Влияние экстракта полифенолов яблока на опосредованную потоком плечевой артерии сосудорасширяющую функцию
7 апреля 2014 г. обновлено: Danisco
Влияние полифенольного экстракта яблока, богатого олигомерами эпикатехина и флаван-3-ола (Evesse™ EPC), на опосредованную потоком плечевой артерии сосудорасширяющую функцию (FMD) у добровольцев
Влияние полифенолов яблока на ящур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого одноцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования с повторными дозами является проверка гипотезы о том, что пероральный прием яблочного полифенольного экстракта, богатого олигомерами эпикатехина и флаван-3-ола, улучшает эндотелийзависимую вазодилатацию плечевой артерии. функции (ящур) у добровольцев с пограничной гипертензией.
Ящур и эндотелий-независимая нитрат-опосредованная вазодилатация (НМД) левой плечевой артерии будут исследованы с помощью УЗИ в начале и в конце обоих периодов лечения.
Биомаркеры сосудистой функции и концентрации эпикатехина (и метаболита) будут определяться из образцов крови, взятых в начале и в конце обоих периодов лечения.
Данные дневника диеты будут собираться для оценки возможного влияния диеты на результаты исследования.
Данные о нежелательных явлениях будут собираться на протяжении всего исследования.
Лабораторные определения безопасности будут проводиться при последнем посещении обоих периодов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- University of Turku
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пограничная гипертензия
- В остальном здоровый
- Возраст 40-65 лет (включительно)
- Не употреблять большое количество (более 20 мг в день) флавоноидов.
Критерий исключения:
- ИМТ >32 кг/м2
- Общий холестерин сыворотки ≥ 8 ммоль/л
- Любой аномальный лабораторный параметр безопасности или аномальный результат на ЭКГ оценивается как клинически значимый.
- Ишемическая болезнь сердца
- Беременность или лактация
- Злоупотребление алкоголем по оценке анамнеза
- Регулярное курение/употребление никотиновых продуктов
- Сахарный диабет
- Аллергия на яблоко
- Использование гиполипидемических препаратов
- Регулярное использование любых лекарств, о которых известно или считается, что они влияют на функцию эндотелия или сужение кровеносных сосудов.
- Любое другое состояние или лекарство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов исследования или представлять риск для здоровья субъекта.
- Высокое потребление витаминных продуктов, растительных лекарственных средств или продуктов, содержащих флавоноиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпикатехин
Субъекты будут получать исследуемый продукт и соответствующее плацебо один раз в день в течение 4 недель в рандомизированном порядке.
Между периодами лечения будет перерыв от четырех до пяти недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза
Субъекты будут получать исследуемый продукт и соответствующее плацебо один раз в день в течение 4 недель в рандомизированном порядке.
Между периодами лечения будет перерыв от четырех до пяти недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест расширения плечевого потока (FMD)
Временное ограничение: При первых посещениях обоих периодов будет регистрироваться исходный уровень ящура, а затем запись ящура через 1,5 часа после первой дозы. После 4-недельного вмешательства при последних посещениях обоих периодов будет регистрироваться ящур, будет принята последняя доза и зарегистрирован ящур через 1,5 часа.
|
УЗИ, FMDmax%
|
При первых посещениях обоих периодов будет регистрироваться исходный уровень ящура, а затем запись ящура через 1,5 часа после первой дозы. После 4-недельного вмешательства при последних посещениях обоих периодов будет регистрироваться ящур, будет принята последняя доза и зарегистрирован ящур через 1,5 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нитрат-опосредованная вазодилатационная реакция (NMD)
Временное ограничение: При первом и последнем посещениях обоих периодов примерно через 10 минут после ящура.
|
УЗИ, NMDmax%
|
При первом и последнем посещениях обоих периодов примерно через 10 минут после ящура.
|
|
Циркулирующие биомаркеры сосудистой функции
Временное ограничение: Один раз при первом посещении обоих периодов и один раз при последнем посещении обоих периодов. Забор крови до утренней дозы и ок. через 2 часа после этого
|
зависит от биомаркера
|
Один раз при первом посещении обоих периодов и один раз при последнем посещении обоих периодов. Забор крови до утренней дозы и ок. через 2 часа после этого
|
|
АД
Временное ограничение: Один раз при первом посещении обоих периодов и один раз при последнем посещении обоих периодов. Артериальное давление будет регистрироваться дважды перед утренней дозой.
|
Один раз при первом посещении обоих периодов и один раз при последнем посещении обоих периодов. Артериальное давление будет регистрироваться дважды перед утренней дозой.
|
|
|
Концентрация эпикатехина в плазме
Временное ограничение: При первом посещении обоих периодов и при последнем посещении обоих периодов. Забор крови до утренней дозы и ок. через 2 часа после этого
|
ВЭЖХ
|
При первом посещении обоих периодов и при последнем посещении обоих периодов. Забор крови до утренней дозы и ок. через 2 часа после этого
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
- Главный следователь: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- Главный следователь: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
- Главный следователь: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
- Учебный стул: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
- Главный следователь: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Epi2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .