- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01690767
En studie for å vurdere evnen til 2 % lidokaingel for å redusere ubehaget ved urinrørskateterisering
En randomisert blindkontrollert prøve med 2 % lidokaingel sammenlignet med standardbehandling hos barn som gjennomgår urinrørskateterisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 10 % av barn i alderen 0-24 måneder som oppsøker akuttmottaket (ED) med feber og/eller oppkast har en urinveisinfeksjon (UTI). En nøyaktig diagnose av en UVI sikrer rettidig og passende behandling gitt for å redusere risikoen for nyrearrdannelse, som er størst i denne aldersgruppen. For å sikre diagnostisk nøyaktighet er urethral kateterisering den foretrukne metoden for å få en urinprøve fra et lite barn. I motsetning til voksne, får de fleste barn ikke lokal analgesi for urinrørskateterisering; til tross for økende erkjennelse av at barn opplever unngåelig smerte og ubehag under invasive prosedyrer.
Etter informert samtykke vil deltakerne bli randomisert ved blokkrandomisering på en skjult måte for å motta enten topisk og intrauretral 2 % lidokain eller standardbehandling ved bruk av en datastyrt tilfeldig tallgenerator. Forskningssykepleieren får tilgang til en sekvensielt nummerert, ugjennomsiktig forseglet konvolutt som vil inneholde deltakerens gruppeoppgave. Ingen supplerende smertestillende metoder vil bli brukt. En forskningsfarmasøyt vil tilberede 2 % lidokaingel i en 3 cc sprøyte festet til en 24 gauge angiokat. Barn < 7 kg og > 7 kg får henholdsvis 1 cc og 1,5 cc (2).
Hele prosedyren vil bli tatt opp på video, og deltakernes smerter vil bli skåret ved hjelp av en svulmende poengsum og visuell analog skala av uavhengige, blindede vurderere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Children's Hospital, London Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 0-24 måneder som møter til akuttmottaket som trenger urinrørskateterisering for å få en urinprøve
Ekskluderingskriterier:
- ustabil
- eksterne genitourinære anomalier
- lidokain allergi og
- tidligere kateterisering innen 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt og intrauretralt 2% lidokain
2 % lidokain gel vil påføres i 5 minutter til den ytre urinrørsåpningen.
Dette vil bli fulgt umiddelbart av administrering av 2 % lidokaingel i urinrøret ved bruk av en 24 gauge angiokat i 5 minutter før kateterisering for urinprøvetaking.
Barn < 7 kg og > 7 kg får henholdsvis 1 cc og 1,5 cc.
|
Barn < 7 kg og > 7 kg får henholdsvis 1 cc og 1,5 cc 2 % lidokaingel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
I henhold til standard sykepleierpraksis vil urinrøret kateteriseres uten bedøvelsesgel, men kun ved bruk av smøremiddel.
Intervensjon er Health Care Lubricating Jelly.
|
Ikke-medisinsk smøregel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brow Bulging Score
Tidsramme: 30 sekunder etter intervensjon sammenlignet med baseline
|
Tilstedeværelsen av svulmende øyenbryn vil bli målt i 2-sekunders intervaller de første 30 sekundene for hver av de seks fasene.
Prosentandelen av tiden som svulmende øyenbryn observeres, vil da bli beregnet for hver fase.
|
30 sekunder etter intervensjon sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for ansiktsgrimasering
Tidsramme: 30 sekunder etter intervensjon sammenlignet med placebo
|
Tilstedeværelsen av svulmende øyenbryn, nasolabial furing og øyne som klemmes sammen vil bli målt i 2-sekunders intervaller de første 30 sekundene for hver av de seks fasene.
Prosentandelen av tid som alle tre av disse funksjonene blir observert, vil da bli beregnet for hver fase.
|
30 sekunder etter intervensjon sammenlignet med placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Urologiske sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 17770
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .