Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et æblepolyphenolekstrakt på brachial arterie Flow-medieret vasodilatatorisk funktion

7. april 2014 opdateret af: Danisco

Virkningen af ​​en æblepolyphenolekstrakt rig på epicatechin og flavan-3-ol oligomerer (Evesse™ EPC) på brachial arterie flow-medieret vasodilatorisk funktion (FMD) hos frivillige forsøgspersoner

Effekt af æblepolyfenoler på MKS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette enkeltcenter, gentagne doser, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-studie er at teste hypotesen om, at et oralt indtaget æblepolyphenolekstrakt rig på epicatechin og flavan-3-ol oligomerer forbedrer brachialisarterie-endotel-afhængig vasodilatation funktion (FMD) hos frivillige forsøgspersoner med borderline hypertension. FMD og endotel-uafhængig nitrat-medieret vasodilatation (NMD) af venstre brachialis arterie vil blive undersøgt med ultralyd i starten og slutningen af ​​begge behandlingsperioder. Biomarkører for vaskulær funktion og epicatechin (og metabolit) koncentrationer vil blive bestemt ud fra blodprøver taget ved starten og slutningen af ​​begge behandlingsperioder. Kostdagbogsdata vil blive indsamlet til evaluering af kostens mulige effekter på undersøgelsesresultaterne. Bivirkningsdata vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Sikkerhedslaboratoriebestemmelser vil blive udført ved det sidste besøg i begge behandlingsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • University of Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Borderline hypertension
  • Ellers sundt
  • Alder 40-65 år (inklusive)
  • Ikke indtager store mængder (over 20 mg dagligt) af flavonoider

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >32 kg/m2
  • Total serumkolesterol ≥ 8 mmol/l
  • Enhver unormal sikkerhedslaboratorieparameter eller unormalt fund i EKG vurderet til at være klinisk signifikant
  • Koronararteriesygdom
  • Graviditet eller amning
  • Alkoholmisbrug som vurderet ved sygehistorie
  • Regelmæssig rygning/brug af nikotinprodukter
  • Diabetes mellitus
  • Æbleallergi
  • Brug af lipidsænkende medicin
  • Regelmæssig brug af enhver medicin, der vides eller menes at påvirke endotelfunktionen eller blodkarkonstriktion
  • Enhver anden tilstand eller medicin, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen
  • Højt forbrug af vitaminprodukter, naturlægemidler eller produkter indeholdende flavonoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epicatechin
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesproduktet og tilsvarende placebo én gang dagligt i 4 uger i randomiseret rækkefølge. Der vil være fire til fem ugers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Kosttilskud: Epicatechin
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesproduktet og tilsvarende placebo én gang dagligt i 4 uger i randomiseret rækkefølge. Der vil være fire til fem ugers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Kosttilskud: Mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial flow-medieret dilatationstest (FMD)
Tidsramme: Ved første besøg i begge perioder vil baseline MKS blive registreret efterfulgt af MKS-registrering 1,5 time efter første dosis. Efter 4 ugers intervention vil der ved sidste besøg i begge perioder blive registreret MKS, sidste dosis vil blive taget og MKS registreret 1,5 time efter.
ultralyd, FMDmax %
Ved første besøg i begge perioder vil baseline MKS blive registreret efterfulgt af MKS-registrering 1,5 time efter første dosis. Efter 4 ugers intervention vil der ved sidste besøg i begge perioder blive registreret MKS, sidste dosis vil blive taget og MKS registreret 1,5 time efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrat-medieret vasodilatationsrespons (NMD)
Tidsramme: Ved første og sidste besøg i begge perioder, ca. 10 minutter efter MKS.
ultralyd, NMDmax %
Ved første og sidste besøg i begge perioder, ca. 10 minutter efter MKS.
Cirkulerende biomarkører for vaskulær funktion
Tidsramme: Én gang ved første besøg i begge perioder og én gang ved sidste besøg i begge perioder. Blodprøvetagning før morgendosis og ca. 2 timer derefter
afhænger af biomarkøren
Én gang ved første besøg i begge perioder og én gang ved sidste besøg i begge perioder. Blodprøvetagning før morgendosis og ca. 2 timer derefter
BP
Tidsramme: Én gang ved første besøg i begge perioder og én gang ved sidste besøg i begge perioder. Blodtrykket vil blive registreret to gange før morgendosis.
Én gang ved første besøg i begge perioder og én gang ved sidste besøg i begge perioder. Blodtrykket vil blive registreret to gange før morgendosis.
Plasma epicatechin koncentration
Tidsramme: Ved det første besøg i begge perioder og ved det sidste besøg i begge perioder. Blodprøvetagning før morgendosis og ca. 2 timer derefter
HPLC
Ved det første besøg i begge perioder og ved det sidste besøg i begge perioder. Blodprøvetagning før morgendosis og ca. 2 timer derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danisco

Samarbejdspartnere

University of Turku
4Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Ledende efterforsker: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Ledende efterforsker: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Ledende efterforsker: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Studiestol: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Ledende efterforsker: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Epi2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline hypertension

Kliniske forsøg med Epicatechin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner