Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení schopnosti 2% lidokainového gelu snížit nepohodlí při katetrizaci močové trubice

25. března 2015 aktualizováno: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

Randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie 2% lidokainového gelu ve srovnání se standardní péčí u dětí podstupujících uretrální katetrizaci

Děti ve věku 0-24 měsíců vyžadující uretrální katetrizaci pro odběr moči budou randomizovány tak, aby dostávaly buď topický a intrauretrální 2% lidokain, nebo standardní péči, aby se posoudila účinnost prvního z nich při minimalizaci bolesti během uretrální katetrizace. Předpokládá se, že podání 2% lidokainového gelu jak topicky, tak intrauretrálně, poskytne větší stupeň snížení bolesti ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 10 % dětí ve věku 0-24 měsíců, které se dostaví na pohotovost (ED) s horečkou a/nebo zvracením, má infekci močových cest (UTI). Přesná diagnóza infekce močových cest zajišťuje včasnou a vhodnou léčbu ke snížení rizika jizvení ledvin, které je v této věkové skupině největší. Pro zajištění diagnostické přesnosti je uretrální katetrizace preferovanou metodou k získání vzorku moči od malého dítěte. Na rozdíl od dospělých většina dětí nedostává lokální analgezii pro uretrální katetrizaci; navzdory rostoucímu poznání, že děti během invazivních procedur pociťují nevyhnutelnou bolest a nepohodlí.

Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni blokovou randomizací skrytým způsobem, aby dostali buď topický a intrauretrální 2% lidokain nebo standardní péči pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Výzkumná sestra bude mít přístup k postupně očíslované, neprůhledné zapečetěné obálce, která bude obsahovat skupinové zadání účastníka. Nebudou použity žádné doplňkové analgetické metody. Výzkumný lékárník připraví 2% lidokainový gel v 3 cc injekční stříkačce připojené k angiokatu 24 gauge. Děti < 7 kg a > 7 kg dostanou 1 ccm a 1,5 ccm (2).

Celý postup bude natočen na video a bolest účastníků bude hodnocena pomocí skóre vyboulení obočí a vizuální analogové stupnice nezávislými, zaslepenými hodnotiteli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital, London Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 0-24 měsíců, které přicházejí na pohotovost, vyžadují katetrizaci močové trubice k získání vzorku moči

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní
  • vnější genitourinární anomálie
  • alergie na lidokain a
  • předchozí katetrizace do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální a intrauretrální 2% lidokain
2% lidokainový gel bude aplikován po dobu 5 minut do zevního otvoru močové trubice. Bezprostředně poté bude následovat aplikace 2% lidokainového gelu do močové trubice pomocí angiokatu 24 gauge po dobu 5 minut před katetrizací pro odběr vzorku moči. Děti < 7 kg a > 7 kg dostanou 1 ccm a 1,5 ccm.
Lék: 2% lidokainový gel
Děti < 7 kg a > 7 kg dostanou 1 cm3 a 1,5 cm3 2% lidokainového gelu.
Ostatní jména:
  • Lidokain
Aktivní komparátor: Standartní péče
Podle standardní ošetřovatelské praxe bude močová trubice katetrizována bez anestetického gelu, ale pouze s použitím lubrikačního gelu. Zásahem je lubrikační gel pro zdravotní péči.
Lék: Zdravotní mazací želé
Neléčivý lubrikační gel
Ostatní jména:
  • Muco

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyboulení obočí skóre
Časové okno: 30 sekund po intervenci ve srovnání se základní linií
Přítomnost vyboulení obočí bude hodnocena ve 2sekundových intervalech po dobu prvních 30 sekund pro každou ze šesti fází. Pro každou fázi se pak vypočítá procento času, kdy je pozorováno vyboulení obočí.
30 sekund po intervenci ve srovnání se základní linií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre obličejových grimas
Časové okno: 30 sekund po intervenci ve srovnání s placebem
Přítomnost vyboulení obočí, nasolabiálních vrásek a zavřených očí bude hodnocena ve 2sekundových intervalech po dobu prvních 30 sekund pro každou ze šesti fází. Pro každou fázi se pak vypočítá procento času, po který jsou pozorovány všechny tři tyto rysy.
30 sekund po intervenci ve srovnání s placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17770

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Klinické studie na 2% lidokainový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit