一项评估 2% 利多卡因凝胶减少导尿不适的能力的研究
2015年3月25日 更新者：Naveen Poonai、Lawson Health Research Institute
2% 利多卡因凝胶与接受尿道插管术儿童护理标准的随机盲对照试验
0-24 个月大的需要尿道插管术收集尿液的儿童将被随机分配接受局部和尿道内 2% 利多卡因或标准护理，以评估前者在减少尿道插管术期间疼痛方面的有效性。
据推测，与标准护理相比，局部和尿道内施用 2% 利多卡因凝胶将带来更大程度的疼痛减轻。
研究概览
详细说明
据估计，在因发烧和/或呕吐而就诊于急诊室 (ED) 的 0-24 个月大的儿童中，有 10% 患有尿路感染 (UTI)。 UTI 的准确诊断可确保给予及时和适当的治疗，以降低肾脏瘢痕形成的风险，这在这个年龄组中是最大的。 为确保诊断准确性，尿道插管术是从幼儿获取尿液样本的首选方法。 与成人相比，大多数儿童不接受导尿的局部镇痛；尽管人们越来越认识到儿童在侵入性手术过程中会经历本可以避免的疼痛和不适。
在知情同意后，参与者将以隐蔽方式通过块随机化随机分配，接受局部和尿道内 2% 利多卡因或使用计算机化随机数生成器的护理标准。 研究护士将获得一个按顺序编号的不透明密封信封，其中将包含参与者的小组作业。 将不使用辅助镇痛方法。 一名研究药剂师将在连接到 24 号血管导管的 3 cc 注射器中制备 2% 的利多卡因凝胶。 < 7 公斤和 > 7 公斤的儿童将分别接受 1 cc 和 1.5 cc (2)。
整个过程将被录像，参与者的疼痛将由独立的盲法评分者使用眉毛隆起评分和视觉模拟量表进行评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 2V5
- Children's Hospital, London Health Sciences Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到急诊室就诊的 0-24 个月大的儿童需要导尿以获取尿液标本
排除标准：
- 不稳定
- 外泌尿生殖系统异常
- 利多卡因过敏和
- 先前在 24 小时内导尿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外用和尿道内 2% 利多卡因
将 2% 利多卡因凝胶应用于外尿道口 5 分钟。
随后立即使用 24 号血管插管器将 2% 利多卡因凝胶给药到尿道中 5 分钟，然后再进行尿液样本收集插管术。
< 7 公斤和 > 7 公斤的儿童将分别接受 1 cc 和 1.5 cc。
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< 7 公斤和 > 7 公斤的儿童将分别接受 1 cc 和 1.5 cc 的 2% 利多卡因凝胶
其他名称：
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有源比较器：护理标准
根据标准护理实践，尿道导尿不使用麻醉凝胶，仅使用润滑凝胶。
干预是保健润滑果冻。
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非药用润滑凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眉头膨胀分数
大体时间：干预后 30 秒与基线相比
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对于六个阶段中每个阶段的前 30 秒，将以 2 秒的间隔对眉毛隆起的存在进行评分。
然后将计算每个阶段观察到眉毛隆起的时间百分比。
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干预后 30 秒与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鬼脸评分
大体时间：干预后 30 秒与安慰剂相比
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对于六个阶段中每个阶段的前 30 秒，将以 2 秒的间隔对眉毛隆起、鼻唇沟皱纹和眼睛紧闭的情况进行评分。
然后将计算每个阶段观察到所有这三个特征的时间百分比。
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干预后 30 秒与安慰剂相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naveen Poonai, MD, FRCPC、Western University, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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