Une étude pour évaluer la capacité du gel de lidocaïne à 2 % à réduire l'inconfort du cathétérisme urétral
Un essai contrôlé randomisé en aveugle du gel de lidocaïne à 2 % par rapport à la norme de soins chez les enfants subissant un cathétérisme urétral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 10 % des enfants de 0 à 24 mois qui se présentent aux urgences avec de la fièvre et/ou des vomissements ont une infection des voies urinaires (IVU). Un diagnostic précis d'une infection urinaire garantit un traitement rapide et approprié pour réduire le risque de cicatrisation rénale, qui est le plus élevé dans ce groupe d'âge. Pour assurer l'exactitude du diagnostic, le cathétérisme urétral est la méthode préférée pour obtenir un échantillon d'urine d'un jeune enfant. Contrairement aux adultes, la plupart des enfants ne reçoivent pas d'analgésie locale pour le cathétérisme urétral ; malgré la reconnaissance croissante que les enfants ressentent une douleur et un inconfort évitables lors des procédures invasives.
Suite au consentement éclairé, les participants seront randomisés par randomisation en bloc de manière dissimulée pour recevoir soit de la lidocaïne topique et intra-urétrale à 2 %, soit la norme de soins à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé. L'infirmière de recherche aura accès à une enveloppe scellée opaque numérotée séquentiellement qui contiendra le travail de groupe du participant. Aucune méthode analgésique complémentaire ne sera utilisée. Un pharmacien chercheur préparera un gel de lidocaïne à 2 % dans une seringue de 3 cc fixée à un angiocath de calibre 24. Les enfants < 7 kg et > 7 kg recevront respectivement 1 cc et 1,5 cc (2).
L'intégralité de la procédure sera enregistrée sur bande vidéo et la douleur des participants sera notée à l'aide d'un score de renflement des sourcils et d'une échelle visuelle analogique par des évaluateurs indépendants en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Children's Hospital, London Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 0 à 24 mois se présentant au service des urgences nécessitant un cathétérisme urétral pour obtenir un échantillon d'urine
Critère d'exclusion:
- instable
- anomalies génito-urinaires externes
- allergie à la lidocaïne et
- cathétérisme antérieur dans les 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lidocaïne topique et intra-urétrale à 2 %
Un gel de lidocaïne à 2 % sera appliqué pendant 5 minutes sur l'ouverture urétrale externe.
Cela sera suivi immédiatement par l'administration de gel de lidocaïne à 2 % dans l'urètre à l'aide d'un angiocath de calibre 24 pendant 5 minutes avant le cathétérisme pour le prélèvement d'échantillons d'urine.
Les enfants < 7 kg et > 7 kg recevront respectivement 1 cc et 1,5 cc.
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Les enfants < 7 kg et > 7 kg recevront respectivement 1 cc et 1,5 cc de gel de lidocaïne à 2 %
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins
Selon la pratique infirmière standard, l'urètre sera cathétérisé sans gel anesthésique mais uniquement avec du gel lubrifiant.
L'intervention est la gelée lubrifiante pour soins de santé.
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Gel lubrifiant non médicinal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de bombement des sourcils
Délai: 30 secondes après l'intervention par rapport à la ligne de base
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La présence d'un renflement des sourcils sera notée par intervalles de 2 secondes pendant les 30 premières secondes de chacune des six phases.
Le pourcentage de temps pendant lequel le bombement des sourcils est observé sera ensuite calculé pour chaque phase.
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30 secondes après l'intervention par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de grimace faciale
Délai: 30 secondes après l'intervention par rapport au placebo
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La présence de sourcils bombés, de sillons nasogéniens et de fermeture des yeux sera notée par intervalles de 2 secondes pendant les 30 premières secondes de chacune des six phases.
Le pourcentage de temps pendant lequel ces trois caractéristiques sont observées sera ensuite calculé pour chaque phase.
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30 secondes après l'intervention par rapport au placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies urologiques
- Infections des voies urinaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 17770
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