Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alma polifenol kivonat hatása a brachialis artéria áramlás által közvetített értágító funkcióra

2014. április 7. frissítette: Danisco

Az epikatechinban és flavan-3-ol oligomerekben gazdag alma polifenol kivonat (Evesse™ EPC) hatása a brachialis artéria áramlás által közvetített értágító funkcióra (FMD) önkéntes alanyoknál

Az alma polifenolok hatása az FMD-re.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek az egyközpontú, ismételt dózisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, miszerint az epikatekinben és flavan-3-ol oligomerekben gazdag, szájon át fogyasztott alma polifenol kivonat javítja a brachialis artéria endotélium-függő értágulatát. funkciót (FMD) határesetben magas vérnyomásban szenvedő önkéntes alanyokban. A bal brachialis artéria FMD-jét és endothelium-független nitrát-mediált értágulatát (NMD) ultrahanggal vizsgálják mindkét kezelési periódus elején és végén. A vaszkuláris funkció biomarkereit és az epikatechin (és metabolitok) koncentrációját mindkét kezelési időszak elején és végén vett vérmintákból határozzák meg. A diéta napló adatait összegyűjtjük, hogy kiértékeljük az étrendnek a vizsgálati eredményekre gyakorolt ​​lehetséges hatását. A vizsgálat során a mellékhatásokra vonatkozó adatokat gyűjtjük. A biztonsági laboratóriumi meghatározásokat mindkét kezelési időszak utolsó látogatásakor végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Borderline hipertónia
  • Különben egészséges
  • 40-65 éves korig (beleértve)
  • Nem fogyaszt nagy mennyiségű (napi 20 mg felett) flavonoidot

Kizárási kritériumok:

  • BMI >32 kg/m2
  • Összes szérum koleszterin ≥ 8 mmol/l
  • Bármilyen kóros biztonsági laboratóriumi paraméter vagy kóros EKG-lelet, amelyet klinikailag jelentősnek értékeltek
  • A koszorúér-betegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Alkohollal való visszaélés a kórtörténet alapján
  • Rendszeres dohányzás/nikotintartalmú termékek használata
  • Diabetes mellitus
  • Alma allergia
  • Lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Bármilyen olyan gyógyszer rendszeres használata, amelyről ismert vagy vélhetően befolyásolja az endothel funkciót vagy az érszűkületet
  • Bármilyen egyéb állapot vagy gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értékelését, vagy egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára
  • Vitamintermékek, gyógynövények vagy flavonoidokat tartalmazó termékek magas fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Epikatechin
Az alanyok naponta egyszer kapják a vizsgálati terméket és a megfelelő placebót 4 héten keresztül, randomizált sorrendben. A kezelési időszakok között négy-öt hetes kimosás következik.
Placebo Comparator: Mikrokristályos cellulóz
Az alanyok naponta egyszer kapják a vizsgálati terméket és a megfelelő placebót 4 héten keresztül, randomizált sorrendben. A kezelési időszakok között négy-öt hetes kimosás következik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachialis flow-mediált dilatációs teszt (FMD)
Időkeret: Mindkét időszak első látogatásakor rögzítik az FMD-t, majd 1,5 órával az első adag után. 4 hetes beavatkozás után mindkét időszak utolsó látogatásakor rögzítik az FMD-t, az utolsó adagot és 1,5 órával azután rögzítik az FMD-t.
ultrahang, FMDmax%
Mindkét időszak első látogatásakor rögzítik az FMD-t, majd 1,5 órával az első adag után. 4 hetes beavatkozás után mindkét időszak utolsó látogatásakor rögzítik az FMD-t, az utolsó adagot és 1,5 órával azután rögzítik az FMD-t.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nitrát által közvetített értágító válasz (NMD)
Időkeret: Mindkét időszak első és utolsó látogatásakor, körülbelül 10 perccel az FMD után.
ultrahang, NMDmax%
Mindkét időszak első és utolsó látogatásakor, körülbelül 10 perccel az FMD után.
Az érfunkció keringő biomarkerei
Időkeret: Mindkét időszak első látogatásánál egyszer, és mindkét időszak utolsó látogatásánál egyszer. Vérvétel a reggeli adag előtt és kb. 2 óra múlva
biomarkertől függ
Mindkét időszak első látogatásánál egyszer, és mindkét időszak utolsó látogatásánál egyszer. Vérvétel a reggeli adag előtt és kb. 2 óra múlva
BP
Időkeret: Mindkét időszak első látogatásánál egyszer, és mindkét időszak utolsó látogatásánál egyszer. A vérnyomást kétszer a reggeli adag beadása előtt rögzítik.
Mindkét időszak első látogatásánál egyszer, és mindkét időszak utolsó látogatásánál egyszer. A vérnyomást kétszer a reggeli adag beadása előtt rögzítik.
A plazma epikatekin koncentrációja
Időkeret: Mindkét időszak első látogatásánál és mindkét időszak utolsó látogatásánál. Vérvétel a reggeli adag előtt és kb. 2 óra múlva
HPLC
Mindkét időszak első látogatásánál és mindkét időszak utolsó látogatásánál. Vérvétel a reggeli adag előtt és kb. 2 óra múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Kutatásvezető: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Kutatásvezető: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Kutatásvezető: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Tanulmányi szék: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Kutatásvezető: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Epi2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel