上腕動脈流を介した血管拡張機能に対するリンゴポリフェノール抽出物の効果
2014年4月7日 更新者：Danisco
エピカテキンおよびフラバン-3-オールオリゴマーが豊富なリンゴポリフェノール抽出物 (Evesse™ EPC) が、ボランティア被験者の上腕動脈血流媒介血管拡張機能 (FMD) に及ぼす影響
FMDに対するリンゴポリフェノールの効果。
調査の概要
詳細な説明
この単一センター、反復投与、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究の目的は、経口摂取されたエピカテキンとフラバン-3-オールオリゴマーが豊富なリンゴポリフェノール抽出物が上腕動脈内皮依存性血管拡張を改善するという仮説を検証することです境界性高血圧症のボランティア被験者における機能（FMD）。
左上腕動脈のFMDおよび内皮非依存性硝酸塩媒介血管拡張（NMD）は、両方の治療期間の開始時と終了時に超音波検査で調査されます。
血管機能のバイオマーカーとエピカテキン（および代謝物）濃度は、両方の治療期間の開始時と終了時に採取された血液サンプルから決定されます。
研究結果に対する食事の影響の可能性を評価するために、食事日誌データが収集されます。
有害事象データは、調査全体で収集されます。
安全検査室の決定は、両方の治療期間の最後の来院時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド
- University of Turku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 境界性高血圧
- そうでなければ健康
- 40～65歳（含む）
- フラボノイドを多量（1 日 20 mg 以上）摂取しない
除外基準:
- BMI >32kg/m2
- 血清総コレステロール≧8mmol/l
- 臨床的に重要であると評価された異常な安全検査パラメータまたは心電図の異常所見
- 冠動脈疾患
- 妊娠中または授乳中
- 病歴によって評価されるアルコール乱用
- 定期的な喫煙/ニコチン製品の使用
- 糖尿病
- りんごアレルギー
- 脂質低下薬の使用
- -内皮機能または血管収縮に影響を与えることが知られている、または考えられている薬物の定期的な使用
- -調査官の意見では、研究結果の評価を妨げる、または被験者の健康リスクを構成するその他の状態または投薬
- ビタミン製品、ハーブ療法、またはフラボノイドを含む製品の大量消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エピカテキン
被験者は、無作為化された順序で4週間、1日1回、研究製品と対応するプラセボを受け取ります。
治療期間の間に 4 ～ 5 週間のウォッシュ アウトがあります。
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プラセボコンパレーター：微結晶性セルロース
被験者は、無作為化された順序で4週間、1日1回、研究製品と対応するプラセボを受け取ります。
治療期間の間に 4 ～ 5 週間のウォッシュ アウトがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕血流介在拡張試験 (FMD)
時間枠：両方の期間の最初の訪問時に、ベースラインFMDが記録され、続いて最初の投与の1.5時間後にFMDが記録されます。 4週間の介入後、両方の期間の最後の来院時にFMDが記録され、最後の用量が服用され、1.5時間後にFMDが記録されます。
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超音波検査、FMDmax%
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両方の期間の最初の訪問時に、ベースラインFMDが記録され、続いて最初の投与の1.5時間後にFMDが記録されます。 4週間の介入後、両方の期間の最後の来院時にFMDが記録され、最後の用量が服用され、1.5時間後にFMDが記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硝酸媒介性血管拡張反応 (NMD)
時間枠：両方の期間の最初と最後の訪問時、FMD の約 10 分後。
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超音波検査、NMDmax%
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両方の期間の最初と最後の訪問時、FMD の約 10 分後。
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血管機能の循環バイオマーカー
時間枠：両方の期間の最初の訪問時に 1 回、両方の期間の最後の訪問時に 1 回。朝の投与前の採血と約。その後2時間
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バイオマーカーに依存
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両方の期間の最初の訪問時に 1 回、両方の期間の最後の訪問時に 1 回。朝の投与前の採血と約。その後2時間
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血圧
時間枠：両方の期間の最初の訪問時に 1 回、両方の期間の最後の訪問時に 1 回。血圧は、朝の投与前に 2 回記録されます。
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両方の期間の最初の訪問時に 1 回、両方の期間の最後の訪問時に 1 回。血圧は、朝の投与前に 2 回記録されます。
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血漿エピカテキン濃度
時間枠：両方の期間の最初の訪問時と両方の期間の最後の訪問時。朝の投与前の採血と約。その後2時間
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HPLC
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両方の期間の最初の訪問時と両方の期間の最後の訪問時。朝の投与前の採血と約。その後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kirsti Tiihonen, PhD、Danisco
- 主任研究者：Olli Raitakari, MD、University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- 主任研究者：Pia Salo, MD, PhD、University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- 主任研究者：Anne Lithonius、Clinical Research Services Turku
- スタディチェア：Mika Scheinin, MD, PhD、Clinical Research Services Turku
- 主任研究者：Jari Turunen, MSc、4Pharma Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月7日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。