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사과 폴리페놀 추출물이 상완동맥 유동 매개 혈관확장 기능에 미치는 영향

2014년 4월 7일 업데이트: Danisco

Epicatechin과 Flavan-3-ol Oligomers(Evesse™ EPC)가 풍부한 사과 폴리페놀 추출물이 자원 봉사 대상자의 상완 동맥 유동 매개 혈관 확장 기능(FMD)에 미치는 영향

FMD에 대한 사과 폴리페놀의 효과.

연구 개요

상세 설명

이 단일 센터, 반복 투여, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구의 목적은 에피카테킨과 플라반-3-올 올리고머가 풍부한 경구 섭취 사과 폴리페놀 추출물이 상완 동맥 내피 의존성 혈관 확장을 개선한다는 가설을 테스트하는 것입니다. 경계성 고혈압이 있는 자원 봉사 대상자의 기능(FMD). 왼쪽 상완 동맥의 FMD 및 내피 비의존적 질산염 매개 혈관확장(NMD)은 두 치료 기간의 시작과 끝에서 초음파 촬영으로 조사됩니다. 혈관 기능 및 에피카테킨(및 대사산물) 농도의 바이오마커는 두 치료 기간의 시작과 끝에서 채취한 혈액 샘플에서 결정됩니다. 다이어트 일지 데이터는 연구 결과에 대한 다이어트의 가능한 영향을 평가하기 위해 수집됩니다. 부작용 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 안전 실험실 결정은 두 치료 기간의 마지막 방문에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Turku, 핀란드
        • University of Turku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경계성 고혈압
  • 그렇지 않으면 건강한
  • 40-65세(포함)
  • 다량의 플라보노이드(매일 20mg 이상)를 섭취하지 않음

제외 기준:

  • BMI >32kg/m2
  • 총 혈청 콜레스테롤 ≥ 8mmol/l
  • 임상적으로 유의한 것으로 평가된 모든 비정상 안전 실험실 매개변수 또는 ECG의 비정상 소견
  • 관상동맥 질환
  • 임신 또는 수유
  • 병력으로 평가한 알코올 남용
  • 규칙적인 흡연/니코틴 제품 사용
  • 진성 당뇨병
  • 사과 알레르기
  • 지질 저하 약물 사용
  • 내피 기능 또는 혈관 수축에 영향을 미치는 것으로 알려지거나 믿어지는 약물의 정기적인 사용
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성하는 모든 기타 상태 또는 약물
  • 비타민 제품, 약초 요법 또는 플라보노이드 함유 제품의 높은 소비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에피카테킨
피험자는 무작위 순서로 4주 동안 하루에 한 번 연구 제품과 해당 위약을 받게 됩니다. 치료 기간 사이에 4-5주 휴약기가 있을 것입니다.
위약 비교기: 미결정셀룰로오스
피험자는 무작위 순서로 4주 동안 하루에 한 번 연구 제품과 해당 위약을 받게 됩니다. 치료 기간 사이에 4-5주 휴약기가 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 유동 매개 확장 검사(FMD)
기간: 두 기간의 첫 번째 방문에서 기준선 FMD가 기록되고 이어서 첫 번째 투여 후 1.5시간에 FMD가 기록됩니다. 4주 개입 후, 두 기간의 마지막 방문에서 FMD가 기록되고, 마지막 용량이 취해진 후 1.5시간 후에 FMD가 기록됩니다.
초음파, FMDmax%
두 기간의 첫 번째 방문에서 기준선 FMD가 기록되고 이어서 첫 번째 투여 후 1.5시간에 FMD가 기록됩니다. 4주 개입 후, 두 기간의 마지막 방문에서 FMD가 기록되고, 마지막 용량이 취해진 후 1.5시간 후에 FMD가 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질산염 매개 혈관확장 반응(NMD)
기간: 두 기간의 첫 번째 및 마지막 방문 시, FMD 후 약 10분.
초음파, NMDmax%
두 기간의 첫 번째 및 마지막 방문 시, FMD 후 약 10분.
혈관 기능의 순환 바이오마커
기간: 두 기간의 첫 번째 방문 시 한 번, 두 기간의 마지막 방문 시 한 번. 아침 복용 전 혈액 샘플링 및 약. 그 후 2시간
바이오마커에 따라 다름
두 기간의 첫 번째 방문 시 한 번, 두 기간의 마지막 방문 시 한 번. 아침 복용 전 혈액 샘플링 및 약. 그 후 2시간
BP
기간: 두 기간의 첫 번째 방문 시 한 번, 두 기간의 마지막 방문 시 한 번. 혈압은 아침 복용 전에 두 번 기록됩니다.
두 기간의 첫 번째 방문 시 한 번, 두 기간의 마지막 방문 시 한 번. 혈압은 아침 복용 전에 두 번 기록됩니다.
혈장 에피카테킨 농도
기간: 두 기간의 첫 번째 방문 시와 두 기간의 마지막 방문 시. 아침 복용 전 혈액 샘플링 및 약. 그 후 2시간
HPLC
두 기간의 첫 번째 방문 시와 두 기간의 마지막 방문 시. 아침 복용 전 혈액 샘플링 및 약. 그 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • 수석 연구원: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • 수석 연구원: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • 수석 연구원: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • 연구 의자: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • 수석 연구원: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Epi2012

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