FMD-opname 1,5 uur na de eerste dosis. Na een interventie van 4 weken wordt bij de laatste bezoeken van beide perioden FMD geregistreerd, de laatste dosis wordt ingenomen en FMD wordt 1,5 uur later geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nitraat-gemedieerde vasodilatatierespons (NMD)
Tijdsspanne: Bij het eerste en laatste bezoek van beide periodes, ongeveer 10 minuten na MKZ.
echografie, NMDmax%
Bij het eerste en laatste bezoek van beide periodes, ongeveer 10 minuten na MKZ.
Circulerende biomarkers van vasculaire functie
Tijdsspanne: Een keer bij het eerste bezoek van beide periodes en een keer bij het laatste bezoek van beide periodes. Bloedafname voorafgaand aan de ochtenddosis en ca. 2 uur daarna
afhankelijk van de biomarker
Een keer bij het eerste bezoek van beide periodes en een keer bij het laatste bezoek van beide periodes. Bloedafname voorafgaand aan de ochtenddosis en ca. 2 uur daarna
BP
Tijdsspanne: Een keer bij het eerste bezoek van beide periodes en een keer bij het laatste bezoek van beide periodes. Voorafgaand aan de ochtenddosis wordt tweemaal de bloeddruk geregistreerd.
Een keer bij het eerste bezoek van beide periodes en een keer bij het laatste bezoek van beide periodes. Voorafgaand aan de ochtenddosis wordt tweemaal de bloeddruk geregistreerd.
Plasma-epicatechineconcentratie
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek van beide periodes en bij het laatste bezoek van beide periodes. Bloedafname voorafgaand aan de ochtenddosis en ca. 2 uur daarna
HPLC
Bij het eerste bezoek van beide periodes en bij het laatste bezoek van beide periodes. Bloedafname voorafgaand aan de ochtenddosis en ca. 2 uur daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danisco

Medewerkers

University of Turku
4Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Hoofdonderzoeker: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Studie stoel: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Hoofdonderzoeker: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epi2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epicatechine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren