Efecto de un extracto de polifenoles de manzana sobre la función vasodilatadora mediada por el flujo de la arteria braquial
7 de abril de 2014 actualizado por: Danisco
El efecto de un extracto de polifenoles de manzana rico en epicatequina y oligómeros de flavan-3-ol (Evesse™ EPC) sobre la función vasodilatadora (FMD) mediada por el flujo de la arteria braquial en sujetos voluntarios
Efecto de los polifenoles de manzana sobre la fiebre aftosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio cruzado, de centro único, de dosis repetidas, doble ciego, controlado con placebo es probar la hipótesis de que un extracto de polifenoles de manzana ingerido por vía oral rico en epicatequina y oligómeros de flavan-3-ol mejora la vasodilatación dependiente del endotelio de la arteria braquial. (FMD) en sujetos voluntarios con hipertensión limítrofe.
La fiebre aftosa y la vasodilatación mediada por nitrato (NMD) independiente del endotelio de la arteria braquial izquierda se investigarán con ecografía al comienzo y al final de ambos períodos de tratamiento.
Los biomarcadores de la función vascular y las concentraciones de epicatequina (y metabolitos) se determinarán a partir de muestras de sangre tomadas al comienzo y al final de ambos períodos de tratamiento.
Los datos del diario de la dieta se recopilarán para la evaluación de los posibles efectos de la dieta en los resultados del estudio.
Los datos de eventos adversos se recopilarán a lo largo del estudio.
Las determinaciones de laboratorio de seguridad se realizarán en la última visita de ambos períodos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia
- University of Turku
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión límite
- Por lo demás saludable
- De 40 a 65 años (ambos inclusive)
- No consumir grandes cantidades (más de 20 mg al día) de flavonoides
Criterio de exclusión:
- IMC >32 kg/m2
- Colesterol sérico total ≥ 8 mmol/l
- Cualquier parámetro de laboratorio de seguridad anormal o hallazgo anormal en el ECG evaluado como clínicamente significativo
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol evaluado por historial médico
- Fumar regularmente/usar productos de nicotina
- Diabetes mellitus
- alergia a la manzana
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
- Uso regular de cualquier medicamento que se sabe o se cree que afecta la función endotelial o la constricción de los vasos sanguíneos
- Cualquier otra condición o medicamento que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación de los resultados del estudio o constituya un riesgo para la salud del sujeto.
- Alto consumo de productos vitamínicos, remedios herbales o productos que contienen flavonoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Epicatequina
Los sujetos recibirán el producto del estudio y el placebo correspondiente una vez al día durante 4 semanas en orden aleatorio.
Habrá un lavado de cuatro a cinco semanas entre los períodos de tratamiento.
|
|
|
Comparador de placebos: Celulosa microcristalina
Los sujetos recibirán el producto del estudio y el placebo correspondiente una vez al día durante 4 semanas en orden aleatorio.
Habrá un lavado de cuatro a cinco semanas entre los períodos de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de dilatación braquial mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: En las primeras visitas de ambos períodos, se registrará la FMD inicial seguida de un registro de FMD 1,5 horas después de la primera dosis. Después de 4 semanas de intervención, en las últimas visitas de ambos períodos se registrará la FMD, se tomará la última dosis y se registrará la FMD 1,5 horas después.
|
ultrasonografía, FMDmax%
|
En las primeras visitas de ambos períodos, se registrará la FMD inicial seguida de un registro de FMD 1,5 horas después de la primera dosis. Después de 4 semanas de intervención, en las últimas visitas de ambos períodos se registrará la FMD, se tomará la última dosis y se registrará la FMD 1,5 horas después.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de vasodilatación mediada por nitrato (NMD)
Periodo de tiempo: En la primera y última visita de ambos períodos, aproximadamente 10 minutos después de la fiebre aftosa.
|
ultrasonografía, NMDmax%
|
En la primera y última visita de ambos períodos, aproximadamente 10 minutos después de la fiebre aftosa.
|
|
Biomarcadores circulantes de la función vascular
Periodo de tiempo: Una vez en la primera visita de ambos períodos y una vez en la última visita de ambos períodos. Muestreo de sangre antes de la dosis de la mañana y aprox. 2 horas después
|
depende del biomarcador
|
Una vez en la primera visita de ambos períodos y una vez en la última visita de ambos períodos. Muestreo de sangre antes de la dosis de la mañana y aprox. 2 horas después
|
|
PA
Periodo de tiempo: Una vez en la primera visita de ambos períodos y una vez en la última visita de ambos períodos. La presión arterial se registrará dos veces antes de la dosis de la mañana.
|
Una vez en la primera visita de ambos períodos y una vez en la última visita de ambos períodos. La presión arterial se registrará dos veces antes de la dosis de la mañana.
|
|
|
Concentración plasmática de epicatequina
Periodo de tiempo: En la primera visita de ambos períodos y en la última visita de ambos períodos. Muestreo de sangre antes de la dosis de la mañana y aprox. 2 horas después
|
HPLC
|
En la primera visita de ambos períodos y en la última visita de ambos períodos. Muestreo de sangre antes de la dosis de la mañana y aprox. 2 horas después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
- Investigador principal: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- Investigador principal: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- Investigador principal: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
- Silla de estudio: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
- Investigador principal: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Epi2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .