- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01690676
Az alma polifenol kivonat hatása a brachialis artéria áramlás által közvetített értágító funkcióra
2014. április 7. frissítette: Danisco
Az epikatechinban és flavan-3-ol oligomerekben gazdag alma polifenol kivonat (Evesse™ EPC) hatása a brachialis artéria áramlás által közvetített értágító funkcióra (FMD) önkéntes alanyoknál
Az alma polifenolok hatása az FMD-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az egyközpontú, ismételt dózisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, miszerint az epikatekinben és flavan-3-ol oligomerekben gazdag, szájon át fogyasztott alma polifenol kivonat javítja a brachialis artéria endotélium-függő értágulatát. funkciót (FMD) határesetben magas vérnyomásban szenvedő önkéntes alanyokban.
A bal brachialis artéria FMD-jét és endothelium-független nitrát-mediált értágulatát (NMD) ultrahanggal vizsgálják mindkét kezelési periódus elején és végén.
A vaszkuláris funkció biomarkereit és az epikatechin (és metabolitok) koncentrációját mindkét kezelési időszak elején és végén vett vérmintákból határozzák meg.
A diéta napló adatait összegyűjtjük, hogy kiértékeljük az étrendnek a vizsgálati eredményekre gyakorolt lehetséges hatását.
A vizsgálat során a mellékhatásokra vonatkozó adatokat gyűjtjük.
A biztonsági laboratóriumi meghatározásokat mindkét kezelési időszak utolsó látogatásakor végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország
- University of Turku
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Borderline hipertónia
- Különben egészséges
- 40-65 éves korig (beleértve)
- Nem fogyaszt nagy mennyiségű (napi 20 mg felett) flavonoidot
Kizárási kritériumok:
- BMI >32 kg/m2
- Összes szérum koleszterin ≥ 8 mmol/l
- Bármilyen kóros biztonsági laboratóriumi paraméter vagy kóros EKG-lelet, amelyet klinikailag jelentősnek értékeltek
- A koszorúér-betegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Alkohollal való visszaélés a kórtörténet alapján
- Rendszeres dohányzás/nikotintartalmú termékek használata
- Diabetes mellitus
- Alma allergia
- Lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Bármilyen olyan gyógyszer rendszeres használata, amelyről ismert vagy vélhetően befolyásolja az endothel funkciót vagy az érszűkületet
- Bármilyen egyéb állapot vagy gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értékelését, vagy egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára
- Vitamintermékek, gyógynövények vagy flavonoidokat tartalmazó termékek magas fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Epikatechin
Az alanyok naponta egyszer kapják a vizsgálati terméket és a megfelelő placebót 4 héten keresztül, randomizált sorrendben.
A kezelési időszakok között négy-öt hetes kimosás következik.
|
|
Placebo Comparator: Mikrokristályos cellulóz
Az alanyok naponta egyszer kapják a vizsgálati terméket és a megfelelő placebót 4 héten keresztül, randomizált sorrendben.
A kezelési időszakok között négy-öt hetes kimosás következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Brachialis flow-mediált dilatációs teszt (FMD)
Időkeret: Mindkét időszak első látogatásakor rögzítik az FMD-t, majd 1,5 órával az első adag után. 4 hetes beavatkozás után mindkét időszak utolsó látogatásakor rögzítik az FMD-t, az utolsó adagot és 1,5 órával azután rögzítik az FMD-t.
|
ultrahang, FMDmax%
|
Mindkét időszak első látogatásakor rögzítik az FMD-t, majd 1,5 órával az első adag után. 4 hetes beavatkozás után mindkét időszak utolsó látogatásakor rögzítik az FMD-t, az utolsó adagot és 1,5 órával azután rögzítik az FMD-t.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nitrát által közvetített értágító válasz (NMD)
Időkeret: Mindkét időszak első és utolsó látogatásakor, körülbelül 10 perccel az FMD után.
|
ultrahang, NMDmax%
|
Mindkét időszak első és utolsó látogatásakor, körülbelül 10 perccel az FMD után.
|
Az érfunkció keringő biomarkerei
Időkeret: Mindkét időszak első látogatásánál egyszer, és mindkét időszak utolsó látogatásánál egyszer. Vérvétel a reggeli adag előtt és kb. 2 óra múlva
|
biomarkertől függ
|
Mindkét időszak első látogatásánál egyszer, és mindkét időszak utolsó látogatásánál egyszer. Vérvétel a reggeli adag előtt és kb. 2 óra múlva
|
BP
Időkeret: Mindkét időszak első látogatásánál egyszer, és mindkét időszak utolsó látogatásánál egyszer. A vérnyomást kétszer a reggeli adag beadása előtt rögzítik.
|
Mindkét időszak első látogatásánál egyszer, és mindkét időszak utolsó látogatásánál egyszer. A vérnyomást kétszer a reggeli adag beadása előtt rögzítik.
|
|
A plazma epikatekin koncentrációja
Időkeret: Mindkét időszak első látogatásánál és mindkét időszak utolsó látogatásánál. Vérvétel a reggeli adag előtt és kb. 2 óra múlva
|
HPLC
|
Mindkét időszak első látogatásánál és mindkét időszak utolsó látogatásánál. Vérvétel a reggeli adag előtt és kb. 2 óra múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
- Kutatásvezető: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- Kutatásvezető: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- Kutatásvezető: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
- Tanulmányi szék: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
- Kutatásvezető: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Epi2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .