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Uno studio per valutare la capacità del gel di lidocaina al 2% di ridurre il disagio del cateterismo uretrale

25 marzo 2015 aggiornato da: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

Uno studio randomizzato controllato in cieco di gel di lidocaina al 2% rispetto allo standard di cura nei bambini sottoposti a cateterismo uretrale

I bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi che richiedono un cateterismo uretrale per la raccolta delle urine saranno randomizzati a ricevere lidocaina al 2% topica e intrauretrale o standard di cura per valutare l'efficacia del primo nel ridurre al minimo il dolore durante il cateterismo uretrale. Si ipotizza che la somministrazione di gel di lidocaina al 2% sia per via topica che intrauretrale conferisca un maggior grado di riduzione del dolore rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che il 10% dei bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi che si presentano al pronto soccorso (DE) con febbre e/o vomito abbia un'infezione del tratto urinario (UTI). Una diagnosi accurata di una IVU garantisce un trattamento tempestivo e appropriato per ridurre il rischio di cicatrizzazione renale, che è il maggiore in questa fascia di età. Per garantire l'accuratezza diagnostica, il cateterismo uretrale è il metodo preferito per ottenere un campione di urina da un bambino piccolo. A differenza degli adulti, la maggior parte dei bambini non riceve analgesia locale per il cateterismo uretrale; nonostante il crescente riconoscimento che i bambini provano dolore e disagio evitabili durante le procedure invasive.

Dopo il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati mediante randomizzazione a blocchi in modo nascosto per ricevere lidocaina topica e intrauretrale al 2% o standard di cura utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato. L'infermiere ricercatore accederà a una busta sigillata opaca numerata in sequenza che conterrà l'assegnazione di gruppo del partecipante. Non verranno utilizzati metodi analgesici aggiuntivi. Un farmacista ricercatore preparerà il gel di lidocaina al 2% in una siringa da 3 cc attaccata a un angiocato calibro 24. I bambini < 7 kg e > 7 kg riceveranno rispettivamente 1 cc e 1,5 cc (2).

L'intera procedura verrà videoregistrata e il dolore dei partecipanti verrà valutato utilizzando un punteggio di rigonfiamento delle sopracciglia e una scala analogica visiva da valutatori indipendenti e ciechi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital, London Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi che si presentano al pronto soccorso che richiedono un cateterismo uretrale per ottenere un campione di urina

Criteri di esclusione:

  • instabile
  • anomalie genito-urinarie esterne
  • allergia alla lidocaina e
  • precedente cateterizzazione entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina topica e intrauretrale al 2%.
Il gel di lidocaina al 2% verrà applicato per 5 minuti all'apertura uretrale esterna. Questo sarà seguito immediatamente dalla somministrazione di gel di lidocaina al 2% nell'uretra utilizzando un angiocath calibro 24 per 5 minuti prima del cateterismo per la raccolta del campione di urina. I bambini < 7 kg e > 7 kg riceveranno rispettivamente 1 cc e 1,5 cc.
Droga: Gel di lidocaina al 2%.
I bambini < 7 kg e > 7 kg riceveranno rispettivamente 1 cc e 1,5 cc di gel di lidocaina al 2%
Altri nomi:
  • Lidocaina
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Secondo la pratica infermieristica standard, l'uretra sarà cateterizzata senza gel anestetico ma utilizzando solo gel lubrificante. L'intervento è la gelatina lubrificante sanitaria.
Droga: Gelatina lubrificante sanitaria
Gel lubrificante non medicinale
Altri nomi:
  • Mucco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rigonfiamento delle sopracciglia
Lasso di tempo: 30 secondi dopo l'intervento rispetto al basale
La presenza di sporgenza sopracciliare verrà valutata a intervalli di 2 secondi per i primi 30 secondi per ciascuna delle sei fasi. La percentuale di tempo in cui si osserva il rigonfiamento delle sopracciglia verrà quindi calcolata per ciascuna fase.
30 secondi dopo l'intervento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di smorfie facciali
Lasso di tempo: 30 secondi dopo l'intervento rispetto al placebo
La presenza di sopracciglia sporgenti, rughe nasolabiali e occhi chiusi verrà valutata a intervalli di 2 secondi per i primi 30 secondi per ciascuna delle sei fasi. La percentuale di tempo in cui vengono osservate tutte e tre queste caratteristiche verrà quindi calcolata per ciascuna fase.
30 secondi dopo l'intervento rispetto al placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17770

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di lidocaina al 2%.

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