Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere evnen af ​​2% Lidocaine Gel til at reducere ubehaget ved urinrørskateterisering

25. marts 2015 opdateret af: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

Et randomiseret blindt kontrolleret forsøg med 2 % lidocain gel sammenlignet med standardbehandling hos børn, der gennemgår urinrørskateterisering

Børn i alderen 0-24 måneder, der har behov for en urethral kateterisering til urinopsamling, vil blive randomiseret til at modtage enten topisk og intraurethral 2% lidokain eller standardbehandling for at vurdere effektiviteten af ​​førstnævnte til at minimere smerter under urethral kateterisering. Det er en hypotese, at administration af 2% lidocaingel både topisk og intraurethralt vil give en større grad af smertereduktion sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 10 % af børn i alderen 0-24 måneder, der kommer på skadestuen (ED) med feber og/eller opkastning, har en urinvejsinfektion (UVI). En nøjagtig diagnose af en UVI sikrer rettidig og passende behandling givet for at reducere risikoen for nyreardannelse, som er den største i denne aldersgruppe. For at sikre diagnostisk nøjagtighed er urethral kateterisering den foretrukne metode til at få en urinprøve fra et lille barn. I modsætning til voksne modtager de fleste børn ikke lokal analgesi til urinrørskateterisering; trods voksende erkendelse af, at børn oplever undgåelige smerter og ubehag under invasive procedurer.

Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret ved blokrandomisering på en skjult måde til at modtage enten topisk og intraurethral 2 % lidokain eller standardbehandling ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator. Forskningssygeplejersken får adgang til en sekventielt nummereret, uigennemsigtig forseglet konvolut, der vil indeholde deltagerens gruppeopgave. Der vil ikke blive brugt supplerende analgetiske metoder. En forskningsfarmaceut vil forberede 2% lidocain gel i en 3 cc sprøjte fastgjort til en 24 gauge angiocath. Børn < 7 kg og > 7 kg får henholdsvis 1 cc og 1,5 cc (2).

Hele proceduren vil blive optaget på video, og deltagernes smerter vil blive bedømt ved hjælp af en øjenbrynssvulmende score og en visuel analog skala af uafhængige, blindede bedømmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital, London Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 0-24 mdr

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil
  • eksterne genitourinære anomalier
  • lidokain allergi og
  • tidligere kateterisation inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk og intraurethral 2% lidocain
2% lidocain gel vil blive påført i 5 minutter til den eksterne urinrørsåbning. Dette efterfølges øjeblikkeligt af 2 % lidocaingel-administration i urinrøret ved hjælp af en 24 gauge angiocath i 5 minutter før kateterisering til urinprøvetagning. Børn < 7 kg og > 7 kg får henholdsvis 1 cc og 1,5 cc.
Medicin: 2% lidocain gel
Børn < 7 kg og > 7 kg får henholdsvis 1 cc og 1,5 cc 2 % lidokaingel
Andre navne:
  • Lidokain
Aktiv komparator: Standard for pleje
I henhold til standard sygeplejepraksis vil urinrøret blive kateteriseret uden bedøvelsesgel, men kun ved brug af smøremiddel. Intervention er Health Care Lubricating Jelly.
Medicin: Health Care Smørende Gelé
Ikke-medicinsk smøregel
Andre navne:
  • Muco

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brow Bulging Score
Tidsramme: 30 sekunder efter intervention sammenlignet med baseline
Tilstedeværelsen af ​​svulmende øjenbryn vil blive scoret i 2-sekunders intervaller i de første 30 sekunder for hver af de seks faser. Procentdelen af ​​tid, som øjenbrynet svulmer op, vil derefter blive beregnet for hver fase.
30 sekunder efter intervention sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsgrimassering
Tidsramme: 30 sekunder efter intervention sammenlignet med placebo
Tilstedeværelsen af ​​svulmende øjenbryn, nasolabiale rynker og lukkede øjne vil blive bedømt i 2-sekunders intervaller i de første 30 sekunder for hver af de seks faser. Procentdelen af ​​tid, som alle tre af disse funktioner observeres, vil derefter blive beregnet for hver fase.
30 sekunder efter intervention sammenlignet med placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17770

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med 2% lidocain gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner