Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z polifenoli jabłkowych na funkcję rozszerzania naczyń za pośrednictwem tętnicy ramiennej

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Danisco

Wpływ ekstraktu z polifenoli jabłkowych bogatego w epikatechinę i oligomery flawan-3-olu (Evesse™ EPC) na funkcję rozszerzania naczyń zależną od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD) u ochotników

Wpływ polifenoli jabłkowych na pryszczycę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego jednoośrodkowego, powtarzanego dawkowania, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania jest przetestowanie hipotezy, że doustnie przyjmowany ekstrakt z polifenoli jabłkowych bogaty w epikatechinę i oligomery flawan-3-olu poprawia zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń tętnicy ramiennej funkcji (FMD) u ochotników z nadciśnieniem granicznym. FMD i niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń za pośrednictwem azotanów (NMD) lewej tętnicy ramiennej będą badane za pomocą ultrasonografii na początku i na końcu obu okresów leczenia. Na podstawie próbek krwi pobranych na początku i na końcu obu okresów leczenia zostaną określone biomarkery funkcji naczyń i stężenia epikatechiny (i metabolitu). Dane z dziennika diety będą zbierane w celu oceny możliwego wpływu diety na wyniki badania. Dane o zdarzeniach niepożądanych będą gromadzone przez cały czas trwania badania. Badania laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną wykonane na ostatniej wizycie w obu okresach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie graniczne
  • Inaczej zdrowe
  • Wiek 40-65 lat (włącznie)
  • Niespożywanie dużych ilości (powyżej 20 mg dziennie) flawonoidów

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >32kg/m2
  • Całkowity cholesterol w surowicy ≥ 8 mmol/l
  • Każdy nieprawidłowy parametr laboratoryjny dotyczący bezpieczeństwa lub nieprawidłowy wynik w EKG oceniony jako istotny klinicznie
  • Choroba wieńcowa
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadużywanie alkoholu oceniane na podstawie historii medycznej
  • Regularne palenie/używanie produktów nikotynowych
  • Cukrzyca
  • Alergia na jabłka
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
  • Regularne stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo lub uważa się, że wpływa na funkcję śródbłonka lub zwężenie naczyń krwionośnych
  • Wszelkie inne schorzenia lub leki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika
  • Wysokie spożycie produktów witaminowych, preparatów ziołowych lub produktów zawierających flawonoidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Epikatechina
Pacjenci będą otrzymywać badany produkt i odpowiadające mu placebo raz dziennie przez 4 tygodnie w losowej kolejności. Pomiędzy okresami leczenia nastąpi od czterech do pięciu tygodni wypłukiwania.
Suplement diety: Epikatechina
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
Pacjenci będą otrzymywać badany produkt i odpowiadające mu placebo raz dziennie przez 4 tygodnie w losowej kolejności. Pomiędzy okresami leczenia nastąpi od czterech do pięciu tygodni wypłukiwania.
Suplement diety: Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test dylatacji zależną od przepływu w ramieniu (FMD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych wizyt w obu okresach zarejestrowana zostanie wyjściowa FMD, a następnie 1,5 godziny po pierwszej dawce. Po 4 tygodniach interwencji podczas ostatnich wizyt w obu okresach FMD zostanie odnotowana, ostatnia dawka zostanie przyjęta, a FMD odnotowana 1,5 godziny później.
ultrasonografia, FMDmax%
Podczas pierwszych wizyt w obu okresach zarejestrowana zostanie wyjściowa FMD, a następnie 1,5 godziny po pierwszej dawce. Po 4 tygodniach interwencji podczas ostatnich wizyt w obu okresach FMD zostanie odnotowana, ostatnia dawka zostanie przyjęta, a FMD odnotowana 1,5 godziny później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wazodylatacyjna za pośrednictwem azotanów (NMD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej wizyty w obu okresach, około 10 minut po FMD.
ultrasonografia, NMDmax%
Podczas pierwszej i ostatniej wizyty w obu okresach, około 10 minut po FMD.
Krążące biomarkery funkcji naczyń
Ramy czasowe: Raz podczas pierwszej wizyty w obu okresach i raz podczas ostatniej wizyty w obu okresach. Pobranie krwi przed dawką poranną i ok. 2 godziny później
zależy od biomarkera
Raz podczas pierwszej wizyty w obu okresach i raz podczas ostatniej wizyty w obu okresach. Pobranie krwi przed dawką poranną i ok. 2 godziny później
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Raz podczas pierwszej wizyty w obu okresach i raz podczas ostatniej wizyty w obu okresach. Ciśnienie krwi będzie rejestrowane dwukrotnie przed poranną dawką.
Raz podczas pierwszej wizyty w obu okresach i raz podczas ostatniej wizyty w obu okresach. Ciśnienie krwi będzie rejestrowane dwukrotnie przed poranną dawką.
Stężenie epikatechiny w osoczu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w obu okresach i podczas ostatniej wizyty w obu okresach. Pobranie krwi przed dawką poranną i ok. 2 godziny później
HPLC
Podczas pierwszej wizyty w obu okresach i podczas ostatniej wizyty w obu okresach. Pobranie krwi przed dawką poranną i ok. 2 godziny później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danisco

Współpracownicy

University of Turku
4Pharma Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Główny śledczy: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Główny śledczy: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Główny śledczy: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Krzesło do nauki: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Główny śledczy: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Epi2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie graniczne

Badania kliniczne na Epikatechina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj