Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omenapolyfenoliuutteen vaikutus olkapäävaltimon virtausvälitteiseen verisuonia laajentavaan toimintaan

maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Danisco

Epikakekiini- ja flavan-3-olioligomeerejä sisältävän omenapolyfenoliuutteen (Evesse™ EPC) vaikutus olkavartalon valtimoiden virtausvälitteiseen vasodilatatoriseen toimintaan (FMD) vapaaehtoisilla koehenkilöillä

Omenapolyfenolien vaikutus suu- ja sorkkatautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yhden keskusannoksen, toistuvan annoksen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, crossover-tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan suun kautta nautittu omenapolyfenoliuute, jossa on runsaasti epikatekiini- ja flavan-3-olioligomeerejä, parantaa olkapäävaltimon endoteelistä riippuvaa vasodilataatiota. toimintakyky (FMD) vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joilla on raja-arvoinen verenpaine. Vasemman olkapäävaltimon suu- ja sorkkatauti ja endoteelistä riippumaton nitraattivälitteinen vasodilataatio (NMD) tutkitaan ultraäänitutkimuksella molempien hoitojaksojen alussa ja lopussa. Verisuonten toiminnan biomarkkerit ja epikatekiini (ja metaboliitti) pitoisuudet määritetään verinäytteistä, jotka otetaan molempien hoitojaksojen alussa ja lopussa. Ruokavaliopäiväkirjatietoja kerätään, jotta voidaan arvioida ruokavalion mahdollisia vaikutuksia tutkimustuloksiin. Tietoja haittavaikutuksista kerätään koko tutkimuksen ajan. Turvallisuuslaboratoriotutkimukset tehdään molempien hoitojaksojen viimeisellä käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • University of Turku

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Borderline hypertensio
  • Muuten terve
  • Ikä 40-65 vuotta (mukaan lukien)
  • Ei kuluta suuria määriä (yli 20 mg päivässä) flavonoideja

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >32 kg/m2
  • Seerumin kokonaiskolesteroli ≥ 8 mmol/l
  • Mikä tahansa poikkeava turvallisuuslaboratorioparametri tai poikkeava löydös EKG:ssä, joka on arvioitu kliinisesti merkitseviksi
  • Sepelvaltimotauti
  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin väärinkäyttö sairaushistorian perusteella arvioituna
  • Säännöllinen tupakointi/nikotiinituotteiden käyttö
  • Diabetes mellitus
  • Apple allergia
  • Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
  • Minkä tahansa sellaisen lääkkeen säännöllinen käyttö, jonka tiedetään tai uskotaan vaikuttavan endoteelin toimintaan tai verisuonten supistumiseen
  • Mikä tahansa muu sairaus tai lääkitys, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustulosten arviointia tai muodostaisi koehenkilön terveysriskin
  • Vitamiinituotteiden, yrttivalmisteiden tai flavonoideja sisältävien tuotteiden runsas kulutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epikatekiini
Koehenkilöt saavat tutkimustuotteen ja vastaavan lumelääkkeen kerran päivässä 4 viikon ajan satunnaistetussa järjestyksessä. Hoitojaksojen välillä on neljästä viiteen viikkoa kestävä huuhtelujakso.
Ravintolisä: Epikatekiini
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa
Koehenkilöt saavat tutkimustuotteen ja vastaavan lumelääkkeen kerran päivässä 4 viikon ajan satunnaistetussa järjestyksessä. Hoitojaksojen välillä on neljästä viiteen viikkoa kestävä huuhtelujakso.
Ravintolisä: Mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brachial flow-mediated dilation testi (FMD)
Aikaikkuna: Molempien ajanjaksojen ensimmäisillä käyntikerroilla suu- ja sorkkataudin lähtötilanne kirjataan ja suu- ja sorkkatautirekisteröinti 1,5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Neljän viikon toimenpiteen jälkeen suu- ja sorkkatauti rekisteröidään molempien ajanjaksojen viimeisillä käyntikerroilla, viimeinen annos otetaan ja suu- ja sorkkatauti rekisteröidään 1,5 tunnin kuluttua.
ultraääni, FMDmax%
Molempien ajanjaksojen ensimmäisillä käyntikerroilla suu- ja sorkkataudin lähtötilanne kirjataan ja suu- ja sorkkatautirekisteröinti 1,5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Neljän viikon toimenpiteen jälkeen suu- ja sorkkatauti rekisteröidään molempien ajanjaksojen viimeisillä käyntikerroilla, viimeinen annos otetaan ja suu- ja sorkkatauti rekisteröidään 1,5 tunnin kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nitraattivälitteinen vasodilataatiovaste (NMD)
Aikaikkuna: Molempien jaksojen ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä, noin 10 minuuttia suu- ja sorkkataudin jälkeen.
ultraääni, NMDmax%
Molempien jaksojen ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä, noin 10 minuuttia suu- ja sorkkataudin jälkeen.
Verisuonten toiminnan kiertävät biomarkkerit
Aikaikkuna: Kerran molempien kausien ensimmäisellä käynnillä ja kerran molempien jaksojen viimeisellä käynnillä. Verinäytteet ennen aamuannosta ja n. 2h sen jälkeen
riippuu biomarkkerista
Kerran molempien kausien ensimmäisellä käynnillä ja kerran molempien jaksojen viimeisellä käynnillä. Verinäytteet ennen aamuannosta ja n. 2h sen jälkeen
BP
Aikaikkuna: Kerran molempien kausien ensimmäisellä käynnillä ja kerran molempien jaksojen viimeisellä käynnillä. Verenpaine mitataan kahdesti ennen aamuannosta.
Kerran molempien kausien ensimmäisellä käynnillä ja kerran molempien jaksojen viimeisellä käynnillä. Verenpaine mitataan kahdesti ennen aamuannosta.
Plasman epikatekiinipitoisuus
Aikaikkuna: Molempien jaksojen ensimmäisellä käynnillä ja molempien jaksojen viimeisellä käynnillä. Verinäytteet ennen aamuannosta ja n. 2h sen jälkeen
HPLC
Molempien jaksojen ensimmäisellä käynnillä ja molempien jaksojen viimeisellä käynnillä. Verinäytteet ennen aamuannosta ja n. 2h sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danisco

Yhteistyökumppanit

University of Turku
4Pharma Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Päätutkija: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Päätutkija: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Päätutkija: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Opintojen puheenjohtaja: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Päätutkija: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Epi2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajahypertensio

Kliiniset tutkimukset Epikatekiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa