Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere evnen til 2 % lidokaingel for å redusere ubehaget ved urinrørskateterisering

25. mars 2015 oppdatert av: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

En randomisert blindkontrollert prøve med 2 % lidokaingel sammenlignet med standardbehandling hos barn som gjennomgår urinrørskateterisering

Barn i alderen 0-24 måneder som trenger en urethral kateterisering for urinoppsamling vil bli randomisert til å motta enten topisk og intrauretral 2 % lidokain eller standardbehandling for å vurdere effektiviteten til førstnevnte for å redusere smerte under urethral kateterisering. Det antas at administrering av 2 % lidokaingel både topisk og intrauretralt vil gi en større grad av smertereduksjon sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 10 % av barn i alderen 0-24 måneder som oppsøker akuttmottaket (ED) med feber og/eller oppkast har en urinveisinfeksjon (UTI). En nøyaktig diagnose av en UVI sikrer rettidig og passende behandling gitt for å redusere risikoen for nyrearrdannelse, som er størst i denne aldersgruppen. For å sikre diagnostisk nøyaktighet er urethral kateterisering den foretrukne metoden for å få en urinprøve fra et lite barn. I motsetning til voksne, får de fleste barn ikke lokal analgesi for urinrørskateterisering; til tross for økende erkjennelse av at barn opplever unngåelig smerte og ubehag under invasive prosedyrer.

Etter informert samtykke vil deltakerne bli randomisert ved blokkrandomisering på en skjult måte for å motta enten topisk og intrauretral 2 % lidokain eller standardbehandling ved bruk av en datastyrt tilfeldig tallgenerator. Forskningssykepleieren får tilgang til en sekvensielt nummerert, ugjennomsiktig forseglet konvolutt som vil inneholde deltakerens gruppeoppgave. Ingen supplerende smertestillende metoder vil bli brukt. En forskningsfarmasøyt vil tilberede 2 % lidokaingel i en 3 cc sprøyte festet til en 24 gauge angiokat. Barn < 7 kg og > 7 kg får henholdsvis 1 cc og 1,5 cc (2).

Hele prosedyren vil bli tatt opp på video, og deltakernes smerter vil bli skåret ved hjelp av en svulmende poengsum og visuell analog skala av uavhengige, blindede vurderere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital, London Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 0-24 måneder som møter til akuttmottaket som trenger urinrørskateterisering for å få en urinprøve

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil
  • eksterne genitourinære anomalier
  • lidokain allergi og
  • tidligere kateterisering innen 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt og intrauretralt 2% lidokain
2 % lidokain gel vil påføres i 5 minutter til den ytre urinrørsåpningen. Dette vil bli fulgt umiddelbart av administrering av 2 % lidokaingel i urinrøret ved bruk av en 24 gauge angiokat i 5 minutter før kateterisering for urinprøvetaking. Barn < 7 kg og > 7 kg får henholdsvis 1 cc og 1,5 cc.
Barn < 7 kg og > 7 kg får henholdsvis 1 cc og 1,5 cc 2 % lidokaingel
Andre navn:
  • Lidokain
Aktiv komparator: Velferdstandard
I henhold til standard sykepleierpraksis vil urinrøret kateteriseres uten bedøvelsesgel, men kun ved bruk av smøremiddel. Intervensjon er Health Care Lubricating Jelly.
Ikke-medisinsk smøregel
Andre navn:
  • Muco

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brow Bulging Score
Tidsramme: 30 sekunder etter intervensjon sammenlignet med baseline
Tilstedeværelsen av svulmende øyenbryn vil bli målt i 2-sekunders intervaller de første 30 sekundene for hver av de seks fasene. Prosentandelen av tiden som svulmende øyenbryn observeres, vil da bli beregnet for hver fase.
30 sekunder etter intervensjon sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for ansiktsgrimasering
Tidsramme: 30 sekunder etter intervensjon sammenlignet med placebo
Tilstedeværelsen av svulmende øyenbryn, nasolabial furing og øyne som klemmes sammen vil bli målt i 2-sekunders intervaller de første 30 sekundene for hver av de seks fasene. Prosentandelen av tid som alle tre av disse funksjonene blir observert, vil da bli beregnet for hver fase.
30 sekunder etter intervensjon sammenlignet med placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere