Vliv jablečného polyfenolového extraktu na vazodilatační funkci zprostředkovanou průtokem brachiální artérie
7. dubna 2014 aktualizováno: Danisco
Účinek jablečného polyfenolového extraktu bohatého na epikatechin a oligomery flavan-3-olu (Evesse™ EPC) na vazodilatační funkci zprostředkovanou průtokem brachiální artérie (FMD) u dobrovolných subjektů
Vliv jablečných polyfenolů na FMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této jednocentrové, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie s opakovanými dávkami je otestovat hypotézu, že orálně podaný jablečný polyfenolový extrakt bohatý na epikatechin a oligomery flavan-3-olu zlepšuje vazodilataci závislou na endotelu brachiální arterie. funkce (FMD) u dobrovolných subjektů s hraniční hypertenzí.
FMD a na endotelu nezávislá nitrátem zprostředkovaná vazodilatace (NMD) levé brachiální arterie budou vyšetřeny ultrasonografií na začátku a na konci obou léčebných období.
Biomarkery vaskulární funkce a koncentrace epikatechinu (a metabolitu) budou stanoveny z krevních vzorků odebraných na začátku a na konci obou léčebných období.
Údaje z dietního deníku budou shromažďovány pro vyhodnocení možných účinků diety na výsledky studie.
Údaje o nežádoucích účincích budou shromažďovány v průběhu studie.
Laboratorní stanovení bezpečnosti bude provedeno při poslední návštěvě obou léčebných období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- University of Turku
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hraniční hypertenze
- Jinak zdravý
- Věk 40-65 let (včetně)
- Nekonzumovat vysoké množství (přes 20 mg denně) flavonoidů
Kritéria vyloučení:
- BMI >32 kg/m2
- Celkový cholesterol v séru ≥ 8 mmol/l
- Jakýkoli abnormální bezpečnostní laboratorní parametr nebo abnormální nález na EKG hodnocený jako klinicky významný
- Ischemická choroba srdeční
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužívání alkoholu podle lékařské anamnézy
- Pravidelné kouření / užívání nikotinových produktů
- Diabetes mellitus
- Alergie na jablko
- Užívání léků snižujících hladinu lipidů
- Pravidelné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují endoteliální funkci nebo zúžení krevních cév
- Jakýkoli jiný stav nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení výsledků studie nebo představovaly zdravotní riziko pro subjekt
- Vysoká spotřeba vitamínových přípravků, bylinných přípravků nebo přípravků obsahujících flavonoidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epikatechin
Subjekty budou dostávat studijní produkt a odpovídající placebo jednou denně po dobu 4 týdnů v náhodném pořadí.
Mezi léčebnými obdobími bude čtyř až pětitýdenní vymývání.
|
|
|
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
Subjekty budou dostávat studijní produkt a odpovídající placebo jednou denně po dobu 4 týdnů v náhodném pořadí.
Mezi léčebnými obdobími bude čtyř až pětitýdenní vymývání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brachiální průtokem zprostředkovaný dilatační test (FMD)
Časové okno: Při prvních návštěvách obou období bude zaznamenávána základní linie slintavky a kulhavky a následně 1,5 hodiny po první dávce. Po 4 týdnech intervence, při posledních návštěvách obou období bude zaznamenána slintavka a kulhavka, bude vzata poslední dávka a 1,5 hodiny poté bude zaznamenána slintavka a kulhavka.
|
ultrasonografie, FMDmax%
|
Při prvních návštěvách obou období bude zaznamenávána základní linie slintavky a kulhavky a následně 1,5 hodiny po první dávce. Po 4 týdnech intervence, při posledních návštěvách obou období bude zaznamenána slintavka a kulhavka, bude vzata poslední dávka a 1,5 hodiny poté bude zaznamenána slintavka a kulhavka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vasodilatační odpověď zprostředkovaná dusičnany (NMD)
Časové okno: Při první a poslední návštěvě v obou periodách, přibližně 10 minut po FMD.
|
ultrasonografie, NMDmax%
|
Při první a poslední návštěvě v obou periodách, přibližně 10 minut po FMD.
|
|
Cirkulující biomarkery vaskulární funkce
Časové okno: Jednou při první návštěvě obou období a jednou při poslední návštěvě obou období. Odběr krve před ranní dávkou a cca. 2 hodiny poté
|
záleží na biomarkeru
|
Jednou při první návštěvě obou období a jednou při poslední návštěvě obou období. Odběr krve před ranní dávkou a cca. 2 hodiny poté
|
|
BP
Časové okno: Jednou při první návštěvě obou období a jednou při poslední návštěvě obou období. Krevní tlak bude zaznamenáván dvakrát před ranní dávkou.
|
Jednou při první návštěvě obou období a jednou při poslední návštěvě obou období. Krevní tlak bude zaznamenáván dvakrát před ranní dávkou.
|
|
|
Plazmatická koncentrace epikatechinu
Časové okno: Při první návštěvě obou období a při poslední návštěvě obou období. Odběr krve před ranní dávkou a cca. 2 hodiny poté
|
HPLC
|
Při první návštěvě obou období a při poslední návštěvě obou období. Odběr krve před ranní dávkou a cca. 2 hodiny poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
- Vrchní vyšetřovatel: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
- Studijní židle: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
- Vrchní vyšetřovatel: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epi2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .