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Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit von 2% Lidocain-Gel, die Beschwerden bei der Harnröhrenkatheterisierung zu reduzieren

25. März 2015 aktualisiert von: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie mit 2 % Lidocain-Gel im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Kindern, die sich einer Harnröhrenkatheterisierung unterziehen

Kinder im Alter von 0 bis 24 Monaten, die eine Harnröhrenkatheterisierung zur Urinsammlung benötigen, werden randomisiert, um entweder topisches und intraurethrales 2% Lidocain oder Standardbehandlung zu erhalten, um die Wirksamkeit der ersteren bei der Minimierung von Schmerzen während der Harnröhrenkatheterisierung zu beurteilen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die topische und intraurethrale Verabreichung von 2 % Lidocain-Gel im Vergleich zur Standardbehandlung eine stärkere Schmerzlinderung bewirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 10 % der Kinder im Alter von 0 bis 24 Monaten, die mit Fieber und/oder Erbrechen in die Notaufnahme (ED) kommen, haben eine Harnwegsinfektion (UTI). Eine genaue Diagnose einer Harnwegsinfektion gewährleistet eine rechtzeitige und angemessene Behandlung, um das Risiko einer Nierenvernarbung zu reduzieren, das in dieser Altersgruppe am größten ist. Um die diagnostische Genauigkeit zu gewährleisten, ist die Harnröhrenkatheterisierung die bevorzugte Methode, um eine Urinprobe von einem kleinen Kind zu erhalten. Im Gegensatz zu Erwachsenen erhalten die meisten Kinder keine lokale Analgesie für die Harnröhrenkatheterisierung; trotz wachsender Erkenntnis, dass Kinder bei invasiven Eingriffen vermeidbare Schmerzen und Beschwerden haben.

Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer durch Block-Randomisierung auf verdeckte Weise randomisiert, um entweder topisches und intraurethrales 2%iges Lidocain oder Standardbehandlung unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators zu erhalten. Die Forschungskrankenschwester greift auf einen fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlag zu, der die Gruppenaufgabe des Teilnehmers enthält. Es werden keine zusätzlichen analgetischen Methoden verwendet. Ein forschender Apotheker bereitet 2 % Lidocain-Gel in einer 3-ml-Spritze vor, die an einem 24-Gauge-Angiokath befestigt ist. Kinder < 7 kg und > 7 kg erhalten 1 cc bzw. 1,5 cc (2).

Das gesamte Verfahren wird auf Video aufgezeichnet und die Schmerzen der Teilnehmer werden anhand einer Augenbrauenwölbung und einer visuellen Analogskala von unabhängigen, verblindeten Bewertern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital, London Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 24 Monaten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und eine Harnröhrenkatheterisierung benötigen, um eine Urinprobe zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • instabil
  • äußere urogenitale Anomalien
  • Lidocain-Allergie u
  • vorherige Katheterisierung innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisch und intraurethral 2 % Lidocain
2%iges Lidocain-Gel wird für 5 Minuten auf die äußere Harnröhrenöffnung aufgetragen. Unmittelbar darauf folgt die Verabreichung von 2 % Lidocain-Gel in die Harnröhre mit einem 24-Gauge-Angiokatheter für 5 Minuten vor der Katheterisierung zur Sammlung der Urinprobe. Kinder < 7 kg und > 7 kg erhalten 1 cc bzw. 1,5 cc.
Arzneimittel: 2% Lidocain-Gel
Kinder < 7 kg und > 7 kg erhalten 1 ml bzw. 1,5 ml 2 %iges Lidocain-Gel
Andere Namen:
  • Lidocain
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Gemäß der üblichen Pflegepraxis wird die Harnröhre ohne Betäubungsgel, sondern nur mit Gleitgel katheterisiert. Intervention ist Health Care Lubricating Jelly.
Arzneimittel: Schmiergelee für das Gesundheitswesen
Nicht medizinisches Gleitgel
Andere Namen:
  • Muco

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für vorgewölbte Augenbrauen
Zeitfenster: 30 Sekunden nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Das Vorhandensein von Brauenwölbungen wird in 2-Sekunden-Intervallen für die ersten 30 Sekunden für jede der sechs Phasen bewertet. Der Prozentsatz der Zeit, in der das Hervortreten der Brauen beobachtet wird, wird dann für jede Phase berechnet.
30 Sekunden nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partitur für Grimassen im Gesicht
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Intervention im Vergleich zu Placebo
Das Vorliegen von vorgewölbten Brauen, Nasolabialfalten und zugekniffenen Augen wird in 2-Sekunden-Intervallen für die ersten 30 Sekunden für jede der sechs Phasen bewertet. Der Prozentsatz der Zeit, in der alle drei dieser Merkmale beobachtet werden, wird dann für jede Phase berechnet.
30 Sekunden nach der Intervention im Vergleich zu Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveen Poonai, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17770

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