- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01690767
En studie för att bedöma förmågan hos 2 % lidokaingel för att minska obehaget av urinrörskateterisering
En randomiserad blindad kontrollerad studie av 2 % lidokaingel jämfört med standardvård hos barn som genomgår urinrörskateterisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis 10 % av barn i åldern 0-24 månader som kommer till akutmottagningen (ED) med feber och/eller kräkningar har en urinvägsinfektion (UTI). En korrekt diagnos av en UVI säkerställer snabb och lämplig behandling som ges för att minska risken för njurärr, vilket är störst i denna åldersgrupp. För att säkerställa diagnostisk noggrannhet är urethral kateterisering den föredragna metoden för att få ett urinprov från ett litet barn. Till skillnad från vuxna får de flesta barn inte lokal analgesi för urinrörskateterisering; trots ett växande erkännande att barn upplever undvikbar smärta och obehag under invasiva ingrepp.
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras genom blockrandomisering på ett dolt sätt för att få antingen aktuellt och intrauretralt 2 % lidokain eller standardvård med hjälp av en datoriserad slumptalsgenerator. Forskningssköterskan kommer att få tillgång till ett sekventiellt numrerat, ogenomskinligt förseglat kuvert som innehåller deltagarens gruppuppgift. Inga kompletterande analgetiska metoder kommer att användas. En forskningsapotekare kommer att förbereda 2 % lidokaingel i en 3 cc spruta fäst vid en 24 gauge angiokat. Barn < 7 kg och > 7 kg får 1 cc respektive 1,5 cc (2).
Hela proceduren kommer att videofilmas och deltagarnas smärta kommer att bedömas med hjälp av en ögonbrynsutbuktning och visuell analog skala av oberoende, förblindade bedömare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Children's Hospital, London Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 0-24 månader som uppsöker akutmottagningen som behöver en urinrörskateterisering för att få ett urinprov
Exklusions kriterier:
- instabil
- yttre genitourinära anomalier
- lidokainallergi och
- tidigare kateterisering inom 24 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Topikal och intrauretral 2% lidokain
2 % lidokaingel kommer att appliceras i 5 minuter på den yttre urinrörsöppningen.
Detta följs omedelbart av administrering av 2 % lidokaingel i urinröret med en 24 gauge angiokat i 5 minuter före kateterisering för urinprovtagning.
Barn < 7 kg och > 7 kg får 1 cc respektive 1,5 cc.
|
Barn < 7 kg och > 7 kg får 1 cc respektive 1,5 cc 2 % lidokaingel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Enligt normal omvårdnadspraxis kommer urinröret att kateteriseras utan bedövningsgel utan endast med smörjmedelsgel.
Intervention är Health Care Lubricating Jelly.
|
Icke-medicinsk smörjgel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brow Bulging Resultat
Tidsram: 30 sekunder efter intervention jämfört med baslinjen
|
Förekomsten av ögonbrynsbuktning kommer att bedömas i 2-sekundersintervaller under de första 30 sekunderna för var och en av de sex faserna.
Procentandelen tid som ögonbrynsbuktning observeras kommer sedan att beräknas för varje fas.
|
30 sekunder efter intervention jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för ansiktsgrimasering
Tidsram: 30 sekunder efter intervention jämfört med placebo
|
Förekomsten av ögonbrynsbuktning, nasolabial rynning och ögon som klämmer ihop kommer att bedömas i 2-sekundersintervaller under de första 30 sekunderna för var och en av de sex faserna.
Procentandelen tid som alla tre av dessa egenskaper observeras kommer sedan att beräknas för varje fas.
|
30 sekunder efter intervention jämfört med placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Urologiska sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 17770
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .