Effekt av ett äpplepolyfenolextrakt på flödesmedierad kärlvidgande funktion i armartären
7 april 2014 uppdaterad av: Danisco
Effekten av ett äpplepolyfenolextrakt rikt på epicatechin och flavan-3-ol oligomerer (Evesse™ EPC) på brachial artär flödesmedierad vasodilaterande funktion (FMD) hos frivilliga försökspersoner
Effekt av äpplepolyfenoler på mul- och klövsjuka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover-studie med upprepade doser i ett centrum är att testa hypotesen att ett oralt intaget äpplepolyfenolextrakt rikt på epikatekin och flavan-3-ol-oligomerer förbättrar endotelberoende vasodilatation i brachialisartären. funktion (FMD) hos frivilliga försökspersoner med borderline hypertoni.
FMD och endoteloberoende nitratmedierad vasodilatation (NMD) av den vänstra brachialisartären kommer att undersökas med ultraljud i början och slutet av båda behandlingsperioderna.
Biomarkörer för vaskulär funktion och koncentrationer av epikatekin (och metabolit) kommer att bestämmas från blodprover som tas i början och slutet av båda behandlingsperioderna.
Dietdagboksdata kommer att samlas in för utvärdering av kostens möjliga effekter på studieresultaten.
Data om biverkningar kommer att samlas in under hela studien.
Säkerhetslaboratoriebestämningar kommer att utföras vid det sista besöket under båda behandlingsperioderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Borderline hypertoni
- Annars frisk
- Åldern 40-65 år (inklusive)
- Att inte konsumera höga mängder (över 20 mg dagligen) av flavonoider
Exklusions kriterier:
- BMI >32 kg/m2
- Totalt serumkolesterol ≥ 8 mmol/l
- Alla onormala säkerhetslaboratorieparametrar eller onormala fynd i EKG som bedöms vara kliniskt signifikanta
- Kranskärlssjukdom
- Graviditet eller amning
- Alkoholmissbruk som utvärderats av medicinsk historia
- Regelbunden rökning/användning av nikotinprodukter
- Diabetes mellitus
- Äppelallergi
- Användning av lipidsänkande läkemedel
- Regelbunden användning av någon medicin som är känd eller tros påverka endotelfunktionen eller blodkärlsförträngning
- Alla andra tillstånd eller mediciner som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen
- Hög konsumtion av vitaminprodukter, naturläkemedel eller produkter som innehåller flavonoider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epicatechin
Försökspersonerna kommer att få studieprodukten och motsvarande placebo en gång om dagen i 4 veckor i randomiserad ordning.
Det blir fyra till fem veckors uttvättning mellan behandlingsperioderna.
|
|
|
Placebo-jämförare: Mikrokristallin cellulosa
Försökspersonerna kommer att få studieprodukten och motsvarande placebo en gång om dagen i 4 veckor i randomiserad ordning.
Det blir fyra till fem veckors uttvättning mellan behandlingsperioderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brachial flow-medierad dilatationstest (FMD)
Tidsram: Vid de första besöken av båda perioderna registreras MKS-baslinje följt av MKS-registrering 1,5 timmar efter första dosen. Efter 4 veckors ingripande, vid de sista besöken av båda menstruationerna kommer mul- och klövsjuka att registreras, sista dosen tas och mul- och klövsjuka registreras 1,5 timmar efter.
|
ultraljud, FMDmax %
|
Vid de första besöken av båda perioderna registreras MKS-baslinje följt av MKS-registrering 1,5 timmar efter första dosen. Efter 4 veckors ingripande, vid de sista besöken av båda menstruationerna kommer mul- och klövsjuka att registreras, sista dosen tas och mul- och klövsjuka registreras 1,5 timmar efter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nitratmedierat vasodilatationssvar (NMD)
Tidsram: Vid det första och sista besöket av båda menstruationerna, cirka 10 minuter efter mul- och klövsjuka.
|
ultraljud, NMDmax %
|
Vid det första och sista besöket av båda menstruationerna, cirka 10 minuter efter mul- och klövsjuka.
|
|
Cirkulerande biomarkörer för vaskulär funktion
Tidsram: En gång vid båda periodernas första besök och en gång vid båda periodernas sista besök. Blodprovstagning före morgondos och ca. 2 timmar därefter
|
beror på biomarkören
|
En gång vid båda periodernas första besök och en gång vid båda periodernas sista besök. Blodprovstagning före morgondos och ca. 2 timmar därefter
|
|
BP
Tidsram: En gång vid båda periodernas första besök och en gång vid båda periodernas sista besök. Blodtrycket kommer att registreras två gånger före morgondosen.
|
En gång vid båda periodernas första besök och en gång vid båda periodernas sista besök. Blodtrycket kommer att registreras två gånger före morgondosen.
|
|
|
Plasma epikatekinkoncentration
Tidsram: Vid båda periodernas första besök och vid båda periodernas sista besök. Blodprovstagning före morgondos och ca. 2 timmar därefter
|
HPLC
|
Vid båda periodernas första besök och vid båda periodernas sista besök. Blodprovstagning före morgondos och ca. 2 timmar därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
- Huvudutredare: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- Huvudutredare: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- Huvudutredare: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
- Studiestol: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
- Huvudutredare: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2012
Första postat (Uppskatta)
24 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Epi2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .