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Wirkung eines Apfel-Polyphenol-Extrakts auf die durch den Brachialarterienfluss vermittelte vasodilatatorische Funktion

7. April 2014 aktualisiert von: Danisco

Die Wirkung eines an Epicatechin und Flavan-3-ol-Oligomeren reichen Apfelpolyphenolextrakts (Evesse™ EPC) auf die durch den Brachialarterienfluss vermittelte vasodilatatorische Funktion (FMD) bei freiwilligen Probanden

Wirkung von Apfelpolyphenolen auf MKS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser monozentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie mit wiederholter Gabe ist es, die Hypothese zu testen, dass ein oral eingenommener Apfelpolyphenolextrakt, der reich an Epicatechin und Flavan-3-ol-Oligomeren ist, die Endothel-abhängige Vasodilatation der Brachialarterie verbessert Funktion (FMD) bei freiwilligen Probanden mit Borderline-Hypertonie. MKS und Endothel-unabhängige Nitrat-vermittelte Vasodilatation (NMD) der linken A. brachialis werden zu Beginn und am Ende beider Behandlungsperioden sonographisch untersucht. Biomarker der Gefäßfunktion und Epicatechin- (und Metaboliten-) Konzentrationen werden aus Blutproben bestimmt, die zu Beginn und am Ende beider Behandlungsperioden entnommen werden. Zur Bewertung der möglichen Auswirkungen der Ernährung auf die Studienergebnisse werden Ernährungstagebuchdaten erhoben. Daten zu unerwünschten Ereignissen werden während der gesamten Studie gesammelt. Sicherheitslaborbestimmungen werden beim letzten Besuch beider Behandlungsperioden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • University of Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Borderline-Hypertonie
  • Ansonsten gesund
  • Alter 40-65 Jahre (einschließlich)
  • Keine hohen Mengen (über 20 mg täglich) an Flavonoiden konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • BMI >32 kg/m2
  • Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8 mmol/l
  • Alle anormalen Sicherheitslaborparameter oder anormalen Befunde im EKG, die als klinisch signifikant bewertet wurden
  • Koronare Herzkrankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkoholmissbrauch nach Anamnese
  • Regelmäßiges Rauchen/Konsum von Nikotinprodukten
  • Diabetes Mellitus
  • Apfelallergie
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
  • Regelmäßige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie die Endothelfunktion oder die Verengung von Blutgefäßen beeinflussen
  • Jede andere Erkrankung oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde
  • Hoher Konsum von Vitaminprodukten, pflanzlichen Heilmitteln oder flavonoidhaltigen Produkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epicatechin
Die Probanden erhalten das Studienprodukt und das entsprechende Placebo einmal täglich für 4 Wochen in randomisierter Reihenfolge. Zwischen den Behandlungsperioden findet eine vier- bis fünfwöchige Auswaschung statt.
Nahrungsergänzungsmittel: Epicatechin
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose
Die Probanden erhalten das Studienprodukt und das entsprechende Placebo einmal täglich für 4 Wochen in randomisierter Reihenfolge. Zwischen den Behandlungsperioden findet eine vier- bis fünfwöchige Auswaschung statt.
Nahrungsergänzungsmittel: Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialfluss-vermittelter Dilatationstest (FMD)
Zeitfenster: Bei den ersten Besuchen in beiden Perioden wird die FMD-Basislinie aufgezeichnet, gefolgt von einer FMD-Aufzeichnung 1,5 Stunden nach der ersten Dosis. Nach 4-wöchiger Intervention wird bei den letzten Besuchen beider Perioden FMD aufgezeichnet, die letzte Dosis wird eingenommen und FMD 1,5 Stunden danach aufgezeichnet.
Ultraschall, FMDmax%
Bei den ersten Besuchen in beiden Perioden wird die FMD-Basislinie aufgezeichnet, gefolgt von einer FMD-Aufzeichnung 1,5 Stunden nach der ersten Dosis. Nach 4-wöchiger Intervention wird bei den letzten Besuchen beider Perioden FMD aufgezeichnet, die letzte Dosis wird eingenommen und FMD 1,5 Stunden danach aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nitrat-vermittelte Vasodilatationsreaktion (NMD)
Zeitfenster: Beim ersten und letzten Besuch beider Perioden, etwa 10 Minuten nach MKS.
Ultraschall, NMDmax%
Beim ersten und letzten Besuch beider Perioden, etwa 10 Minuten nach MKS.
Zirkulierende Biomarker der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Einmal beim ersten Besuch beider Perioden und einmal beim letzten Besuch beider Perioden. Blutentnahme vor der Morgendosis und ca. 2h danach
hängt vom Biomarker ab
Einmal beim ersten Besuch beider Perioden und einmal beim letzten Besuch beider Perioden. Blutentnahme vor der Morgendosis und ca. 2h danach
BP
Zeitfenster: Einmal beim ersten Besuch beider Perioden und einmal beim letzten Besuch beider Perioden. Der Blutdruck wird zweimal vor der morgendlichen Dosis aufgezeichnet.
Einmal beim ersten Besuch beider Perioden und einmal beim letzten Besuch beider Perioden. Der Blutdruck wird zweimal vor der morgendlichen Dosis aufgezeichnet.
Epicatechin-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Beim ersten Besuch beider Perioden und beim letzten Besuch beider Perioden. Blutentnahme vor der Morgendosis und ca. 2h danach
HPLC
Beim ersten Besuch beider Perioden und beim letzten Besuch beider Perioden. Blutentnahme vor der Morgendosis und ca. 2h danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danisco

Mitarbeiter

University of Turku
4Pharma Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Hauptermittler: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Hauptermittler: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Hauptermittler: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Studienstuhl: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Hauptermittler: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epi2012

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