Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 2%-os lidokain gél húgycső katéterezés okozta kellemetlenség csökkentésére való képességének felmérésére

2015. március 25. frissítette: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

Véletlenszerű, vak, kontrollált vizsgálat 2%-os lidokain géllel a standard ellátáshoz képest húgycsőkatéterezésen átesett gyermekeknél

A vizeletgyűjtéshez húgycső katéterezést igénylő 0-24 hónapos gyermekeket véletlenszerűen besorolják, hogy helyi és intrauretrális 2%-os lidokaint vagy standard ellátást kapjanak, hogy felmérjék az előbbi hatékonyságát a fájdalom minimalizálásában a húgycső katéterezése során. Feltételezhető, hogy a 2%-os lidokain gél helyileg és intraurethralisan történő beadása a szokásos ellátáshoz képest nagyobb mértékű fájdalomcsillapítást eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint a sürgősségi osztályon (ED) lázzal és/vagy hányással jelentkező 0-24 hónapos gyermekek 10%-ának van húgyúti fertőzése (UTI). A húgyúti fertőzés pontos diagnózisa biztosítja az időszerű és megfelelő kezelést a vesehegesedés kockázatának csökkentése érdekében, ami ebben a korcsoportban a legnagyobb. A diagnosztikai pontosság biztosítása érdekében a húgycső katéterezése az előnyben részesített módszer a kisgyermekek vizeletmintájának vételére. A felnőttekkel ellentétben a legtöbb gyermek nem kap helyi fájdalomcsillapítást a húgycső katéterezéséhez; annak ellenére, hogy egyre jobban felismerik, hogy a gyerekek elkerülhető fájdalmat és kényelmetlenséget tapasztalnak az invazív eljárások során.

A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket blokk randomizálással, rejtett módon randomizálják, hogy helyileg és intrauretrálisan 2%-os lidokaint kapjanak, vagy standard ellátást kapjanak számítógépes véletlenszám-generátor segítségével. A kutatónővér sorszámmal ellátott, átlátszatlan lezárt borítékhoz jut, amely a résztvevő csoportfeladatát tartalmazza. Nem alkalmaznak kiegészítő fájdalomcsillapító módszereket. Egy kutató gyógyszerész 2%-os lidokain gélt készít egy 3 cm3-es fecskendőben, amely 24 gauge angiocathhoz van csatlakoztatva. A 7 kg-nál kisebb és 7 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek 1 cm3-t, illetve 1,5 cm3-t kapnak (2).

A teljes eljárást videóra veszik, és a résztvevők fájdalmát a szemöldök-kidudorodó pontszám és a vizuális analóg skála segítségével független, elvakult értékelők értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital, London Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-24 hónapos gyermekek, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek, és húgycső katéterezést igényelnek vizeletminta vételéhez

Kizárási kritériumok:

  • instabil
  • külső genitourináris anomáliák
  • lidokain allergia és
  • előző katéterezés 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi és intrauretrális 2% lidokain
2%-os lidokain gélt kell felvinni 5 percig a húgycső külső nyílásába. Ezt azonnal követi 2%-os lidokain gél beadása a húgycsőbe 24 gauge angiocath segítségével 5 percig a katéterezés előtt a vizeletminta vételéhez. A 7 kg-nál kisebb és 7 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek 1 cm3-t, illetve 1,5 cm3-t kapnak.
Drog: 2% lidokain gél
A 7 kg-nál kisebb és 7 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek 1 cm3, illetve 1,5 cm3 2%-os lidokain gélt kapnak.
Más nevek:
  • Lidokain
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A szokásos ápolási gyakorlat szerint a húgycsövet érzéstelenítő gél nélkül katéterezik, csak síkosító géllel. A beavatkozás az egészségügyi kenőzselés.
Drog: Egészségügyi kenőzselé
Nem gyógyhatású síkosító gél
Más nevek:
  • Muco

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemöldökdudorodási pontszám
Időkeret: 30 másodperc a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
A szemöldök-kidudorodás meglétét a rendszer 2 másodperces időközönként értékeli az első 30 másodpercben, mind a hat fázisban. Ezután minden fázisra kiszámítja a szemöldökdudorodás megfigyelésének százalékos időtartamát.
30 másodperc a beavatkozás után az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc grimaszoló pontszáma
Időkeret: 30 másodperccel a beavatkozás után a placebóhoz képest
A szemöldök kidudorodását, a nasolabialis barázdák és a becsukott szemek jelenlétét a rendszer 2 másodperces időközönként értékeli az első 30 másodpercben mind a hat fázisban. Ezt követően minden fázisra kiszámítják, hogy hány százalékos időtartamot észlelnek mindhárom jellemzőn.
30 másodperccel a beavatkozás után a placebóhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17770

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel