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Um estudo para avaliar a capacidade do gel de lidocaína a 2% para reduzir o desconforto do cateterismo uretral

25 de março de 2015 atualizado por: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

Um estudo randomizado, cego e controlado de gel de lidocaína a 2% em comparação com o tratamento padrão em crianças submetidas a cateterismo uretral

Crianças de 0 a 24 meses de idade que necessitam de cateterismo uretral para coleta de urina serão randomizadas para receber lidocaína a 2% tópica e intrauretral ou tratamento padrão para avaliar a eficácia do primeiro em minimizar a dor durante o cateterismo uretral. Supõe-se que a administração de gel de lidocaína a 2%, tanto topicamente quanto intrauretralmente, conferirá um maior grau de redução da dor em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que 10% das crianças de 0 a 24 meses de idade que chegam ao pronto-socorro (SE) com febre e/ou vômito têm infecção do trato urinário (ITU). Um diagnóstico preciso de uma ITU garante tratamento oportuno e adequado para reduzir o risco de cicatriz renal, que é maior nessa faixa etária. Para garantir a precisão do diagnóstico, o cateterismo uretral é o método preferido para obter uma amostra de urina de uma criança pequena. Ao contrário dos adultos, a maioria das crianças não recebe analgesia local para cateterização uretral; apesar do crescente reconhecimento de que as crianças experimentam dor e desconforto evitáveis ​​durante procedimentos invasivos.

Após o consentimento informado, os participantes serão randomizados por randomização em bloco de forma oculta para receber lidocaína a 2% tópica e intrauretral ou tratamento padrão usando um gerador computadorizado de números aleatórios. A enfermeira pesquisadora acessará um envelope opaco e numerado seqüencialmente que conterá a designação de grupo do participante. Nenhum método analgésico adjuvante será usado. Um farmacêutico pesquisador preparará gel de lidocaína a 2% em uma seringa de 3 cc acoplada a um angiocath de calibre 24. Crianças < 7 kg e > 7 kg receberão 1 cc e 1,5 cc, respectivamente (2).

Todo o procedimento será filmado e a dor dos participantes será pontuada usando uma pontuação de abaulamento da sobrancelha e uma escala visual analógica por avaliadores independentes e cegos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
        • Children's Hospital, London Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 0 a 24 meses de idade que se apresentam ao pronto-socorro necessitando de cateterismo uretral para obtenção de amostra de urina

Critério de exclusão:

  • instável
  • anomalias geniturinárias externas
  • alergia a lidocaína e
  • cateterismo prévio dentro de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína a 2% tópica e intrauretral
Gel de lidocaína a 2% será aplicado por 5 minutos na abertura uretral externa. Isso será seguido imediatamente pela administração de gel de lidocaína a 2% na uretra usando um angiocath de calibre 24 por 5 minutos antes do cateterismo para coleta de amostras de urina. Crianças < 7 kg e > 7 kg receberão 1 cc e 1,5 cc, respectivamente.
Medicamento: Gel de lidocaína a 2%
Crianças < 7 kg e > 7 kg receberão 1 cc e 1,5 cc de gel de lidocaína a 2%, respectivamente
Outros nomes:
  • Lidocaína
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
De acordo com a prática padrão de enfermagem, a uretra será cateterizada sem gel anestésico, mas apenas com gel lubrificante. Intervenção é a Geleia Lubrificante Health Care.
Medicamento: Geléia lubrificante para cuidados com a saúde
Gel lubrificante não medicinal
Outros nomes:
  • Muco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de abaulamento da sobrancelha
Prazo: 30 segundos após a intervenção em comparação com a linha de base
A presença de abaulamento da sobrancelha será pontuada em intervalos de 2 segundos durante os primeiros 30 segundos para cada uma das seis fases. A porcentagem de tempo em que o abaulamento da sobrancelha é observado será então calculada para cada fase.
30 segundos após a intervenção em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de caretas faciais
Prazo: 30 segundos após a intervenção em comparação com o placebo
A presença de sobrancelha abaulada, sulco nasolabial e olhos apertados será pontuada em intervalos de 2 segundos nos primeiros 30 segundos para cada uma das seis fases. A porcentagem de tempo em que todos esses três recursos são observados será então calculada para cada fase.
30 segundos após a intervenção em comparação com o placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17770

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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