Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma förmågan hos 2 % lidokaingel för att minska obehaget av urinrörskateterisering

25 mars 2015 uppdaterad av: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

En randomiserad blindad kontrollerad studie av 2 % lidokaingel jämfört med standardvård hos barn som genomgår urinrörskateterisering

Barn i åldern 0-24 månader som behöver en urethral kateterisering för urininsamling kommer att randomiseras för att få antingen topikalt och intrauretralt 2 % lidokain eller standardvård för att bedöma effektiviteten av det förstnämnda för att minimera smärta under urethral kateterisering. Det antas att administrering av 2% lidokaingel både topiskt och intrauretralt kommer att ge en högre grad av smärtreduktion jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 10 % av barn i åldern 0-24 månader som kommer till akutmottagningen (ED) med feber och/eller kräkningar har en urinvägsinfektion (UTI). En korrekt diagnos av en UVI säkerställer snabb och lämplig behandling som ges för att minska risken för njurärr, vilket är störst i denna åldersgrupp. För att säkerställa diagnostisk noggrannhet är urethral kateterisering den föredragna metoden för att få ett urinprov från ett litet barn. Till skillnad från vuxna får de flesta barn inte lokal analgesi för urinrörskateterisering; trots ett växande erkännande att barn upplever undvikbar smärta och obehag under invasiva ingrepp.

Efter informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras genom blockrandomisering på ett dolt sätt för att få antingen aktuellt och intrauretralt 2 % lidokain eller standardvård med hjälp av en datoriserad slumptalsgenerator. Forskningssköterskan kommer att få tillgång till ett sekventiellt numrerat, ogenomskinligt förseglat kuvert som innehåller deltagarens gruppuppgift. Inga kompletterande analgetiska metoder kommer att användas. En forskningsapotekare kommer att förbereda 2 % lidokaingel i en 3 cc spruta fäst vid en 24 gauge angiokat. Barn < 7 kg och > 7 kg får 1 cc respektive 1,5 cc (2).

Hela proceduren kommer att videofilmas och deltagarnas smärta kommer att bedömas med hjälp av en ögonbrynsutbuktning och visuell analog skala av oberoende, förblindade bedömare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital, London Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldern 0-24 månader som uppsöker akutmottagningen som behöver en urinrörskateterisering för att få ett urinprov

Exklusions kriterier:

  • instabil
  • yttre genitourinära anomalier
  • lidokainallergi och
  • tidigare kateterisering inom 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topikal och intrauretral 2% lidokain
2 % lidokaingel kommer att appliceras i 5 minuter på den yttre urinrörsöppningen. Detta följs omedelbart av administrering av 2 % lidokaingel i urinröret med en 24 gauge angiokat i 5 minuter före kateterisering för urinprovtagning. Barn < 7 kg och > 7 kg får 1 cc respektive 1,5 cc.
Barn < 7 kg och > 7 kg får 1 cc respektive 1,5 cc 2 % lidokaingel
Andra namn:
  • Lidokain
Aktiv komparator: Vårdstandard
Enligt normal omvårdnadspraxis kommer urinröret att kateteriseras utan bedövningsgel utan endast med smörjmedelsgel. Intervention är Health Care Lubricating Jelly.
Icke-medicinsk smörjgel
Andra namn:
  • Muco

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brow Bulging Resultat
Tidsram: 30 sekunder efter intervention jämfört med baslinjen
Förekomsten av ögonbrynsbuktning kommer att bedömas i 2-sekundersintervaller under de första 30 sekunderna för var och en av de sex faserna. Procentandelen tid som ögonbrynsbuktning observeras kommer sedan att beräknas för varje fas.
30 sekunder efter intervention jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för ansiktsgrimasering
Tidsram: 30 sekunder efter intervention jämfört med placebo
Förekomsten av ögonbrynsbuktning, nasolabial rynning och ögon som klämmer ihop kommer att bedömas i 2-sekundersintervaller under de första 30 sekunderna för var och en av de sex faserna. Procentandelen tid som alla tre av dessa egenskaper observeras kommer sedan att beräknas för varje fas.
30 sekunder efter intervention jämfört med placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera