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Effetto di un estratto di polifenoli di mela sulla funzione vasodilatatoria mediata dal flusso dell'arteria brachiale

7 aprile 2014 aggiornato da: Danisco

L'effetto di un estratto di polifenoli di mela ricco di oligomeri di epicatechina e flavan-3-ol (Evesse™ EPC) sulla funzione vasodilatatoria mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) in soggetti volontari

Effetto dei polifenoli della mela sull'afta epizootica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio crossover a singolo centro, a dose ripetuta, in doppio cieco, controllato con placebo, è quello di testare l'ipotesi che un estratto di polifenoli di mela ingerito per via orale ricco di oligomeri di epicatechina e flavan-3-olo migliori la vasodilatazione endotelio-dipendente dell'arteria brachiale funzionale (FMD) in soggetti volontari con ipertensione borderline. L'afta epizootica e la vasodilatazione mediata da nitrati (NMD) endotelio-indipendente dell'arteria brachiale sinistra saranno studiate con l'ecografia all'inizio e alla fine di entrambi i periodi di trattamento. I biomarcatori della funzione vascolare e le concentrazioni di epicatechina (e metabolita) saranno determinati da campioni di sangue prelevati all'inizio e alla fine di entrambi i periodi di trattamento. Verranno raccolti i dati del diario dietetico per la valutazione dei possibili effetti della dieta sui risultati dello studio. I dati sugli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio. Le determinazioni di laboratorio sulla sicurezza verranno eseguite all'ultima visita di entrambi i periodi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione borderline
  • Altrimenti sano
  • Età 40-65 anni (inclusi)
  • Non consumare quantità elevate (oltre 20 mg al giorno) di flavonoidi

Criteri di esclusione:

  • IMC >32 kg/m2
  • Colesterolo sierico totale ≥ 8 mmol/l
  • Qualsiasi parametro di laboratorio di sicurezza anomalo o riscontro anomalo nell'ECG valutato clinicamente significativo
  • Coronaropatia
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol valutato dalla storia medica
  • Fumare regolarmente/usare prodotti a base di nicotina
  • Diabete mellito
  • Allergia alla mela
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco noto o ritenuto in grado di influenzare la funzione endoteliale o la costrizione dei vasi sanguigni
  • Qualsiasi altra condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati dello studio o costituirebbe un rischio per la salute del soggetto
  • Elevato consumo di prodotti vitaminici, rimedi erboristici o prodotti contenenti flavonoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epicatechina
I soggetti riceveranno il prodotto dello studio e il corrispondente placebo una volta al giorno per 4 settimane in ordine casuale. Ci sarà un periodo di interruzione di quattro o cinque settimane tra i periodi di trattamento.
Integratore alimentare: Epicatechina
Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina
I soggetti riceveranno il prodotto dello studio e il corrispondente placebo una volta al giorno per 4 settimane in ordine casuale. Ci sarà un periodo di interruzione di quattro o cinque settimane tra i periodi di trattamento.
Integratore alimentare: Cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di dilatazione flusso-mediata brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Alle prime visite di entrambi i periodi verrà registrata l'afta epizootica al basale seguita dalla registrazione dell'afta epizootica 1,5 ore dopo la prima dose. Dopo 4 settimane di intervento, alle ultime visite di entrambi i periodi verrà registrata l'afta epizootica, verrà assunta l'ultima dose e registrata l'afta epizootica 1,5 ore dopo.
ecografia, FMDmax%
Alle prime visite di entrambi i periodi verrà registrata l'afta epizootica al basale seguita dalla registrazione dell'afta epizootica 1,5 ore dopo la prima dose. Dopo 4 settimane di intervento, alle ultime visite di entrambi i periodi verrà registrata l'afta epizootica, verrà assunta l'ultima dose e registrata l'afta epizootica 1,5 ore dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di vasodilatazione mediata dai nitrati (NMD)
Lasso di tempo: Alla prima e all'ultima visita di entrambi i periodi, circa 10 minuti dopo l'afta epizootica.
ecografia, NMDmax%
Alla prima e all'ultima visita di entrambi i periodi, circa 10 minuti dopo l'afta epizootica.
Biomarcatori circolanti della funzione vascolare
Lasso di tempo: Una volta alla prima visita di entrambi i periodi e una volta all'ultima visita di entrambi i periodi. Prelievo di sangue prima della dose mattutina e ca. 2 ore dopo
dipende dal biomarcatore
Una volta alla prima visita di entrambi i periodi e una volta all'ultima visita di entrambi i periodi. Prelievo di sangue prima della dose mattutina e ca. 2 ore dopo
BP
Lasso di tempo: Una volta alla prima visita di entrambi i periodi e una volta all'ultima visita di entrambi i periodi. La pressione sanguigna verrà registrata due volte prima della dose mattutina.
Una volta alla prima visita di entrambi i periodi e una volta all'ultima visita di entrambi i periodi. La pressione sanguigna verrà registrata due volte prima della dose mattutina.
Concentrazione plasmatica di epicatechina
Lasso di tempo: Alla prima visita di entrambi i periodi e all'ultima visita di entrambi i periodi. Prelievo di sangue prima della dose mattutina e ca. 2 ore dopo
HPLC
Alla prima visita di entrambi i periodi e all'ultima visita di entrambi i periodi. Prelievo di sangue prima della dose mattutina e ca. 2 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danisco

Collaboratori

University of Turku
4Pharma Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Investigatore principale: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Investigatore principale: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Investigatore principale: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Cattedra di studio: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Investigatore principale: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Epi2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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