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Effet d'un extrait de polyphénol de pomme sur la fonction vasodilatatrice médiée par le flux de l'artère brachiale

7 avril 2014 mis à jour par: Danisco

L'effet d'un extrait de polyphénol de pomme riche en épicatéchine et en oligomères Flavan-3-ol (Evesse™ EPC) sur la fonction vasodilatatrice médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) chez des sujets volontaires

Effet des polyphénols de pomme sur la fièvre aphteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude croisée monocentrique, à doses répétées, en double aveugle, contrôlée par placebo est de tester l'hypothèse selon laquelle un extrait de polyphénols de pomme ingéré par voie orale riche en épicatéchine et en oligomères de flavan-3-ol améliore la vasodilatation dépendante de l'endothélium de l'artère brachiale. (FMD) chez des sujets volontaires souffrant d'hypertension limite. La fièvre aphteuse et la vasodilatation médiée par les nitrates (NMD) indépendante de l'endothélium de l'artère brachiale gauche seront étudiées par échographie au début et à la fin des deux périodes de traitement. Les biomarqueurs de la fonction vasculaire et les concentrations d'épicatéchine (et de métabolite) seront déterminés à partir d'échantillons sanguins prélevés au début et à la fin des deux périodes de traitement. Les données du journal alimentaire seront collectées pour l'évaluation des effets possibles du régime alimentaire sur les résultats de l'étude. Les données sur les événements indésirables seront recueillies tout au long de l'étude. Les déterminations de sécurité en laboratoire seront effectuées lors de la dernière visite des deux périodes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • University of Turku

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension limite
  • Sinon en bonne santé
  • 40-65 ans (inclus)
  • Ne pas consommer de grandes quantités (plus de 20 mg par jour) de flavonoïdes

Critère d'exclusion:

  • IMC >32 kg/m2
  • Cholestérol sérique total ≥ 8 mmol/l
  • Tout paramètre de laboratoire de sécurité anormal ou résultat anormal à l'ECG évalué comme étant cliniquement significatif
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus d'alcool tel qu'évalué par les antécédents médicaux
  • Fumer régulièrement/utiliser des produits à base de nicotine
  • Diabète sucré
  • Allergie aux pommes
  • Utilisation de médicaments hypolipémiants
  • Utilisation régulière de tout médicament connu ou soupçonné d'affecter la fonction endothéliale ou la constriction des vaisseaux sanguins
  • Toute autre condition ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des résultats de l'étude ou constituerait un risque pour la santé du sujet
  • Consommation élevée de produits vitaminés, de remèdes à base de plantes ou de produits contenant des flavonoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Épicatéchine
Les sujets recevront le produit à l'étude et le placebo correspondant une fois par jour pendant 4 semaines dans un ordre randomisé. Il y aura un lavage de quatre à cinq semaines entre les périodes de traitement.
Complément alimentaire: Épicatéchine
Comparateur placebo: La cellulose microcristalline
Les sujets recevront le produit à l'étude et le placebo correspondant une fois par jour pendant 4 semaines dans un ordre randomisé. Il y aura un lavage de quatre à cinq semaines entre les périodes de traitement.
Complément alimentaire: La cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de dilatation médiée par le flux brachial (FMD)
Délai: Lors des premières visites des deux périodes, la fièvre aphteuse de base sera enregistrée, suivie d'un enregistrement de la fièvre aphteuse 1,5 heure après la première dose. Après 4 semaines d'intervention, lors des dernières visites des deux périodes, la fièvre aphteuse sera enregistrée, la dernière dose sera prise et la fièvre aphteuse enregistrée 1,5 heure après.
échographie, FMDmax%
Lors des premières visites des deux périodes, la fièvre aphteuse de base sera enregistrée, suivie d'un enregistrement de la fièvre aphteuse 1,5 heure après la première dose. Après 4 semaines d'intervention, lors des dernières visites des deux périodes, la fièvre aphteuse sera enregistrée, la dernière dose sera prise et la fièvre aphteuse enregistrée 1,5 heure après.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de vasodilatation médiée par le nitrate (NMD)
Délai: Lors de la première et de la dernière visite des deux périodes, environ 10 minutes après la fièvre aphteuse.
échographie, NMDmax%
Lors de la première et de la dernière visite des deux périodes, environ 10 minutes après la fièvre aphteuse.
Biomarqueurs circulants de la fonction vasculaire
Délai: Une fois lors de la première visite des deux périodes et une fois lors de la dernière visite des deux périodes. Prise de sang avant la dose du matin et env. 2h après
dépend du biomarqueur
Une fois lors de la première visite des deux périodes et une fois lors de la dernière visite des deux périodes. Prise de sang avant la dose du matin et env. 2h après
PB
Délai: Une fois lors de la première visite des deux périodes et une fois lors de la dernière visite des deux périodes. La tension artérielle sera enregistrée deux fois avant la dose du matin.
Une fois lors de la première visite des deux périodes et une fois lors de la dernière visite des deux périodes. La tension artérielle sera enregistrée deux fois avant la dose du matin.
Concentration plasmatique d'épicatéchine
Délai: Lors de la première visite des deux périodes et lors de la dernière visite des deux périodes. Prise de sang avant la dose du matin et env. 2h après
CLHP
Lors de la première visite des deux périodes et lors de la dernière visite des deux périodes. Prise de sang avant la dose du matin et env. 2h après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danisco

Collaborateurs

University of Turku
4Pharma Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Chercheur principal: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Chercheur principal: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Chercheur principal: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Chaise d'étude: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Chercheur principal: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Epi2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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