Efeito de um extrato de polifenol de maçã na função vasodilatadora mediada pelo fluxo da artéria braquial
7 de abril de 2014 atualizado por: Danisco
O efeito de um extrato de polifenol de maçã rico em epicatequina e oligômeros de flavan-3-ol (Evesse™ EPC) na função vasodilatadora mediada por fluxo da artéria braquial (FMD) em voluntários
Efeito dos polifenóis da maçã na febre aftosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo cruzado de centro único, dose repetida, duplo-cego, controlado por placebo é testar a hipótese de que um extrato de polifenol de maçã ingerido por via oral, rico em epicatequina e flavan-3-ol oligômeros, melhora a vasodilatação dependente do endotélio da artéria braquial (FMD) em indivíduos voluntários com hipertensão limítrofe.
A FMD e a vasodilatação mediada por nitrato (DNM) independente do endotélio da artéria braquial esquerda serão investigadas com ultrassonografia no início e no final de ambos os períodos de tratamento.
Os biomarcadores da função vascular e as concentrações de epicatequina (e metabólito) serão determinados a partir de amostras de sangue coletadas no início e no final de ambos os períodos de tratamento.
Dados do diário alimentar serão coletados para avaliação dos possíveis efeitos da dieta nos resultados do estudo.
Os dados de eventos adversos serão coletados ao longo do estudo.
As determinações laboratoriais de segurança serão realizadas na última visita de ambos os períodos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- University of Turku
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertensão limítrofe
- Caso contrário, saudável
- 40-65 anos (inclusive)
- Não consumir grandes quantidades (mais de 20 mg por dia) de flavonóides
Critério de exclusão:
- IMC >32 kg/m2
- Colesterol sérico total ≥ 8 mmol/l
- Qualquer parâmetro laboratorial de segurança anormal ou achado anormal no ECG avaliado como clinicamente significativo
- Doença arterial coronária
- Gravidez ou lactação
- Abuso de álcool conforme avaliado pelo histórico médico
- Fumar regularmente/usar produtos de nicotina
- diabetes melito
- alergia a maça
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
- Uso regular de qualquer medicamento que se saiba ou se acredite que afete a função endotelial ou a constrição dos vasos sanguíneos
- Qualquer outra condição ou medicação que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do sujeito
- Alto consumo de produtos vitamínicos, remédios fitoterápicos ou produtos que contenham flavonoides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Epicatequina
Os indivíduos receberão o produto do estudo e o placebo correspondente uma vez ao dia durante 4 semanas em ordem aleatória.
Haverá um intervalo de quatro a cinco semanas entre os períodos de tratamento.
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Comparador de Placebo: Celulose microcristalina
Os indivíduos receberão o produto do estudo e o placebo correspondente uma vez ao dia durante 4 semanas em ordem aleatória.
Haverá um intervalo de quatro a cinco semanas entre os períodos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de dilatação mediada por fluxo braquial (FMD)
Prazo: Nas primeiras visitas de ambos os períodos, a febre aftosa basal será registrada, seguida pelo registro da febre aftosa 1,5 horas após a primeira dose. Após 4 semanas de intervenção, nas últimas visitas de ambos os períodos, a febre aftosa será registrada, a última dose será tomada e a febre aftosa registrada 1,5 horas depois.
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ultrassonografia, FMDmax%
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Nas primeiras visitas de ambos os períodos, a febre aftosa basal será registrada, seguida pelo registro da febre aftosa 1,5 horas após a primeira dose. Após 4 semanas de intervenção, nas últimas visitas de ambos os períodos, a febre aftosa será registrada, a última dose será tomada e a febre aftosa registrada 1,5 horas depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de vasodilatação mediada por nitrato (DNM)
Prazo: Na primeira e na última visita de ambos os períodos, aproximadamente 10 minutos após a febre aftosa.
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ultrassonografia, NMDmax%
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Na primeira e na última visita de ambos os períodos, aproximadamente 10 minutos após a febre aftosa.
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Biomarcadores circulantes da função vascular
Prazo: Uma vez na primeira visita de ambos os períodos e uma vez na última visita de ambos os períodos. Amostragem de sangue antes da dose matinal e aprox. 2h depois
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depende do biomarcador
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Uma vez na primeira visita de ambos os períodos e uma vez na última visita de ambos os períodos. Amostragem de sangue antes da dose matinal e aprox. 2h depois
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PA
Prazo: Uma vez na primeira visita de ambos os períodos e uma vez na última visita de ambos os períodos. A pressão arterial será registrada duas vezes antes da dose matinal.
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Uma vez na primeira visita de ambos os períodos e uma vez na última visita de ambos os períodos. A pressão arterial será registrada duas vezes antes da dose matinal.
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Concentração plasmática de epicatequina
Prazo: Na primeira visita de ambos os períodos e na última visita de ambos os períodos. Amostragem de sangue antes da dose matinal e aprox. 2h depois
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HPLC
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Na primeira visita de ambos os períodos e na última visita de ambos os períodos. Amostragem de sangue antes da dose matinal e aprox. 2h depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
- Investigador principal: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- Investigador principal: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- Investigador principal: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
- Cadeira de estudo: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
- Investigador principal: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Epi2012
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